Prospecto e instrucciones de OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos FACTOR IX.

1. ¿Qué es OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 72466
Descripción clinica: Factor IX purificado 1.000 UI inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: FACTOR IX
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, HEPARINA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-08-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72466/72466_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72466/72466_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OCTANINE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTANINE 100 UI/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor IX de coagulación humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.

1. Qué es OCTANINE y para qué se utiliza
Contenido del prospecto:
2. Antes de usar OCTANINE
3. Cómo usar OCTANINE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OCTANINE
6. Información adicional

OCTANINE

pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de
coagulación y contiene el factor IX de coagulación humana. Se trata de una proteína
especial, que aumenta la capacidad de la sangre para coagular.
1. Qué es OCTANINE y para qué se utiliza
OCTANINE se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes
con trastornos sanguíneos (hemofilia B). Se trata de una enfermedad que consiste
en que la hemorragia puede durar más de lo esperado. Se debe a una deficiencia de
nacimiento en la cantidad del factor IX de coagulación en la sangre.
OCTANINE se suministra en forma de polvo y disolvente para preparar una solución
inyectable. Después de la reconstitución, se administra por vía intravenosa
(inyectado dentro de una vena).
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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No use OCTANINE:
2. Antes de usar OCTANINE
• si es alérgico (hipersensible) al factor IX de coagulación humana o a cualquiera
de los demás componentes de OCTANINE.
• si sufre trombocitopenia de tipo II inducida por heparina, que es una disminución
en el número de plaquetas de la sangre después de la administración de
heparina. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a detener el
sangrado. La heparina es un medicamento que se utiliza para prevenir los
coágulos sanguíneos.

Tenga especial cuidado con OCTANINE:
• Al igual que todos los medicamentos que contienen proteínas y que se
administran por vía intravenosa, pueden producirse reacciones de
hipersensibilidad de tipo alérgico. OCTANINE contiene muy pequeñas cantidades
de proteínas humanas diferentes al factor IX y a la heparina. Los primeros signos
de reacciones de hipersensibilidad incluyen:
- sarpullido
- erupción cutánea (urticaria)
- opresión en el pecho
- dificultad para respirar
- disminución de la tensión arterial
- reacción alérgica aguda y grave (anafilaxia cuando alguno o todos los
síntomas anteriores se desarrollan rápidamente y son intensos)
Si aparecen estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte
con su médico. En caso de shock anafiláctico, el/ella deben iniciar el tratamiento
recomendado lo antes posible.
• Su medico puede recomendarle que considere la vacunación frente a la hepatitis
A y B si usted recibe de forma regular o repetida productos derivados de plasma
humano que contienen factor IX.
• Se sabe que los individuos con hemofilia B pueden desarrollar inhibidores
(anticuerpos neutralizantes) del factor IX, producido por las células inmunitarias.
Los inhibidores pueden incrementar el riesgo de sufrir un shock anafiláctico
(reacciones alérgicas graves). Por tanto, si usted sufre una reacción alérgica,
tienen que analizarle la presencia de un inhibidor. Los pacientes con inhibidores
del factor IX pueden tener un riesgo mayor de anafilaxis si son tratados con factor
IX. Por tanto, su médico puede decidir administrarle la primera inyección de
factor IX bajo supervisión médica, para poder proporcionarle los cuidados
adecuados en caso de reacciones alérgicas.
• Los concentrados de proteínas de factor IX pueden causar una obstrucción en
sus vasos sanguíneos por un coágulo. Debido a este riesgo, que es mayor en Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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productos de baja pureza, deben controlarle los síntomas de formación de
coágulos en la sangre después de que le administren productos de factor IX si
usted:
? presenta signos de fibrinolisis (coágulos sanguíneos que se han roto)
? presenta coagulación intravascular diseminada (la coagulación extendida de
la sangre dentro de los vasos sanguíneos)
? le han diagnosticado enfermedad hepática
? le han operado recientemente
? tiene un riesgo elevado de formación de coágulos o de coagulación
intravascular diseminada.
Si se administra OCTANINE a un recién nacido, hay que controlar mucho en el
niño los signos de coagulación intravascular diseminada.
Si alguno de los síntomas anteriores es real en usted, su médico solo le
administrará OCTANINE si el beneficio supera los riesgos.

