Prospecto e instrucciones de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos OFLOXACINO.

1. ¿Qué es OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 67741
Descripción clinica: Ofloxacino 200 mg inyectable perfusión 100 ml 20 bolsas/viales
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 100 ml
Principios activos: OFLOXACINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67741/67741_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67741/67741_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 20 bolsas de 100 ml

PROSPECTO

En este prospecto:

1. Qué es OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
3. Cómo utilizar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
6. Información para el personal sanitario.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Titular:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

1. QUÉ ES OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

OFLOXACINO G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene una bolsa
de poli (cloruro de vinilo) con 100 ml de disolución.

OFLOXACINO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominado fluoroquinolonas.

OFLOXACINO G.E.S. está indicado en el tratamiento de diversas infecciones sensibles a ofloxacino:
• Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

• Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos,
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no es el medicamento
de primera elección.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la
administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG para
el tratamiento de la amigdalitis aguda

• Infecciones la piel y de tejidos blandos.

• Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

• Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

• Infecciones ginecológicas

• Infecciones óseas y articulares.

• Septicemia


2. ANTES DE USAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

No use OFLOXACINO G.E.S. si :

- Es alérgico al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de OFLOXACINO
G.E.S.
- Padece ataques epilépticos.
- Padece traumatismo craneoencefálico, inflamación del sistema nervioso central o ha tenido algún
accidente denominado cerebrovascular (que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro).
- Ha tenido alguna historia de trastorno en los tendones relacionado con la administración de
fluoroquinolonas.
- Tiene una enfermedad del metabolismo conocida como déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Está en periodo de crecimiento (niños y adolescentes)
- Está embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión:

- Si le aparece diarrea continua con sangre durante o después del tratamiento. Su médico puede decidir
interrumpir el tratamiento e indicar algún antibiótico específico. En este caso no se podrán utilizar
medicinas que supriman el movimiento de los intestinos.
- Si tiene tendencia a sufrir convulsiones.
- Si aparece sospecha de inflamación de los tendones.
- Si tiene algún problema de riñón.
- Si el tratamiento se prolongara, ya que pueden aparecer resistencias en los organismos que le
infectan.

Consulte a su médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido
alguna vez.

Evite exponerse sin necesidad a la luz del sol y evite también las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas
UVA y solarium).

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe
administrarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe
administrarse durante la lactancia, ya que el ofloxacino pasa a la leche materna.

Uso en niños

OFLOXACINO G.E.S. no debe utilizarse en niños y adolescentes en periodo de crecimiento pues existe
riesgo de lesiones en los cartílagos de las articulaciones.

Uso en mayores de 65 años

Aunque no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, su médico deberá prestar especial atención al
funcionamiento del riñón y ajustar de acuerdo con ello la dosis.

Conducción y uso de máquinas

OFLOXACINO G.E.S. puede producir mareos o vértigos, sueño y trastornos en la vista por lo tanto no
deberá conducir o utilizar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.

Este medicamento contiene 344 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
- Teofilina (antiasmático).
- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: fenbufen…).
- Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes).
- Glibenclamida (antidiabético).
- Probenecid (antigotoso).
- Cimetidina (antiúlcera digestiva).
- Furosemida (diurético).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Medicamentos para disminuir la tensión arterial.
- Anestésicos con barbitúricos.

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está
en tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. ya que puede alterar los resultados.
Advierta al médico o analista que está tomando OFLOXACINO G.E.S. en caso de que le vayan a realizar
alguna de las siguientes pruebas:
- Diagnóstico de tuberculosis.
- Determinación de opiáceos o porfirinas en la orina.

3. CÓMO UTILIZAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos
es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y duración de su tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. No
suspenda el tratamiento antes ya que entonces podría no conseguir el efecto deseado.

Se recomienda que el tratamiento sea con 200 mg cada 12 horas. Dependiendo de la respuesta o de la
gravedad de la infección se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este
mismo criterio se aplica en caso de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis
diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de
tiempo (p.e. cada 12 horas). En general las dosis individuales se administran a intervalos
aproximadamente iguales.

Su médico deberá ajustar la dosis en caso de enfermedad del hígado o riñones.

La duración del tratamiento vendrá dada por el tipo y/o gravedad de la infección y será establecida por su
médico.

Si estima que la acción de OFLOXACINO G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico
o farmacéutico.

Si usted ha utilizado más OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG de la que
debiera:

Si a usted ha utilizado más OFLOXACINO G.E.S del que debiera, consulte a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidaron administrarle OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis utilice el
medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando
este próxima la siguiente dosis es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente.
No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OFLOXACINO G.E.S. puede tener efectos adversos.

