Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 74166
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74166/74166_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74166/74166_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina Combix
3. Cómo tomar Olanzapina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES OLANZAPINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Combix pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Combix está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o
sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas
que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con
ansiedad.

Olanzapina Combix se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como
sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo
habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es
también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el
estado de ánimo.


2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA COMBIX

No tome Olanzapina Combix
- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
Olanzapina Combix. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a
su médico.
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).


Tenga especial cuidado con Olanzapina Combix
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos
medicamentos puedes asociarse con la formación de los mismos.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara
o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Combix, dígaselo a
su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o
somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

La utilización de Olanzapina Combix en pacientes de edad avanzada que presentan demencia
no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo
antes posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de
infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido
alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Combix.

Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Combix, si su médico se lo autoriza.
Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Combix con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Combix.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está
utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Combix con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Combix porque la combinación de
Olanzapina Combix y alcohol puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe
tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No
debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina Combix pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Combix en el último trimestre del
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo
recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Combix puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en
la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad
pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no
conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención,
hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Combix
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Combix indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Combix debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Combix oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Combix a menos que se lo diga
su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Combix una vez al día, siguiendo las indicaciones
de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos
con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Combix son para administración vía oral.
Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Combix enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Combix del que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Combix del que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de
consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una
combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo,
enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o
disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su
médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los
comprimidos.
Si olvidó tomar Olanzapina Combix
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Combix
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy
importante que continúe tomando Olanzapina Combix mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Combix de forma repentina, pueden aparecer síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico
puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Combix puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.


Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos
(con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o
sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su
médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o
disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento. • Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal
de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la
piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis
(acetona en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos
sanguíneos en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas
blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a
través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad
para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su
médico.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden
sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales,
una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Combix puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo
medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener
mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con
su médico. En muy raras ocasiones los bebés de madres que han tomado Olanzapina Combix
en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o
letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Combix
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Combix contiene 10 mg de
olanzapina.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, hipromelosa (E-464),
estearato de magnesio, agente de recubrimiento (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171),
talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Olanzapina Combix 10 mg son comprimidos recubiertos con película de
color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con la marca “ZF31” en una cara y lisos en la
otra.

Olanzapina Combix 10 mg se presenta en envases conteniendo 28, 35, 56, 70 ó 98
comprimidos recubiertos con película.

Olanzapina Combix también está disponible en comprimidos de 5 mg y 7,5 mg en envases
conteniendo 28, 35, 56, 70 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Responsable de la Fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
C/ Badajoz 2, Edificio 2
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U Este prospecto fue revisado en noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/