• Después del tratamiento repetido con productos a base de factor IX de
coagulación humana, hay que vigilar en los pacientes el posible desarrollo de
anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que deben cuantificarse en Unidades
Bethesda (UB) utilizado las pruebas biológicas adecuadas.

o Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano,
hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los
pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes,
para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades
infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las
donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de
etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de
esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma
humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede
excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza
desconocida u otros tipos de infecciones.
Seguridad viral de los productos sanguíneos
o Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y
para el virus no envuelto de la hepatitis A.
o Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B y virus de la hepatitis C y
para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un
valor limitado frente a otros virus no envueltos como el parvovirus B19. La
infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada
(infección fetal) y para personas cuyo sistema inmune está deprimido o en
pacientes que tiene algún tipo de anemia (por ejemplo anemia drepanocítica o
anemia hemolítica).
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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o Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a hepatitis A y hepatitis
B, si a usted se le administra de forma regular o repetida medicamentos
obtenidos de plasma humano.

o Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de
OCTANINE se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote
administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.


Uso de otros medicamentos
• Hasta donde sabemos, los productos a base de factor IX de coagulación humana
no interaccionan con ningún otro medicamento.
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Por tanto, el factor IX debe usarse en el embarazo y la lactancia solo si está
claramente indicado.
Consulte a su medico o farmacéutico antes de usar cualquier medicina
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de OCTANINE

Este medicamento contiene hasta 69 mg de sodio en1 vial de OCTANINE en su
presentación de 500 UI y hasta 138 mg de sodio en 1 vial de OCTANINE en su
presentación de 1000 UI. Debe tener esto en cuenta si está sometido a una dieta
pobre en sodio.


Siga exactamente las instrucciones de administración de OCTANINE indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
3. Como usar OCTANINE
OCTANINE debe administrarse por vía intravenosa (inyectado en una vena)
después de reconstituirlo con el disolvente suministrado.
Utilice únicamente el equipo de inyección que se proporciona. El uso de otros
equipos de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y un fracaso del
tratamiento.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervision de un medico con experiencia en el
tratamiento de la hemofilia. La cantidad de OCTANINE que debe utilizar y la
duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de su deficiencia de
factor IX. También depende del lugar y el grado de la hemorragia, además de su
estado clínico. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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Cálculo de la dosis:
Su medico le indicará con que frecuencia y que cantidad de OCTANINE necesita
que le inyecten.
La dosis del factor IX se expresa en Unidades Internacionales (UI). La actividad del
Factor IX en el plasma se refiere a la cantidad de Factor IX presente en el plasma.
Se expresa bien como porcentaje (con respecto al plasma humano normal) o en
Unidades Internacionales (con respecto a un estándar internacional para el factor IX
en el plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad
de factor IX en un mililitro de plasma humano normal. El cálculo de la dosis
requerida de factor IX se basa en la observación de que 1 UI de Factor IX por
kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en 1 de la
actividad normal. Para calcular la dosis que usted necesita, se mide el nivel de
actividad del factor IX en su plasma sanguíneo. Esto indicará, cuánta actividad se
necesita aumentar.
La dosis requerida se calcula utilizando la formula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX
() (UI/dl) x 0,8

La cuantía de su dosis y la frecuencia con que debe administrarse dependerá de
como responda usted al medicamento y lo decidirá su médico. Los productos del
factor IX en raras ocasiones requieren ser administrados más de una vez al día.