Tras la administración de OFLOXACINO G.E.S. se han comunicado como posibles los siguientes efectos
adversos:

Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (igual o más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes y más de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes y más de 1 de cada 1000 pacientes)
Raras ( menos de 1 de cada 1000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Reacciones alérgicas, reacciones relativas a una mucosa y a la piel.

Poco frecuentes: Picores, erupciones, escozor de ojos, tos irritante, catarro nasal.

Raras: Reacciones alérgicas tales como urticaria, reacciones en piel o mucosas, dificultades en la
respiración, sofocos, sudoración, erupciones en la piel con pústulas.

Muy raros: Reacciones alérgicas tales como manchas rojas de la piel, descamación de la piel, sensibilidad
a la luz, erupción de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos que puede conducir en casos
excepcionales a destrucción de zonas de la piel.

Casos aislados: Diferentes lesiones de la piel, mucosas y ojos (Síndrome de Stevens-Johson); Dificultad
grave en la respiración.

Trastornos digestivos y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor en el abdomen, diarrea, náuseas, vómitos.

Raros: Falta de apetito, inflamación del intestino con aparición de diarrea que en ocasiones puede
contener sangre.

Muy raros: Inflamación del intestino con aparición de diarrea.

Casos aislados: Disminución de la glucosa en pacientes diabéticos tratados con algún medicamento para
reducir la glucosa.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del sueño/insomnio.

Raros: Alucinaciones, ansiedad, confusión, pesadillas, depresión, somnolencia, hormigueo en las
extremidades, trastornos del sabor y del olfato, trastornos de la visión.

Muy raros: Campanilleo en los oídos y pérdida de oído, convulsiones, problemas de coordinación
muscular, disminución de la sensibilidad.

Casos aislados: Comportamiento autodestructivo.

Trastornos cardiovasculares

Raros: Bajada de tensión, taquicardia, aceleración de los latidos del corazón.

Durante la administración de OFLOXACINO G.E.S. puede aparecer una aceleración de los latidos del
corazón y disminución de la tensión que muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la
tensión fuera muy grande deberá interrumpirse la administración inmediatamente.

Trastornos de los huesos y músculos

Raros: Inflamación de los tendones.

Muy raros: Dolor en los músculos y articulaciones. Rotura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles); este
efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede afectar a ambos
tendones.

Casos aislados: Desintegración de los músculos y/u otros problemas musculares. Debilidad muscular, que
puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.

Trastornos del hígado y conductos biliares

Raros: Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en sangre y/o de los pigmentos de la bilis.

Muy raros: Coloración amarilla de la piel, mucosas y secreciones.

Casos aislados: hepatitis que puede ser grave.

Trastornos del riñón y de la orina

Raros: Aumento de los niveles de creatinina en suero.

Muy raros: Fracaso agudo de los riñones.

Casos aislados: Inflamación de los riñones aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia y otros trastornos en el recuento de los glóbulos blancos y plaquetas.

Casos aislados: Otros trastornos en el recuento de células de la sangre, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección e inflamación de la vena.

Poco frecuentes: Aparición de microorganismos resistentes.

Casos aislados: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.


5. CONSERVACIÓN DE OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Mantenga OFLOXACINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantener en el envase original para proteger de la luz.
Caducidad

No utilizar OFLOXACINO G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Se recomienda como pauta posológica 200 mg/12 horas.

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a
microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías
respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis
hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de infecciones con
riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán
siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas)

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG sólo debe administrarse por infusión
intravenosa LENTA, esta administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la
solución de 200 mg de ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia
cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una
disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.

En general las dosis individuales se administrarán a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es la misma que para los
pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:


Aclaramiento de creatinina


Creatinina sérica

Dosis de mantenimiento

50 – 20 ml/min.

1,5 – 5 mg/dl
2 x 100 mg ó
1 x 100 mg de ofloxacino al
día

Inferior a 20 ml/min.


Superior a 5 mg/dl
1 x 100 mg de ofloxacino cada
48 horas

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20 ml/min., se
puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a las
mismas dosis.

Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave (p. Ej.,
cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria máxima
de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos:
No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debido a
la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de
acuerdo con esto ajustar la dosis.


La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del cuadro
clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debe continuarse al menos durante tres días
tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente
un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho
días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o
erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como mínimo,
para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres días
de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo de precipitación.
Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar por
separado.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es compatible con solución salina
fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5. No se ha verificado la compatibilidad
con otras soluciones.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar en infusión intravenosa
LENTA, en el transcurso de 30 minutos. Una vez abierta, la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2
mg/ml solución para perfusión EFG se debe usar de inmediato.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006




PROSPECTO

En este prospecto:

1. Qué es OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
3. Cómo utilizar OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
6. Información para el personal sanitario.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

El principio activo es ofloxacino. Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Titular:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID

Responsable de la fabricación:

Biomendi, S.A.
Polígono Industrial s/nº Bernedo
01118 España

1. QUÉ ES OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

OFLOXACINO G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene una bolsa
de poli (cloruro de vinilo) con 100 ml de disolución.

