Prospecto e instrucciones de NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos MITOXANTRONA.

1. ¿Qué es NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 57408
Descripción clinica: Mitoxantrona 2 mg/ml inyectable perfusión 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: MITOXANTRONA
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57408/57408_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57408/57408_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOVANTRONE 20 mg SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Novantrone 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Mitoxantrona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Novantrone y para qué se utiliza
2. Antes de usar Novantrone
3. Cómo usar Novantrone
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Novantrone
6. Información adicional


1. QUÉ ES NOVANTRONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Novantrone pertenece al grupo de medicamentos denominado “Otros quimioterápicos antineoplásicos”
y actúa sobre la división de las células.

Novantrone está indicado, en el tratamiento de neoplasias, tales como:
- Carcinoma de mama metastásico.
- Linfoma no Hodgkin.
- Leucemia no linfocítica aguda en adultos.
- Leucemia mieloide crónica en crisis blástica.
- Neoplasia hepática (carcinoma hepatocelular).
- En combinación con corticosteroides, como quimioterapia inicial para el tratamiento de pacientes
con dolor causado por cáncer de próstata avanzado resistente al tratamiento hormonal.

Novantrone también está indicado en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente o
secundaria progresiva con ataques intermitentes, con un acúmulo progresivo de incapacidad y falta de
respuesta al tratamiento convencional.

2. ANTES DE USAR NOVANTRONE
- Si es alérgico (hipersensible) a la mitoxantrona, o a cualquiera de los demás componentes de
Novantrone.
No use Novantrone:

Tenga especial cuidado con Novantrone:
Si usted recibe tratamiento con fármacos antineoplásicos y/o radioterapia

, ya que la combinación se ha
asociado con un mayor riesgo de desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico (la
médula ósea no funciona normalmente).
Si usted recibe dosis elevadas de Novantrone, ya que puede aparecer mielosupresión grave (disminución
de la producción de células sanguíneas). Novantrone administrado a cualquier dosis puede provocar
mielosupresión, puede ser más grave y prolongada en pacientes previamente tratados con quimioterapia o
radioterapia, o en pacientes debilitados. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf


Si padece usted enfermedad grave del hígado

se le debería realizar un seguimiento especial.
Por sus efectos sobre la función cardiaca:

Si padece del corazón ya que pueden aparecer cambios en la
función cardiaca y alteraciones irreversibles tales como insuficiencia cardíaca congestiva
(debilitamiento del corazón).
La toxicidad miocárdica, manifestada en su forma más severa por insuficiencia cardíaca congestiva
(debilitamiento del corazón) potencialmente irreversible y letal, puede aparecer tanto durante la terapia
con Novantrone como meses o años después. El uso de Novantrone ha sido asociado con
cardiotoxicidad. Este riesgo aumenta con la dosis.
Evaluación de la función miocárdica:
La toxicidad cardiaca puede ser más común en pacientes que han recibido previamente tratamiento
con antraciclinas (daunorubicina por ejemplo), radioterapia en la zona del pecho o concomitante al
tratamiento con mitoxantrona o que padecen una enfermedad cardiaca previa o que se encuentran
tomando concomitantemente otros fármacos cardiotóxicos. La función cardiaca de dichos pacientes
deberá ser controlada regularmente desde el inicio del tratamiento.

Novantrone sólo deberá ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en
el uso de agentes quimioterápicos citotóxicos.
Precauciones:
- Usted puede presentar hiperuricemia (exceso de ácido úrico en sangre) como consecuencia de la
ruptura rápida de las células tumorales por Novantrone.

Por sus efectos mielodepresores
Mitoxantrona puede disminuir los glóbulos blancos de la sangre (defensas inmunitarias) de manera
temporal. Si descienden suelen hacerlo entre 1 y 2 semanas después del comienzo del tratamiento y
suelen normalizarse después de 2-3 semanas de finalizado. Si esto ocurriera, deberá tomar una serie de
precauciones que incluyen:
:
- evitar contacto con personas con infecciones
- consultar con su médico si cree que usted puede tener alguna infección debido a la presencia de
fiebre o escalofríos, tos, dolor de espalda o dificultades al orinar
- consulte con su médico antes de realizarse intervenciones dentales
- asimismo, mitoxantrona puede disminuir el número de plaquetas de la sangre necesarias para la
coagulación de la sangre. Por ello es importante que consulte al médico ante la presencia de cardenales
llamativos o sangrado por encías o nariz, puntitos rojos en la piel, sangre en la orina o heces negras de
aspecto alquitranado y que comunique a su dentista que está en tratamiento con Novantrone.

