Prospecto e instrucciones de NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 65526
Descripción clinica: Ibuprofeno 40 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 40 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: JARABE DE MALTITOL, BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65526/65526_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65526/65526_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.
Dirección: Mataro, 28
CP: 08403
Localidad: Granollers (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.
Dirección: Mataro, 28
CP: 08403
Localidad: Granollers (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NUROFEN 40 MG/ML SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO: Información para el usuario

Nurofen 40 mg/ml suspensión oral
Ibuprofeno

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nurofen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nurofen
3. Cómo tomar Nurofen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nurofen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Nurofen y para qué se utiliza

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Este medicamento está indicado en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos para el alivio
sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales,
menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nurofen

No tome Nurofen:
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina, o a cualquiera de los demás
componentes de Nurofen. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea
con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o
asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando
anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario
utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la
coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, si la fiebre persiste durante más de 3
días o el dolor más de 5 días. 2
Advertencias y precauciones:
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Informe a su médico si está tomando Nurofen ya que puede enmascarar la fiebre, que es un
signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita
tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su
médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de
estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante
líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso
concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces
de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su
médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la
formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted
toma Nurofen, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir
cualquiera de las siguientes pautas:
? Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la
administración de la dosis de Nurofen.
? Tome la dosis de Nurofen al menos 8 horas antes de la administración del ácido
acetilsalicílico.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el
riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una
colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Nurofen pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe
vigilar el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema
inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos
sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica
(inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula
espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que
puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina o enfermedad en el hígado),
para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas
del medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía
mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. 3
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Nurofen se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración
del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (incluidos los análisis de sangre, orina, etc.),
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Nurofen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser
necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
- Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos
sanguíneos) como ticlodipina.
- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la
aparición de coágulos) como warfarina.
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún
músculo).
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
- Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico
le ajustará la dosis de este medicamento.
- Mifepristona (inductor de abortos).
- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos
del corazón).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de
algunas infecciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
- Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de
colesterol en sangre). 4
- Sulfinpirazona (para la gota).
- Hipoglucemiantes orales (sulfonilureas) como la tolbutamida (para la diabetes).
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).
- Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
- Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
- Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
- Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la
formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma
Nurofen, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Advertencias y
Precauciones).

Toma de Nurofen con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas
o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.
La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor... al día) puede provocar hemorragia de estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver
sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento. Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna,
se recomienda no tomar ibuprofeno por periodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de
la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar
maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no
es necesario que adopte precauciones especiales.


Nurofen contiene maltitol líquido, azorubina y sodio:
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorubina (E-122).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
5,8 mg (0,25 mmol) de sodio por mililitro. 5
3. Cómo tomar Nurofen
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico
o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Niños de 1 a 12 años:

La utilización de este medicamento en menores de 2 años se realizará siempre bajo consejo
médico

La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Puede establecerse
un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma, cada 6-8 horas; máximo 20
mg/kg de peso y por día.

Orientativamente las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6-8 horas, sin exceder de
la cantidad diaria que aparece en la tercera columna.

Edad Dosis por toma Dosis máxima al día
De 1 a 2 años 1.25 ml (equivalentes a 50 mg de
ibuprofeno) cada 6-8 horas
200 mg/día
De 3 a7 años 2.5 ml (equivalentes a 100 mg de
ibuprofeno) cada 6-8 horas.
400 mg/día
De 8 a 12
años
5 ml (equivalente a 200 mg de
ibuprofeno) cada 6-8 horas.
800 mg/día

No administrar a niños menores de 2 años sin consultar al médico.


Adolescentes desde 12 años y adultos: se tomará una dosis de 5 ml (equivalente a 200 mg de
ibuprofeno) cada 4 o 6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis
de 200 mg, se pueden usar tomas de 10 ml (equivalente a 400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8
horas (en adolescentes con peso superior a 40 kg).
No se tomarán más de 1200 mg en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al
médico.

Usar siempre la menor dosis que sea efectiva.

Mayores de 65 años: la cantidad a tomar debe ser establecida por el médico, ya que cabe la
posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe
reducir la dosis. Consulte a su médico.

Forma de administración:
Nurofen se administra por vía oral.

Puede administrarse directamente o bien diluida en agua.
1. Agitar el envase antes de su utilización.
2. Medir la cantidad necesaria con la jeringa dosificadora.
3. Lavar la jeringa dosificadora después de cada uso.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias
digestivas.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días,
debe consultar al médico.

Si toma más Nurofen del que debiera:
Si ha tomado más Nurofen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario. Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor
abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios
rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión,
bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función
del riñón, coma, disnea/síndrome disneico agudo del adulto y parada transitoria de la respiración
en niños (después de ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El
vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60
minutos siguientes a la ingestión


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Nurofen puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Los efectos adversos de los medicamentos como Nurofen son más
comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.

Frecuentes (observados hasta en 1 de cada 10 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos
del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel
(erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacciones alérgicas, asma,
rinitis y urticaria, hemorragias y úlceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera
inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del
color y alteraciones auditivas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): edema (hinchazón por retención de
líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino,
alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis
aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la
orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión trastornos de la visión (obscurecimiento
de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea
(dificultad para respirar) y angioedema (inflamación de las capas profundas de la piel, que cursa
con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad al tragar o
respirar).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis
aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre
(anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia
cardiaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome de
Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la
piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Nurofen

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nurofen
Cada mililitro contiene 40 mg de ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes son: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico,
sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E-957),
aroma de fresa, azorubina (E-122), glicerol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nurofen es una suspensión viscosa de color rosa y con olor y sabor a fresa.
Se presenta en botellas de plástico de color topacio de 30, 100 y 150 ml provistas de un tapón de
plástico blanco con sistema de cierre de seguridad para niños y una jeringa dosificadora.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, nº 28
08403 Granollers
Barcelona

Responsable de la fabricación:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra Irún, km 26.200 San Sebastián de los Reyes
Madrid


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/