Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74826
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CICLAMATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74826/74826_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74826/74826_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA CODRAMOL10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Olanzapina Codramol 10 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento porque tiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Codramol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Codramol
3. Cómo tomar Olanzapina Codramol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Codramol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina Codramol y para qué se utiliza

Olanzapina Codramol pertenece al grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos.

Olanzapina Codramol está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son
oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse
retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además,
deprimidas, tensas o con ansiedad.

Olanzapina Codramol se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas
tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir
mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una
irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la
aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Codramol

No tome Olanzapina Codramol

-si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás
componentes de Olanzapina Codramol. La reacción alérgica puede manifestarse en
forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

-si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos
de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones


Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Codramol

-Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la
cara o en la lengua.
Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Codramol, dígaselo a su
médico.

-En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de
fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación
o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.

-Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos
medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.

-La utilización de Olanzapina Codramol en pacientes de edad avanzada que presentan
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su
médico lo antes posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas
pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha
tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le
controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Codramol

Otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Codramol, si su médico se
lo autoriza.

Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Codramol con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o
ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de
Olanzapina Codramol.

Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad
de Parkinson.

Olanzapina Codramol con los alimentos, bebida y alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Codramol porque la
combinación de Olanzapina Codramol y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o
tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar este medicamento

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende
su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que
pequeñas cantidades de Olanzapina Codramol pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Olanzapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en
la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia
enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar
máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras
actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta
a este medicamento.

Olanzapina Codramol contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Olanzapina Codramol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Codramol
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su
médico o farmacéutico.

La dosis diaria recomendada de Olanzapina Codramol oscila entre 5 y 20 mg.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Codramol debe tomar y
durante cuánto tiempo.

Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar
Olanzapina Codramol a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Codramol una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los
días. Los comprimidos de Olanzapina Codramol son para administración vía oral
Los comprimidos bucodispersables se rompen con facilidad, por lo que debe
manejarlos con cuidado. No toque los comprimidos con las manos húmedas ya que los
comprimidos podrían romperse.

También puede poner el comprimido en un vaso o taza de agua, zumo de naranja,
zumo de manzana, leche o café y mezclar. Con algunas bebidas, puede que la mezcla
cambie de color y posiblemente también se vuelva turbia. Bébaselo directamente.

Si toma más Olanzapina Codramol del que debe

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Codramol del que debían, han
experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón,
agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente
de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden
ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre,
respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de
la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la
tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o
diríjase inmediatamente al hospital.

Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Codramol

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Codramol

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor.. Es
muy importante que continúe tomando Olanzapina Codramol mientras se lo diga su
médico.

Si deja de tomar Olanzapina Codramol de forma repentina, pueden aparecer síntomas
como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.

Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico
o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Codramol puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o
desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando
están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente,
pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o
disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción
anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los
datos disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en
la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con
cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de
convulsiones (epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un
estado de obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los
mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y
coágulos sanguíneos en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las
zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa. ? Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden
desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en
el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas
acuda inmediatamente, a su médico.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia
pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo,
alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la
piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este
grupo particular de pacientes.

Olanzapina Codramol puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo
de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria,
dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta
situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que
han tomado Olanzapina Codramol en la última etapa del embarazo (tercer trimestre)
podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Olanzapina Codramol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Codramol

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg
de principio activo.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa de baja
sustitución, ciclamato de sodio, levomentol y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Olanzapina Codramol 10 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables,
redondos, biconvexo y de color de amarillo, con un “10” impreso en una cara

Se presentan en envases de 28 y 56 comprimidos.

Otras presentaciones:
Olanzapina CODRAMOL 5 mg se presenta en forma de comprimidos
bucodispersables: envases de 28 comprimidos.
Olanzapina CODRAMOL 15 mg se presenta en forma de comprimidos
bucodispersables: envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Farmalider S.A
c/ Aragoneses 15
28108- Alcobendas- Madrid


La última revisión de este prospecto fué en Noviembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.es/