Su respuesta a los productos del factor IX puede ser variable. Por tanto hay que
medir sus niveles de factor IX durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y
la frecuencia de la infusión. En especial durante las operaciones quirúrgicas, su
medico utilizará pruebas sanguíneas (actividad plasmática del factor IX) para
controlar atentamente la terapia de sustitución.

Prevención del sangrado:
Si usted sufre de hemofilia B grave, debe inyectarse 20 a 40 UI de factor IX por
kilogramo de peso corporal (PC). Debe administrarse esta dosis dos veces por
semana para una prevención a largo plazo. Su dosis debe ser ajustada en función
de su respuesta. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden
ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Uso en niños:
En el estudio llevado a cabo en niños menores de 6 años, la dosis media
administrada por día de exposición fue de 40 UI/kg PC. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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Si no puede detenerse su hemorragia debido a los inhibidores:
Si no se consigue la actividad esperada del factor IX después de una inyección o la
hemorragia no se interrumpe después de administrar la dosis correcta, debe
informar a su médico. El examinará su plasma sanguíneo para ver si ha desarrollado
inhibidores (anticuerpos) frente a la proteína del factor IX. Estos inhibidores pueden
reducir la actividad del factor IX. En este caso puede ser necesario elegir un
tratamiento diferente. Su médico discutirá esto con usted y le recomendará otro
tratamiento si fuese necesario. .

Si usa más OCTANINE del que debiera
No se han observado síntomas de sobredosis con factor IX de coagulación humana.
Sin embargo, no debe excederse la dosis recomendada.
Para las “Instrucciones para el tratamiento en domicilio”, ver el estuche del
paquete del equipo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, OCTANINE puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
• De manera poco frecuente se han observado reacciones de hipersensibilidad o
alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor IX. Estas
reacciones pueden incluir:
o Contracción involuntaria de los vasos sanguíneos (espasmos) con hinchazón
en la cara, boca y garganta
o Ardor y pinchazos en el lugar de la infusión
o escalofríos
o rubor
o erupción cutánea
o dolor de cabeza
o urticaria
o disminución de la tensión arterial
o cansancio
o malestar
o inquietud
o latidos cardiacos rápidos
o opresión en el pecho
o hormigueos
o vómitos
o dificultad para respirar Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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En algunos casos, estas reacciones alérgicas pueden desembocar en una
reacción grave llamada anafilaxia, que puede incluir shock. Generalmente estas
reacciones están asociadas con el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si sufre
uno de los síntomas mencionados anteriormente, informe a su médico.
• Si sufre hemofilia B puede desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del
factor IX. Estos anticuerpos pueden interrumpir el buen funcionamiento de su
medicina. Su médico lo comentará con usted y le recomendará otro tratamiento si
es necesario.
Se llevó a cabo un estudio en 25 niños con hemofilia B, de los cuales 6 pacientes
no fueron tratados previamente. No se observó ningún inhibidor durante el
estudio. La tolerabilidad de todas las inyecciones fue estimada como “muy buena”
o “buena”.
• Algunos pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX con terapia de
inmunotolerancia y un historial de reacciones alérgicas desarrollaron síndrome
nefrótico (una enfermedad grave de los riñones).
• En raros casos puede producir fiebre.
• Los productos de factor IX de baja pureza en raras ocasiones pueden hacer que
se forme un coágulo de sangre dentro de los vasos sanguíneos. Esto puede dar
lugar a alguna de las siguientes complicaciones:
o ataque cardiaco
o coagulación extendida en los vasos sanguíneos (coagulación intravascular
diseminada)
o coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
o coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar).
Estos efectos secundarios son más frecuentes si usa productos de factor IX de
baja pureza y son raros si usa productos de alta pureza como OCTANINE.
• La heparina del preparado puede causar una caída brusca del número de
plaquetas en la sangre por debajo de 100.000 por microlitro o menos del 50 del
recuento inicial. Esto es una reacción alérgica llamada “trombocitopenia tipo II
inducida por heparina”. En raras ocasiones los pacientes que no son previamente
hipersensibles a la heparina, esta caída en el número de plaquetas puede ocurrir
6-14 días después del inicio del tratamiento. En pacientes con hipersensibilidad
previa a la heparina, esta alteración puede desarrollarse a las pocas horas del
inicio del tratamiento. Esta forma grave de reducción plaquetaria puede ir
acompañada, o dar como resultado:
o coágulos sanguíneos en las arterias y en las venas
o obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo procedente de otro área
o un trastorno grave de la coagulación denominado coagulopatía de consumo
o gangrena cutánea en el área de la inyección
o sangrado con aspecto de picadura de mosquito
o hematomas
o heces color alquitrán. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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Si observa estas reacciones alérgicas, interrumpa inmediatamente las
inyecciones con OCTANINE y no use en el futuro medicamentos que
contengan heparina. Debido a este raro efecto sobre las plaquetas
sanguíneas, su doctor controlará mucho la cantidad de plaquetas sanguíneas,
especialmente al empezar el tratamiento.
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver la sección 2 (Tenga
especial cuidado con OCTANINE).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
5. Conservación de OCTANINE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y por debajo de
+25ºC. No congelar.
Periodo de validez
No utilice OCTANINE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
y en la caja (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Se ha demostrado una estabilidad física y química en uso de 72 horas a temperatura
de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, este producto debe ser usado
inmediatamente. Si no es usado de inmediato, las condiciones y el tiempo de
almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no
debería ser superior a 24 horas a 2-8ºC a menos que la dilución se haya realizado
en condiciones asépticas validadas y controladas.
Use OCTANINE en una sola ocasión. No utilice soluciones turbias o que no estén
totalmente disueltas. Elimine el contenido que no ha utilizado. Los medicamentos no
se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de OCTANINE

