Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76564
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76564/76564_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76564/76564_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA AUROBINDO 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Versión 2.0 (Diciembre 2012) 1
Prospecto: información para el usuario

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo
3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Olanzapina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza

Olanzapina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y
está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con
ansiedad.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales
como excitación o euforia.

Olanzapina Aurobindo ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes
con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo
No tome Olanzapina Aurobindo:
• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica
puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios
o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos
tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo Versión 2.0 (Diciembre 2012) 2
• No se recomienda el uso de Olanzapina Aurobindo en pacientes de edad avanzada con
demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la
cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina
Aurobindo, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de
fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando
Olanzapina
Aurobindo. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol)
en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Aurobindo. Su médico
debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de
grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Aurobindo y de forma
regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte
con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la
formación de coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo
antes posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Convulsiones
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas
pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido
alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le
controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Aurobindo.

Uso de Olanzapina Aurobindo con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Aurobindo, si su médico se
lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina
Aurobindo con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Versión 2.0 (Diciembre 2012) 3

En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina
(un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su
dosis de Olanzapina Aurobindo.

Uso de Olanzapina Aurobindo con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Aurobindo porque puede
producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina Aurobindo pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en niños recién nacidos de madres que han
utilizado olanzapina en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez
y/o debilidad muscular, insomnio, agitación, problemas para respirar y problemas para
alimentarse. Si su niño desarrollara estos síntomas contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Aurobindo. Si
le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Aurobindo debe tomar y
durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Aurobindo oscila entre 5 y 20 mg.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina
Aurobindo a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Aurobindo una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Aurobindo son para
administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Aurobindo enteros con
agua.

Si toma más Olanzapina Aurobindo del que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Aurobindo del que debían, han experimentado
los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el
habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel
reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones
(epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular,
somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la
tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Si nota Versión 2.0 (Diciembre 2012) 4
cualquiera de los síntomas antes mencionados póngase en contacto con su médico o diríjase
inmediatamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida. Enséñele al médico el envase
con los comprimidos en caso de acudir al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Olanzapina Aurobindo
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es
muy importante que continúe tomando Olanzapina Autobindo mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Aurobindo de forma repentina, pueden aparecer síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico
puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de
cada 10 personas), especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede
afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través
de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un
estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de
los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes: (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• aumento del apetito.
• mareos.
• agitación.
• temblor.
• rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• alteraciones del lenguaje.
• estreñimiento.
• sequedad de boca.
• erupción en la piel.
• pérdida de fuerza. Versión 2.0 (Diciembre 2012) 5
• cansancio excesivo.
• retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los
pies, y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y
mujeres o disfunción eréctil en hombres
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o
desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando
están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero
si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)
• pulso lento.
• sensibilidad a la luz del sol, pérdida de la habilidad para orinar.
• incontinencia urinaria.
• pérdida de cabello.
• ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como
producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los
datos disponibles (no conocidos) incluyen:
• reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en
la piel).
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con
cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
• descenso de la temperatura corporal normal.
• convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de
convulsiones (epilepsia).
• espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• ritmo anormal del corazón.
• muerte repentina sin explicación aparente.
• inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las
zonas blancas del ojo.
• trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia
pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo,
alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener
problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de
pacientes.

Olanzapina Aurobindo puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de olanzapina aurobindo
Versión 2.0 (Diciembre 2012) 6
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Aurobindo contiene 5 mg
de principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de Olanzapina
Aurobindo.

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B),
hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase de Olanzapina Aurobindo
Comprimidos sin recubrir, biconvexos, circulares (6,5 mm de diámetro), de color
amarillo, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “46” por la otra.

Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG está disponible en blister de
PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y
100 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice
como desecante: 30 y 1.000 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de
comercialización: Laboratorios Aurobindo,
S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Versión 2.0 (Diciembre 2012) 7
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Olanzapina Aurobindo 2,5 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blíster de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70,
96, 98 y 100 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice
como desecante: 30 y 1.000 comprimidos.


Olanzapina Aurobindo 7,5 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blíster de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70,
96, 98 y 100 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice
como desecante: 30 y 1.000 comprimidos.

Olanzapina Aurobindo 10 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blíster de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70,
96, 98 y 100 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) y cierre de polipropileno con gel de sílice
como desecante: 30 y 1.000 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Olanzapin Aurobindo 5 mg Tabletten
España Olanzapina Aurobindo 5 mg comprimidos EFG
Francia Olanzapine Aurobindo 5 mg comprimé
Holanda Olanzapine Aurobindo 5 mg tabletten
Irlanda Olanzapine Aurobindo 5 mg tablets
Italia Olanzapina Aurobindo 5 mg compresse
Polonia Olanzapin Aurobindo
Portugal Olanzapina Aurobindo
Reino Unido Olanzapine 5 mg tablets
Rumanía Olanzapina Aurobindo 5mg comprimate


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es.