Prospecto e instrucciones de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos POVIDONA.

1. ¿Qué es OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 61982
Descripción clinica: Povidona 50 mg/ml colirio 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: POVIDONA
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, LACTATO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61982/61982_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61982/61982_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oculotect 50 mg/ml colirio en solución
Povidona K25

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Oculotect y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oculotect
3. Cómo usar Oculotect
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oculotect
6. Información adicional


1. QUÉ ES OCULOTECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oculotect contiene el principio activo povidona K25. Oculotect es un colirio para humectar y
lubricar los ojos. Se utiliza para aliviar los síntomas de la sequedad ocular.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.


2. ANTES DE USAR OCULOTECT

No use Oculotect

Si es alérgico (hipersensible) a la povidona K25 o a cualquiera de los demás componentes de
Oculotect (ver sección 6. Información adicional, Composición de Oculotect). Si piensa que
puede ser alérgico, no use este medicamento sin antes comentarlo con su médico.

Tenga especial cuidado con Oculotect colirio

Si la irritación del ojo seco persiste o empeora, debe interrumpirse el tratamiento con Oculotect
colirio y consultar a su médico.

Uso de otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento junto con Oculotect, debe esperar
al menos 5 minutos entre la aplicación de cada producto; Oculotect debe aplicarse siempre en
último lugar.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, o está en periodo de lactancia, consulte a su
médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Oculotect puede causar visión borrosa. Si esto le ocurre, espere hasta que dicho síntoma
desaparezca antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Oculotect

Oculotect puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como
conservante.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto, retirelas antes
de usar Oculotect y espere 30 minutos tras la aplicación antes de volver a colocarlas. El cloruro
de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR OCULOTECT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oculotect indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es una gota en el ojo cuatro veces al día o tantas veces como sea necesario.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. No toque la punta del cuentagotas tras la apertura del frasco ya que
puede contaminarse la solución.
3. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 1).
4. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el frasco con la otra mano. La
punta del envase no debe entrar en contacto con el ojo ya que podría provocar una
lesión en el ojo. Apriete el frasco de forma que caiga una gota dentro del ojo (Fig. 2).
5. Cierre los ojos y presione con un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos
aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la
garganta, de modo que la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 3). Si es
necesario, repita los pasos 3 al 5 con el otro ojo.
6. Cierre el frasco después de su uso.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oculotect puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- sensación leve y transitoria de escozor o picor en el ojo (los ojos)

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- irritación
- reacción alérgica

Algunos pacientes sufrieron otros efectos adversos durante el tratamiento con Oculotect colirio
- visión borrosa

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OCULOTECT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El frasco no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el frasco.
Después de la primera apertura del frasco, el colirio sólo se puede conservar durante 4 semanas.
No utilice Oculotect después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oculotect

El principio activo es povidona K25. Cada ml contiene 50 mg de povidona K25.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio como conservante, ácido bórico, cloruro de
calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, cloruro de sodio, lactato de sodio, hidróxido de
sodio para ajustar pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oculotect es una solución acuosa transparente, ligeramente amarillenta. La solución se presenta
en un envase que contiene un frasco de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona

Responsable de la fabricación
Laboratoires Alcon, S.A. Ó EXCELVISION23 Rue Georges Ferrenbach Ó Rue de la Lombardière, BP 131
F-68240 Kaysersberg - Francia Annonay Cedex (07100)-Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Oculac (MDU)
Finlandia Oculac (MDU)
Irlanda Oculotect 50 mg/ml, eye drops solution in multi-dose containers
Italia Clarover
Portugal Oculotect (fluid)
España Oculotect 50 mg/ml colirio en solución
Suecia Oculac
Reino Unido Oculotect Eye Drops


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es