- Se debe utilizar con precaución junto con quimioterapia inmunosupresora.
Uso de otros medicamentos
- Cuando esté en tratamiento con Novantrone, la vacunación puede resultar ineficaz e incluso
provocar reacciones adversas graves tales como vaccinia gangrenosa (viruela), vaccinia
generalizada o muerte.
- Generalmente no se recomienda la inmunización con vacunas de virus vivos.
La asociación de Novantrone con fármacos potencialmente cardiotóxicos aumenta el riesgo de
aparición de toxicidad cardíaca.
El efecto de Novantrone puede verse incrementado por otros agentes citostáticos hasta el rango de
toxicidad aguda. Si además de esclerosis múltiple, usted padece un tumor, debe usted ser tratado por
un oncólogo, que esté familiarizado con las diversas características de los fármacos en regímenes de
combinación y sus modos de acción.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe administrarse normalmente durante el embarazo.
Si utiliza mitoxantrona durante el embarazo ó si se queda embarazada usando el medicamento,
Novantrone puede causar daños en el feto.
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Se deben adoptar medidas para evitar la
concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con mitoxantrona; esta norma se
aplica a los pacientes de ambos sexos.
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres durante la lactancia puesto que se elimina en la
leche humana.

Novantrone podría influir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto es debido a los
posibles efectos adversos del tratamiento (ver sección 4. Posibles efectos adversos). No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas si sufre estos efectos.
Conducción y uso de máquinas

En el proceso de fabricación de Novantrone se utiliza metabisulfito sódico (E-233). Es posible que
existan residuos de esta sustancia en el producto final, los cuales pueden causar reacciones de tipo
alérgico, incluyendo reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas)
en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Novantrone
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 31,59
mg (1,37 milimoles) de sodio por vial de 10 ml.

3. CÓMO USAR NOVANTRONE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Novantrone indicadas por el médico. El
personal sanitario le administrará Novantrone. La dosis habitual de mitoxantrona en adultos es de 12 a
14 milígramos por cada metro cuadrado del área de la superficie de su cuerpo, que será calculada por el
médico a partir de su altura y su peso. Se administra como una perfusión una vez cada tres semanas. La
dosis se ajusta si la mitoxantrona se usa en combinación con otros tratamientos o si su salud general está
deteriorada.
Su médico le indicará la duración y frecuencia del tratamiento.

No se conoce ningún antídoto específico para mitoxantrona. En caso de sobredosificación se le aplicará
tratamiento sintomático de mantenimiento y se le monitorizará cuidadosamente.
Si usa más Novantrone del que debiera


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Novantrone puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Según las frecuencias, los efectos adversos se definen como:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


- Reacciones adversas en pacientes con cáncer:
Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: Infecciones. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf

Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, neumonía (infección pulmonar), sepsis
(infección generalizada).
Frecuencia no conocida: Infección de las vías urinarias, infecciones oportunistas (infecciones que no
suelen ocurrir en individuos sanos).

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos):
Frecuencia no conocida: Leucemia mieloide aguda (cáncer sanguíneo), síndrome mielodisplásico (la
médula ósea no funciona normalmente), leucemia aguda, (cáncer sanguíneo)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Disminución del funcionamiento de la médula ósea, disminución de la cantidad de
plaquetas en sangre, reducción del número de leucocitos en sangre, reducción del número de
granulocitos en sangre, anemia (reducción de glóbulos rojos en sangre), hemorragia.
Frecuentes: Sangrado.
Frecuencia no conocida: Hematoma.

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas que pueden ser graves.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Anorexia, dolor de cabeza.
Raras: Ansiedad, confusión.
Frecuencia no conocida: Somnolencia, hormigueo de las extremidades.

Trastornos del corazón:
Frecuentes: Debilitamiento del corazón, lentitud del latido cardiaco, electrocardiograma anormal,
disminución de la tensión arterial.
Frecuencia no conocida: Alteración de los ritmos cardiacos, alteración del músculo cardiaco, infarto
de miocardio.

Trastornos respiratorios:
Frecuencia no conocida: Dificultad en la respiración.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa de la boca.
Frecuentes: Sangrado gastrointestinal.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos del hígado:
Frecuencia no conocida: Niveles anormales de enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel:
Muy frecuentes: Caída del pelo.
Frecuentes: Erupción, enrojecimiento de la piel.
Poco frecuentes: Coloración azulada de la piel y de la zona blanca del ojo.
Frecuencia no conocida: Se ha notificado salida del fármaco del sistema circulatorio en el lugar de la
inyección al administrarlo (extravasación) que puede dar lugar a eritema (enrojecimiento en manchas
o difuso de la piel), hinchazón, dolor, picor (prurito), quemazón, escozor, ulceración, mancha azulada
en la piel, muerte del tejido (necrosis tisular) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido
dañado) e injerto de piel, inflamación de las paredes de las venas (flebitis) en el lugar de la infusión.
Cambios en la superficie de debajo de las uñas.

