Prospecto e instrucciones de NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 59160
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59160/59160_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59160/59160_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Norvas 10 mg comprimidos
Amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Norvas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Norvas
3. Cómo tomar Norvas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Norvas
6. Información adicional


1. QUÉ ES NORVAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Norvas contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antagonistas del calcio.

Norvas se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho
llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina
variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Norvas mejora la
llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene
el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho
debido a la angina.


2. ANTES DE TOMAR NORVAS

No tome Norvas
• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Tenga especial cuidado con Norvas
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado 2
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Norvas no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Norvas sólo se debe utilizar para tratar la
hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Norvas puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar
el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Norvas puede
disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Norvas con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Norvas no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe
a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del
ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la
tensión sanguínea de Norvas.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Norvas.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Norvas.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Norvas puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen
sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y
consulte con su médico inmediatamente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Norvas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que
está esencialmente exento de sodio.


3. CÓMO TOMAR NORVAS

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal es 5 mg de Norvas, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de
Norvas, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada
día, con un vaso de agua. No tome Norvas con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día. Los comprimidos de Norvas 5 mg
pueden dividirse en partes iguales para proporcionar una dosis de 2,5 mg.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos
se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Norvas del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.
Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel
fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasiados comprimidos de Norvas, consulte
con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Norvas
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Norvas
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Norvas puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
que son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o
dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de
la piel por todo el cuerpo, picor grave, formación de ampollas, descamación e inflamación de la
piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento) 4
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre
que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos
• Inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE NORVAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Norvas
El principio activo de Norvas 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son hidrógeno fosfato de cálcico ahnidro, estearato de magnesio, celulosa
microcristalina y almidón glicolato sódico de patata, Tipo A.

Aspecto de Norvas y contenido del envase

Comprimidos blancos a blanquecinos, con forma de esmeralda, marcados con AML-10 en una cara y
el logo de Pfizer en la otra cara.

Norvas 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster conteniendo 4, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 60, 90, 98 100, 300, 500 comprimidos y en blísteres unidosis que contienen 50x1 y 500x1
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fabricante y Titular de la Autorización de Comercialización

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Av. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 ALCOBENDAS Madrid

Fabricantes
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrick-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungria, Italia, Letonia, Lituania,
Holanda, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Dinamarca: Amlodipine Pfizer
Alemania: Amlodipine Pfizer 5 mg Tabletten, Amlodipine Pfizer 10 mg Tabletten
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets
Italia: Monopina
España : Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
España: Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos, Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine 5 mg tablets. Amlodipine 10 mg tablets

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2013. 6

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/