Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 68829
Descripción clinica: Olanzapina 7,5 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68829/68829_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68829/68829_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA CINFA 7,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
olanzapina cinfa 7,5 mg comprimidos EFG
olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es olanzapina cinfa y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de tomar olanzapina cinfa
3. Cómo tomar olanzapina cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de olanzapina cinfa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es olanzapina cinfa y para qué se utiliza
olanzapina cinfa pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
olanzapina cinfa está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

olanzapina cinfa se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar
muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador
del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. Que necesita saber antes de tomar olanzapina cinfa
No tome olanzapina cinfa
- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
olanzapina cinfa. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón
de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado olanzapina cinfa, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- La utilización de olanzapina cinfa en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón • Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral).
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina cinfa

Interacción de olanzapina cinfa con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que olanzapina cinfa, si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina cinfa con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de olanzapina cinfa.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está
utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de olanzapina cinfa con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol si le han administrado olanzapina cinfa porque la combinación de olanzapina
cinfa y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar
este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar
este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina cinfa
pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina cinfa en el último trimestre de embarazo
pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién
nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
olanzapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar
su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico
valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de olanzapina cinfa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar olanzapina cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración de olanzapina cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de olanzapina cinfa debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de olanzapina cinfa oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar olanzapina cinfa a menos que se lo diga su
médico.

Debe tomar sus comprimidos de olanzapina cinfa una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico.

Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Los comprimidos de olanzapina cinfa son para administración vía oral. Debe tragar los
comprimidos de olanzapina cinfa enteros con agua.

Si toma más olanzapina cinfa del que debiera
Los pacientes que han tomado más olanzapina cinfa del que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión
arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase
inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar olanzapina cinfa
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con olanzapina cinfa
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando olanzapina cinfa mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar olanzapina cinfa de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, olanzapina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos. • Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta
sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona
en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han
notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

olanzapina cinfa puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos
de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo
o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras
ocasiones los bebés de madres que han tomado olanzapina cinfa en la última etapa del embarazo
(tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de olanzapina cinfa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice olanzapina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de olanzapina cinfa
• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 7,5 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato,
crospovidona, y estearato de magnesio.

Aspecto de olanzapina cinfa y contenido del envase
Los comprimidos de olanzapina cinfa 7,5 mg son cilíndricos, biconvexos y de color amarillo.

olanzapina cinfa 7,5 mg se presentan en envases de 28, 56 ó 100 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/