Trastornos de los riñones:
Frecuentes: Toxicidad renal.
Frecuencia no conocida: Coloración verde azulada de la orina, aumento de los niveles en sangre de
ciertas sustancias (creatinina en suero y nitrógeno ureico). Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf


Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: Desaparición de la menstruación.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: Fiebre, dolor abdominal.
Frecuentes: Fatiga, acumulación de líquidos.
Frecuencia no conocida: Debilidad, cambios de peso.


- Reacciones adversas en pacientes con esclerosis múltiple:
Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: Infección de las vías urinarias, infección del tracto respiratorio superior.
Frecuencia no conocida: Infecciones, neumonías (infección pulmonar), sepsis (infección
generalizada), infecciones oportunistas (infecciones que no suelen ocurrir en individuos sanos).

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos):
Frecuencia no conocida: Leucemia mieloide aguda (cancer sanguíneo), síndrome mielodisplásico (la
médula ósea no funciona normalmente), leucemia aguda (cáncer sanguíneo).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Disminución del funcionamiento de la médula ósea, disminución de la cantidad de
plaquetas en sangre, reducción del número de leucocitos en sangre.
Frecuentes: Reducción del número de granulocitos en sangre, anemia.
Frecuencia no conocida: Bajo funcionamiento de la médula ósea, sangrado.

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas que pueden ser graves.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Frecuencia no conocida: Ansiedad, confusión, somnolencia, hormigueo de las extremidades, anorexia
(falta de apetito).

Trastornos del corazón:
Muy frecuentes: Alteración en los ritmos cardiacos.
Frecuencia no conocida: Debilitamiento del corazón, alteración del músculo cardiaco, infarto de
miocardio, lentitud del latido cardiaco, bajada de tensión arterial.

Trastornos respiratorios:
Frecuencia no conocida: Dificultad en la respiración.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: Nauseas, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa de la boca.
Frecuencia no conocida: Vómitos, sangrado gastrointestinal, pancreatitis.

Trastornos del hígado:
Frecuentes: Niveles anormales de enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel:
Muy frecuentes: Alopecia (caída del pelo).
Frecuencia no conocida: Se ha notificado salida del fármaco del sistema circulatorio en el lugar de la
inyección al administrarlo (extravasación) que puede dar lugar a eritema (enrojecimiento en manchas
o difuso de la piel), hinchazón, dolor, picor (prurito), quemazón, escozor, ulceración, mancha azulada
en la piel, muerte del tejido (necrosis tisular) que necesite desbridamiento (eliminación del tejido
dañado) e injerto de piel, inflamación de las paredes de las venas (flebitis) en el lugar de la infusión. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf

Cambios en la superficie de debajo de las uñas.

Trastornos de los riñones:
Muy frecuentes: Aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre.
Frecuentes: Aumento de creatinina en suero.
Frecuencia no conocida: Toxicidad renal, coloración verde azulada de la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuentes: Desaparición de la menstruación (puede ser prolongada y debida a una menopausia
prematura)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Dolor abdominal.
Muy raras: Cambios de peso
Frecuencia no conocida: Debilidad, fiebre, fatiga, acumulación de líquidos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NOVANTRONE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Novantrone después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.
No congelar.

? Período de validez una vez abierto el vial: 7 días a una temperatura de 15-25ºC, o hasta 14 días
conservado en nevera, siempre que se manipulen en condiciones de rigurosa esterilidad.
? Período de validez de la solución una vez diluida: 48 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Novantrone:
El principio activo es mitoxantrona. Cada vial de 10 ml de Novantrone contiene 20 mg de
mitoxantrona (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Novantrone es una solución transparente de color azul, libre de partículas. Se presenta en viales de
vidrio transparente dentro de una caja de cartón.

