Prospecto e instrucciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml?
2. ¿Para qué sirve NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml?
3. ¿Cómo se toma NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml

Nº Registro: 59273
Descripción clinica: Oximetazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 12 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: En revisión
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO MONOBASICO ANHIDRO, TIMEROSAL, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59273/59273_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59273/59273_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco 15 ml

Prospecto: información para el usuario

normonasal 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Oximetazolina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es normonasal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar normonasal
3. Cómo usar normonasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de normonasal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es normonasal y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados Simpáticomiméticos. Es
un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La
oximetazolina administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel
local, descongestionando la mucosa nasal.

Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal, en adultos y niños mayores de 6
años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar normonasal
No use normonasal
- Si es alérgico a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza. (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar normonasal si:
- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa
(para bajar la tensión arterial). - Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas:
o Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
o Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
o Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
o Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia
prostática)
o Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros
medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los
utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar
el asma.

En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado,
puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.

Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera
evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar normonasal.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador
debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Niños
No utilizar en menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este
medicamento.

Uso de normonasal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante
las 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o
inhibidores de la momoaminooxidasa (IMAO), o con un medicamento para bajar la tensión arterial
llamado metildopa
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni
maneje herramientas o máquinas peligrosas.
normonasal contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con
tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal
reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un
medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

3. Cómo usar normonasal
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños de 6-12 años
2-3 pulverizaciones en cada orificio nasal no más de 2 veces en 24 horas.

Uso en niños
Niños menores de 6 años: Este medicamento no se debe usar en niños menores de 6 años.

Mayores de 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos
adversos de este medicamento.

Cómo usar
Este medicamento se utiliza por vía nasal.
Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es
necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se
presiona el pulverizador varias veces hasta que salga el líquido finamente pulverizado.

Realice la pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza
levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador.

Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose
bien la nariz.

Realice la pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza
levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el frasco.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo
del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1
persona.

Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y
consulte a su médico.
Si usa más normonasal del que debe
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: Dolor de cabeza, temblores,
insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o
alteraciones del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, normonasal, puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son:
Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son:
Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños.
Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, nauseas, exantema
(enrojecimiento de la piel).

El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal.

Si experimenta efectos adversos, consulte e a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en el prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de normonasal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de normonasal
El principio activo es Oximetazolina. Cada ml contiene 0,5 mg oximetazolina, como principio
activo.
Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, fosfato sódico monobásico
anhidro, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico anhidro, eucalipto, mentol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Normonasal es una solución para pulverización nasal incolora y transparente.

Se presenta en frascos de polietileno con una bomba dosificadora conteniendo 15 ml de
solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760-Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/