OFLOXACINO G.E.S. pertenece al grupo de medicamentos denominado fluoroquinolonas.

OFLOXACINO G.E.S. está indicado en el tratamiento de diversas infecciones sensibles a ofloxacino:
• Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

• Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos,
OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no es el medicamento
de primera elección.

• Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la
administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG para
el tratamiento de la amigdalitis aguda

• Infecciones la piel y de tejidos blandos.

• Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

• Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

• Infecciones ginecológicas

• Infecciones óseas y articulares.

• Septicemia


2. ANTES DE USAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
No use OFLOXACINO G.E.S. si :

- Es alérgico al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de OFLOXACINO
G.E.S.
- Padece ataques epilépticos.
- Padece traumatismo craneoencefálico, inflamación del sistema nervioso central o ha tenido algún
accidente denominado cerebrovascular (que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro).
- Ha tenido alguna historia de trastorno en los tendones relacionado con la administración de
fluoroquinolonas.
- Tiene una enfermedad del metabolismo conocida como déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Está en periodo de crecimiento (niños y adolescentes)
- Está embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión:

- Si le aparece diarrea continua con sangre durante o después del tratamiento. Su médico puede decidir
interrumpir el tratamiento e indicar algún antibiótico específico. En este caso no se podrán utilizar
medicinas que supriman el movimiento de los intestinos.
- Si tiene tendencia a sufrir convulsiones.
- Si aparece sospecha de inflamación de los tendones.
- Si tiene algún problema de riñón.
- Si el tratamiento se prolongara, ya que pueden aparecer resistencias en los organismos que le
infectan.

Consulte a su médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido
alguna vez.

Evite exponerse sin necesidad a la luz del sol y evite también las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas
UVA y solarium).

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe
administrarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. OFLOXACINO G.E.S. no debe
administrarse durante la lactancia, ya que el ofloxacino pasa a la leche materna.

Uso en niños

OFLOXACINO G.E.S. no debe utilizarse en niños y adolescentes en periodo de crecimiento pues existe
riesgo de lesiones en los cartílagos de las articulaciones.

Uso en mayores de 65 años

Aunque no es necesario ajustar la dosis debido a la edad, su médico deberá prestar especial atención al
funcionamiento del riñón y ajustar de acuerdo con ello la dosis.

Conducción y uso de máquinas

OFLOXACINO G.E.S. puede producir mareos o vértigos, sueño y trastornos en la vista por lo tanto no
deberá conducir o utilizar maquinaria mientras esté utilizando este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de OFLOXACINO G.E.S.

Este medicamento contiene 344 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
- Teofilina (antiasmático).
- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: fenbufen…).
- Antagonistas de la vitamina K (anticoagulantes).
- Glibenclamida (antidiabético).
- Probenecid (antigotoso).
- Cimetidina (antiúlcera digestiva).
- Furosemida (diurético).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Medicamentos para disminuir la tensión arterial.
- Anestésicos con barbitúricos.

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina…) comunique a su médico que está
en tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. ya que puede alterar los resultados.

Advierta al médico o analista que está tomando OFLOXACINO G.E.S. en caso de que le vayan a realizar
alguna de las siguientes pruebas:
- Diagnóstico de tuberculosis.
- Determinación de opiáceos o porfirinas en la orina.

3. CÓMO UTILIZAR OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos
es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis apropiada y duración de su tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. No
suspenda el tratamiento antes ya que entonces podría no conseguir el efecto deseado.

Se recomienda que el tratamiento sea con 200 mg cada 12 horas. Dependiendo de la respuesta o de la
gravedad de la infección se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este
mismo criterio se aplica en caso de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis
diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de
tiempo (p.e. cada 12 horas). En general las dosis individuales se administran a intervalos
aproximadamente iguales.

Su médico deberá ajustar la dosis en caso de enfermedad del hígado o riñones.

La duración del tratamiento vendrá dada por el tipo y/o gravedad de la infección y será establecida por su
médico.

Si estima que la acción de OFLOXACINO G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico
o farmacéutico.

Si usted ha utilizado más OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG de la que
debiera:

Si a usted ha utilizado más OFLOXACINO G.E.S del que debiera, consulte a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidaron administrarle OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis utilice el
medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando
este próxima la siguiente dosis es mejor que no le administren la dosis olvidada y esperar a la siguiente.
No solicite la administración de una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OFLOXACINO G.E.S. puede tener efectos adversos.

