Prospecto e instrucciones de OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos BILASTINA.

1. ¿Qué es OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Nº Registro: 73028
Descripción clinica: Bilastina 20 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: BILASTINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73028/73028_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73028/73028_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
Dirección: 1, Avenue de la Gare
CP: L-1611
Localidad: Luxemburgo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de OBALIX 20 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OBALIX 20 mg comprimidos
Bilastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OBALIX 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OBALIX 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar OBALIX 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OBALIX 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES OBALIX 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OBALIX 20 mg comprimidos contiene bilastina que es un antihistamínico. OBALIX 20 mg
comprimidos se usa para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos,
picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de
rinitis alérgica. También puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor
(habones o urticaria).
2. ANTES DE TOMAR OBALIX 20 MG COMPRIMIDOS
No tome OBALIX 20 mg comprimidos:
Si es alérgico (hipersensible) a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de
OBALIX 20 mg comprimidos (ver sección 6, Información adicional).
Tenga especial cuidado con OBALIX 20 mg comprimidos:
Si tiene insuficiencia renal moderada o severa y está tomando otros medicamentos (ver
más adelante).
No adecuado el uso en niños menores de 12 años de edad
No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los
siguientes medicamentos:
• Ketoconazol (un medicamento para los hongos)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para tratar la angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar
rechazo de transplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y
trastornos alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis
reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)
Toma de OBALIX 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo u otros
zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted
puede:
- tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos de frutas,
ó
- si ha tomado usted comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de
tomar el comprimido.
Embarazo y lactancia
Contacte con su médico si está usted embarazada, con posibilidad de quedarse
embarazada o si está usted dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Un estudio realizado para establecer el efecto de bilastina sobre la capacidad de
conducción demostró que el tratamiento con 20 mg de bilastina no afecta al rendimiento
durante la conducción. Sin embargo, muy raramente algunas personas pueden notar
somnolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Toma de alcohol
Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el
alcohol.
3. CÓMO TOMAR OBALIX 20 MG COMPRIMIDOS
Adultos, incluyendo ancianos y adolescentes de 12 o más años de edad
• Tome un comprimido al día.
• El comprimido debe tomarse en ayunas, por ejemplo por la mañana antes de
desayunar. Tras la toma de bilastina, no debe usted comer durante 1 hora.
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
• La ranura no sirve para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Puede usarse
para partir el comprimido y facilitar la deglución. Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad
que usted padece y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar OBALIX 20 mg
comprimidos.
Si toma más OBALIX 20 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar OBALIX 20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su
pauta habitual de dosificación.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, OBALIX 20 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se pueden producir son:
Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
• cefalea
• somnolencia
Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
• • • • alteraciones del electrocardiograma
• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del
hígado
• mareo
• dolor de estómago
• cansancio
• aumento del apetito
• latido cardiaco no regular
• aumento de peso
• náusea (ganas de vomitar)
• ansiedad
• nariz seca o molestias en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca • indigestión
• picor
• herpes labial
• fiebre
• tinnitus (pitidos en los oídos)
• dificultad para dormir
• análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del riñón
• aumento de las grasas en la sangre
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OBALIX 20 MG COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice OBALIX 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece
después de CAD en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la famacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OBALIX 20 mg comprimidos:
- El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico
tipo A (derivado de patata), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase:
OBALIX 20 mg comprimidos son blancos, ovales, biconvexos y ranurados.
Los comprimidos están envasados en blísters, contenidos en estuches de 10, 20, 30, 40
o 50 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg

Representante local:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Responsable de la fabricación
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 – Leioa - Vizcaya(España)

o

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
o
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097
Dresden
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE/H/2302/001
Alemania: Bitosen 20 mg Tabletten
Italia: Ayrinal 20 mg Compressa
España: Obalix 20 mg Comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/