Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71328
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, XANTANO, GOMA DE, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71328/71328_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71328/71328_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Olanzapina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Actavis
3. Cómo tomar Olanzapina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina Actavis y para qué se utiliza

Olanzapina Actavis pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado
para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o
euforia.

Olanzapina Actavis ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Actavis

No tome Olanzapina Actavis
- Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Actavis.

- No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia ya que
puede tener efectos adversos graves.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado olanzapina, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente. - Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando olanzapina. Usted y su
médico deben comprobar su peso con regularidad.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en
los pacientes que están tomando olanzapina. Su médico debe hacerle análisis de sangre para
controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar olanzapina y
de forma regular durante el tratamiento.
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su
médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos
en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible:

- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de
infarto cerebral)
- Enfermedad de Parkinson
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (íleo paralítico)
- Enfermedades del hígado o riñón
- Alteraciones de la sangre
- Enfermedad del corazón
- Diabetes
- Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez
un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina.

Uso de Olanzapina Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que olanzapina, si su médico se lo autoriza. Es posible
que sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina con antidepresivos o medicamentos para la
ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

En concreto, diga a su médico si está tomando:
- medicación para la enfermedad de Parkinson
- carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o
ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Actavis.

Toma de Olanzapina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Actavis porque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina Actavis pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina
Actavis en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebé tiene
cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando olanzapina. Si le ocurriera esto, no
conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina Actavis contiene lactosa y aceite de soja
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. No utilice el medicamento si es alérgico al cacahuete o a la
soja.


3. Cómo tomar Olanzapina Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Actavis debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de olanzapina oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir
los síntomas pero no deje de tomar olanzapina a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de olanzapina una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Los comprimidos de Olanzapina Actavis son para administración por vía oral. Debe tragar los
comprimidos enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Actavis del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Los pacientes que han tomado más olanzapina de lo que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico
el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Actavis
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Actavis
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando olanzapina mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar olanzapina de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
- movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10
personas) especialmente de la cara o de la lengua.
- coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1
de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y
enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones,
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos
síntomas, acuda al médico de inmediato.
- combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen
aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases
del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más
lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele
desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los
niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos
temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de
los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación,
temblor, movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel,
pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos,
los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como
disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen
hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes
o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y
orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de
convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos),
problemas con el habla, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión
abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar,
pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula
mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento
anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen descenso de la
temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente,
inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del
hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno
muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han comunicado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Olanzapina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Actavis
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
olanzapina.
- Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de
magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina soja (E322), goma xantán
(E415).

Aspecto del producto y contenido del envase
Olanzapina Actavis 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, marcados con “O3” en una cara.

Tamaños de envase:
Blíster de Al/Al con 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

O

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/