Novantrone está disponible en envases con 1 vial de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Meda Pharma, S.A. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf

Av. Castilla, 2 (P. E. San Fernando, edif. Berlín)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzsrtaße 1, 61352 Bad Homburg
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Novantrone debe diluirse antes de su uso. Las soluciones de Novantrone se deben preparar diluyendo
el contenido del vial en 50 ml, como mínimo, de: cloruro sódico inyectable al 0,9, o dextrosa
(glucosa) inyectable al 5 o cloruro sódico al 0,18 y glucosa al 4. Novantrone puede ser diluido
posteriormente en mayor medida con las mismas soluciones y ser utilizado inmediatamente.
La solución diluida debe ser administrada durante no menos de 3 minutos en canalización de perfusión
intravenosa con circulación libre de uno de los fluidos anteriores. La canalización de perfusión
intravenosa debe realizarse preferentemente en una vena grande. Si es posible se deben evitar venas
cercanas a articulaciones o de las extremidades con compromiso del drenaje linfático o venoso.
Durante la administración debe tenerse cuidado para evitar que se produzca extravasación.
Se deberá tener cuidado para evitar la extravasación en el lugar de la perfusión y para evitar el
contacto de Novantrone con la piel, mucosas y ojos. Si aparece algún signo o síntoma de
extravasación, incluyendo escozor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración,
se deberá suspender inmediatamente la perfusión y reanudarse en otra vena por encima de la anterior,
o en el brazo contrario.
Durante la administración intravenosa de Novantrone, puede producirse extravasación con o sin
sensación de picor o quemazón incluso si la sangre retorna bien durante la aspiración de la aguja de
perfusión. Si se sabe o se sospecha que se ha producido extravasación subcutánea, se recomienda
colocar de forma intermitente paquetes de hielo sobre el área de extravasación, el área de inyección
debe ser examinada frecuentemente y se debe consultar con cirugía si hay cualquier signo de reacción
local. La zona donde se haya producido la extravasación debe ser monitorizada cuidadosamente ante
la posible aparición de necrosis y/o flebitis que pueda requerir atención médica.
Novantrone deberá administrarse lentamente en perfusión. Nunca debe administrarse
subcutáneamente, intramuscularmente o intraarterialmente. Pueden producirse daños graves en los
tejidos locales si hay extravasación durante la administración.
Novantrone no debe mezclarse en la misma perfusión con heparina, ya que puede precipitar. Debido a
que no se dispone de datos específicos sobre compatibilidades específicas, se recomienda no mezclar
en la misma perfusión Novantrone con ningún otro fármaco.
Novantrone no debe administrarse por inyección intra-arterial ni intratecal. Pueden producirse daños
graves con secuelas permanentes como consecuencia de la administración intra-arterial o intratecal.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911057408/2010039470/PH_PR_000.000.pdf

Los individuos que tienen contacto con fármacos citotóxicos o trabajen en áreas donde se usen estos
fármacos, pueden resultar expuestos a estos agentes por el aire o por contacto directo con objetos
contaminados. Los efectos potenciales sobre la salud pueden reducirse siguiendo los procedimientos,
directrices y legislaciones locales sobre la preparación, administración, transporte y dispensación de
fármacos peligrosos. En general, no existe consenso sobre la necesidad o lo apropiado de todas las
recomendaciones hechas en las directrices.
Precauciones de preparación y administración
Novantrone, como todos los productos citotóxicos, debería ser manipulado por personal entrenado
adecuadamente. Las mujeres embarazadas no deberían intervenir en la preparación y administración
de Novantrone.
Deben adoptarse asimismo precauciones en el manejo, en la preparación y en la eliminación de la
solución, recomendándose el uso de guantes, gafas y bata protectores.
Debe evitarse la generación de aerosoles. Para ello, debe utilizarse una aguja del menor tamaño
posible y extraer las dosis mediante una ligera presión negativa. Si la solución de Novantrone entra en
contacto con la piel o las mucosas, deben lavarse inmediatamente de forma minuciosa con agua
caliente, y si entra en contacto con los ojos deben lavarse inmediatamente utilizando las técnicas
estándar de irrigación.
Eliminación
En caso de que se derrame solución de Novantrone sobre alguna superficie, se recomienda el siguiente
procedimiento de limpieza: utilizar una solución recientemente preparada de lejía al 50 en agua
(cualquier marca conocida que contenga hipoclorito cálcico o sódico). Empapar un paño absorbente en
la solución de lejía y aplicarlo sobre la solución derramada; la solución se habrá desactivado cuando el
color azul haya desaparecido totalmente. A continuación, lavar la zona con agua y recoger este agua
con un paño seco. El personal que lleve a cabo este procedimiento de limpieza debería llevar puesto un
equipo protector adecuado. Todos los objetos contaminados con la solución de Novantrone (como
jeringuillas, agujas, paños, etc.) deberían ser tratados como residuos tóxicos y eliminarse de forma
adecuada. Se recomienda la eliminación mediante incineración.
Procedimiento de eliminación de Novantrone en caso de que se derrame:
Las eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
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