Tras la administración de OFLOXACINO G.E.S. se han comunicado como posibles los siguientes efectos
adversos:

Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (igual o más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes y más de 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes y más de 1 de cada 1000 pacientes)
Raras ( menos de 1 de cada 1000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Reacciones alérgicas, reacciones relativas a una mucosa y a la piel.

Poco frecuentes: Picores, erupciones, escozor de ojos, tos irritante, catarro nasal.

Raras: Reacciones alérgicas tales como urticaria, reacciones en piel o mucosas, dificultades en la
respiración, sofocos, sudoración, erupciones en la piel con pústulas.

Muy raros: Reacciones alérgicas tales como manchas rojas de la piel, descamación de la piel, sensibilidad
a la luz, erupción de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos que puede conducir en casos
excepcionales a destrucción de zonas de la piel.

Casos aislados: Diferentes lesiones de la piel, mucosas y ojos (Síndrome de Stevens-Johson); Dificultad
grave en la respiración.

Trastornos digestivos y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor en el abdomen, diarrea, náuseas, vómitos.

Raros: Falta de apetito, inflamación del intestino con aparición de diarrea que en ocasiones puede
contener sangre.

Muy raros: Inflamación del intestino con aparición de diarrea.

Casos aislados: Disminución de la glucosa en pacientes diabéticos tratados con algún medicamento para
reducir la glucosa.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del sueño/insomnio.

Raros: Alucinaciones, ansiedad, confusión, pesadillas, depresión, somnolencia, hormigueo en las
extremidades, trastornos del sabor y del olfato, trastornos de la visión.

Muy raros: Campanilleo en los oídos y pérdida de oído, convulsiones, problemas de coordinación
muscular, disminución de la sensibilidad.

Casos aislados: Comportamiento autodestructivo.

Trastornos cardiovasculares

Raros: Bajada de tensión, taquicardia, aceleración de los latidos del corazón.

Durante la administración de OFLOXACINO G.E.S. puede aparecer una aceleración de los latidos del
corazón y disminución de la tensión que muy raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la
tensión fuera muy grande deberá interrumpirse la administración inmediatamente.

Trastornos de los huesos y músculos

Raros: Inflamación de los tendones.

Muy raros: Dolor en los músculos y articulaciones. Rotura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles); este
efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede afectar a ambos
tendones.

Casos aislados: Desintegración de los músculos y/u otros problemas musculares. Debilidad muscular, que
puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.

Trastornos del hígado y conductos biliares

Raros: Aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en sangre y/o de los pigmentos de la bilis.

Muy raros: Coloración amarilla de la piel, mucosas y secreciones.
Casos aislados: hepatitis que puede ser grave.

Trastornos del riñón y de la orina

Raros: Aumento de los niveles de creatinina en suero.

Muy raros: Fracaso agudo de los riñones.

Casos aislados: Inflamación de los riñones aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia y otros trastornos en el recuento de los glóbulos blancos y plaquetas.

Casos aislados: Otros trastornos en el recuento de células de la sangre, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

Frecuentes: Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección e inflamación de la vena.

Poco frecuentes: Aparición de microorganismos resistentes.

Casos aislados: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.


5. CONSERVACIÓN DE OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Mantenga OFLOXACINO G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.

Mantener en el envase original para proteger de la luz.

Caducidad

No utilizar OFLOXACINO G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Se recomienda como pauta posológica 200 mg/12 horas.

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a
microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías
respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis
hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de infecciones con
riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán
siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas)

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG sólo debe administrarse por infusión
intravenosa LENTA, esta administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la
solución de 200 mg de ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia
cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una
disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.

En general las dosis individuales se administrarán a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:
La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es la misma que para los
pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:


Aclaramiento de creatinina


Creatinina sérica

Dosis de mantenimiento

50 – 20 ml/min.

1,5 – 5 mg/dl
2 x 100 mg ó
1 x 100 mg de ofloxacino al
día

Inferior a 20 ml/min.


Superior a 5 mg/dl
1 x 100 mg de ofloxacino cada
48 horas

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20 ml/min., se
puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a las
mismas dosis.

Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave (p. Ej.,
cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria máxima
de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos:
No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debido a
la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de
acuerdo con esto ajustar la dosis.


La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del cuadro
clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con
OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG debe continuarse al menos durante tres días
tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente
un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho
días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o
erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como mínimo,
para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres días
de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.
No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo de precipitación.
Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar por
separado.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG es compatible con solución salina
fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5. No se ha verificado la compatibilidad
con otras soluciones.

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG se debe administrar en infusión intravenosa
LENTA, en el transcurso de 30 minutos. Una vez abierta, la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2
mg/ml solución para perfusión EFG se debe usar de inmediato.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2006