Prospecto e instrucciones de NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos NORFLOXACINO.

1. ¿Qué es NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

Nº Registro: 56865
Descripción clinica: Norfloxacino 400 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: NORFLOXACINO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-10-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56865/56865_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56865/56865_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NOROXIN 400 mg comprimidos recubiertos con película
norfloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es NOROXIN 400 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NOROXIN 400 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar NOROXIN 400 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOROXIN 400 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

NOROXIN es un antibiótico de amplio espectro utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones
bacterianas. El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida.

Su médico le ha recetado NOROXIN para tratar infecciones del tracto urinario superior e inferior,
incluyendo cistitis, pielitis y cistopielitis, causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.
A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido nalidíxico,
oxolínico y pipemídico, cinoxacina y compuestos relacionados. El norfloxacino no presenta resistencia
cruzada con agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente con él, como penicilinas,
cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus
combinaciones (p. ej., cotrimoxazol). Asimismo, no se ha observado resistencia cruzada con otros
antibacterianos quinolínicos.


2. ANTES DE TOMAR NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Deberá evitar la exposición prolongada o excesiva a la luz del sol. Se han visto reacciones cutáneas en
algunos pacientes.

NOROXIN puede prolongar el efecto de la cafeína.

La diarrea es un problema frecuente causado por los antibióticos, que habitualmente cesa cuando se
abandona el antibiótico. Algunas veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los
pacientes pueden desarrollar unas heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y
fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto sucede,
los pacientes deben contactar con su médico tan pronto como sea posible.

No tome NOROXIN:
• Si es alérgico a cualquiera de sus ingredientes o si es alérgico a antibióticos de este tipo,
denominados quinolonas.

Tenga especial cuidado con NOROXIN:

Informe a su médico de cualquier enfermedad que tenga o haya tenido, especialmente de las siguientes:

- alergias a antibióticos;
- antecedentes de convulsiones, o predisposición a ellos;
- cualquier problema hepático;
- y problemas del ritmo cardiaco.

Toma de NOROXIN con los alimentos y bebidas:

NOROXIN debe tomarse con un vaso de agua por lo menos una hora antes o 2 horas después de ingerir
alimentos o leche.

Embarazo:

No se ha establecido la seguridad del empleo de NOROXIN en mujeres embarazadas. Si está embarazada
o puede quedarse embarazada, informe a su médico, el cual le ayudará a sopesar los beneficios del
fármaco frente a los posibles riesgos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia:

Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, deberá informar a su médico si está
alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Niños:

No se debe administrar NOROXIN a niños antes de la pubertad.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que NOROXIN puede causar mareos en algunos pacientes, debería saber cómo reacciona a
NOROXIN antes de conducir o utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran actividad y
coordinación mental.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica. De especial importancia son:

- probenecid;
- nitrofurantoína;
- teofilina;
- clozapina;
- ropinirol;
- tacrina;
- tizanidina;
- ciclosporina;
- warfarina u otros anticoagulantes orales;
- gliburida (una sulfonilurea);
- suplementos de hierro o cinc y preparados multivitamínicos que los contengan;
- antiácidos o sucralfato;
- cafeína;
- fenobufeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- didanosina;
- quinidina;
- procainamida;
- sotalol;
- amiodarona;
- cisaprida;
- eritromicina;
- antipsicóticos;
- antidepresivos tricíclicos.


3. CÓMO TOMAR NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le recetará la dosis apropiada para su situación específica. Siga estrictamente las indicaciones
del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.

NOROXIN debe tomarse con un vaso de agua por lo menos una hora antes o 2 horas después de ingerir
alimentos o leche. NOROXIN no debe tomarse en un plazo de dos horas después de tomar hierro,
suplementos de cinc o preparados multivitamínicos que los contengan, antiácidos, sucralfato o
formulaciones orales de didanosina.

La dosis habitual en la infección urinaria es un comprimido dos veces al día. La duración del tratamiento
puede variar entre tres y diez días. En infecciones urinarias recurrentes, su médico puede recetarle
NOROXIN hasta durante 12 semanas.
Si estima que la acción de NOROXIN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más NOROXIN del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar NOROXIN:

Intente tomar NOROXIN como le ha recetado su médico. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una
dosis extra. Limítese a reanudar el régimen habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NOROXIN puede tener efectos adversos.

Todo medicamento puede tener efectos imprevistos o indeseables, denominados efectos adversos. En
general, NOROXIN se tolera bien.

Las reacciones adversas más frecuentes han sido: nauseas, dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea,
ardor de estómago, dolor abdominal/cólicos y diarrea.

Raramente también pueden producirse otros efectos adversos y algunos de ellos pueden ser graves.

Desde los estudios clínicos y la comercialización del medicamento, se han comunicado las siguientes
reacciones adversas adicionales:

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: infección vaginal por hongos (con picor y escozor)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: número anormal de glóbulos blancos.
Raros: capacidad para dejar de sangrar disminuida.
Muy raros: anemia.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales incluyendo erupción cutánea, picor e
hinchazón de la cara y los labios.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: falta de apetito.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.
Raros: desorientación, nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, alucinaciones, alteraciones psíquicas,
confusión.
Muy raros: reacciones psicóticas.

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, sensación de hormigueo, alteración o ausencia del sentido del
gusto.
Raros: temblores.
Muy raros: debilidad y sensación de hormigueo dolorosa o sensación de quemazón, fiebre, inflamación
temporal de los nervios incluyendo convulsiones, contracción y debilidad muscular.

Trastornos oculares:
Raros: lagrimeo excesivo, alteraciones visuales.

Trastornos del oído:
Raros: ruidos en los oídos.
Muy raros: pérdida auditiva.

Trastornos vasculares:
Muy raros: inflamación de los vasos sanguíneos.

Trastornos respiratorios:
Raros: dificultad en la respiración.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nausea.
Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal/cólicos, ardor.
Muy raros: inflamación del colon y del páncreas.

Trastornos hepatobiliares:
Raros: ictericia.
Muy raros: hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor, urticaria.
Raros: elevada sensibilidad al sol.
Muy raros: enrojecimiento de la piel, ampollas o hemorragias graves en la piel, descamación de la piel,
reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta
que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raros: dolor en una articulación, dolor muscular.
Muy raros: inflamación de los tendones, inflamación de una articulación.

Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: sangre en la orina, insuficiencia renal.

Exploraciones complementarias:
Frecuentes: pruebas hepáticas anormales.
Muy raros: pruebas musculares anormales.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Muy raros: ruptura del tendón.

No se ha establecido una relación causal definitiva con relación a los siguientes efectos adversos:
conjuntivitis, dolor/irritación ocular, enrojecimiento ocular, debilidad, fatiga, somnolencia, estreñimiento
y flatulencia. En muy raras ocasiones, se ha comunicado latidos del corazón anormales, aumento del tono
muscular, incapacidad para coordinar los movimientos musculares, dificultad al hablar, fiebre, vómitos y
boca seca.
Sin establecer una relación causal, también se han comunicado las siguientes reacciones: análisis de
sangre y de orina anormales.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NOROXIN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice NOROXIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NOROXIN

- El principio activo es norfloxacino.
Cada comprimido contiene como principio activo 400 mg de norfloxacino.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio,
hidroxipropil celulosa, hipromelosa y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

NOROXIN se presenta en envases de 14 comprimidos, conteniendo cada comprimido 400 mg de
norfloxacino. Los comprimidos son ovales, de color blanquecino, biconvexos y grabados con ‘705’ en
una cara y lisos en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.
Vía Emilia 21
27100 Pavia
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2010