El principio activo es el factor IX de coagulación humana.
Los otros componentes son heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio,
hidrocloruro de arginina e hidrocloruro de lisina.

Aspecto de OCTANINE y contenido del envase
OCTANINE se presenta en 2 tamaños de envase con las siguientes dosis: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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• OCTANINE 100 UI/ml presentación para reconstituir con 5 ml de agua para
inyectables, se presenta como polvo y disolvente para inyección con un
contenido nominal de 500 UI de factor IX de coagulación humano por vial.
• OCTANINE 100 UI/ml presentación para reconstituir con 10 ml de agua para
inyectables, se presenta como polvo y disolvente para inyección con un
contenido nominal de 1000 UI de factor IX de coagulación humano por vial.
OCTANINE se pruduce con plasma de donantes humanos.
La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una sola etapa
de la Farmacopea Europea, comparándola con el estándar internacional de la
Organización Mundial de la Salud (OMS). La actividad específica de OCTANINE es
aproximadamente de 100 UI/mg proteína.
Descripción del envase:
OCTANINE se suministra como un paquete combinado que contiene dos estuches
unidos con un precinto de plástico:
Un estuche contiene 1 vial con polvo para solución inyectable y el prospecto.
El otro estuche contiene el vial con el disolvente (agua para inyectables, 5 ml para la
presentación de 500 UI y 10 ml para la presentación de 1000 UI)
Este envase también contiene los siguientes dispositivos médicos:
• 1 jeringuilla desechable
• 1 aguja de doble punta
• 1 aguja con filtro
• 1 equipo de infusión (mariposa)
• 2 apósitos con alcohol

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el
titular de la autorización de comercialización.
OCTAPHARMA, S.A.
Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2,
San Fernando de Henares (Madrid) 28830


Responsable de fabricación:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena
Austria
o
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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67380 Lingolsheim
Francia
o
Octapharma GmbH
Niederlassung Dessau-Roßlau
Otto-Reuter-Str. 3
06847 Dessau
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en 23.02.2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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Instrucciones para el tratamiento
• Lea todas las instrucciones y sígalas atentamente.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la
esterilidad.
• No utilice OCTANINE después de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta y en la caja.
• El producto se reconstituye rápidamente a temperatura ambiente. La
solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar
soluciones turbias o con precipitados.

1. Atemperar el disolvente (agua para inyectables) y el concentrado en los viales
cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente. Debe mantenerse esta
temperatura durante la reconstitución.
Instrucciones para la reconstitución:
Si se utiliza un baño de agua para atemperar, hay que procurar evitar que el
agua entre en contacto con los tapones de goma o las cápsulas de los viales. La
temperatura del baño de agua no debe superar los 37º C.
2. Retirar las cápsulas de los viales de concentrado y el vial de agua y limpiar los
tapones de goma con un apósito con alcohol.
3. Retirar la cubierta protectora del extremo corto de la aguja de doble punta,
asegurándose de que no toque la punta expuesta de la aguja.
Luego perforar el centro del tapón de goma del vial de agua manteniendo la
aguja en posición vertical.
Para asegurar que se extrae todo el líquido del vial de agua, hay que introducir
la aguja en el tapón de goma, de tal manera que penetre en el tapón y se pueda
ver en el interior del vial.
4. Retirar la cubierta protectora del otro extremo largo de la aguja de doble punta,
con cuidado de que no toque la punta expuesta de la aguja.
Mantener el vial de agua boca abajo por encima del vial de concentrado colocado
en posición vertical e insertar rápidamente el centro del tapón de goma del vial de
concentrado con el extremo largo de la aguja. El vacío del interior del vial de
concentrado succiona el agua.
5. Extraer la aguja de doble punta con el vial de agua vacío del víal de concentrado,
luego mezclar suavemente el vial de concentrado hasta que el concentrado esté
completamente disuelto. Usar solo soluciones que no contengan precipitados. La
solución reconstituida es incolora.

Si el concentrado no se puede disolver completamente o se forma un agregado, no
utilizar la preparación.
La solución reconstituida debe utilizarse en una sola ocasión.

Una vez reconstituida con el disolvente suministrado, OCTANINE se
administra por vía intravenosa. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2009025933/2010019384/PH_PR_000_000.pdf
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La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones
turbias o que presenten precipitados. Inspeccionar la solución visualmente para
comprobar la ausencia de partículas y la decoloración antes de inyectarla.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

Instrucciones para la inyección:
Como medida de precaución, debe controlarse el pulso al paciente antes y durante
la inyección del factor IX. Si el ritmo del pulso aumenta mucho hay que reducir la
velocidad de la inyección o interrumpir la administración.

1. Una vez reconstituido el concentrado de la manera descrita anteriormente, retirar
la cubierta protectora de la aguja con filtro y perforar el tapón de goma del vial de
concentrado.
2. Retirar la cápsula de la aguja con filtro e insertar la jeringuilla.
3. Poner boca abajo el vial con la jeringa insertada y aspirar la solución al interior de
la jeringuilla.
4. Desinfectar la zona destinada a la inyección con un apósito con alcohol.
5. Extraer la aguja filtro de la jeringuilla e insertar la aguja en mariposa para la
infusión a la jeringa en su lugar.
6. Insertar la aguja en mariposa para infusión dentro de la vena seleccionada.
7. Si se ha utilizado un torniquete para hacer que la vena sea más visible, debe
liberarse antes
8. Inyectar la solución por vía intravenosa a una velocidad lenta de 2 - 3 ml por
minuto.
de comenzar a inyectar el factor IX. Monitorizar el pulso de los
pacientes antes y durante la inyección.

Si usa más de un vial de concentrado de OCTANINE

para un tratamiento, puede
usar la misma aguja en mariposa para la infusión y la misma jeringuilla.
La aguja con filtro es de un solo uso. Siempre utilizar una aguja con filtro cuando se
aspira la preparación al interior de la jeringuilla.
Utilizar solo el equipo de inyección que se proporciona. El uso de otro equipo de
inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

Todo producto o material no utilizado debe eliminarse correctamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o
farmacéutico.