Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73684
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-08-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73684/73684_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73684/73684_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Flas Pharmagenus 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Flas Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina Flas Pharmagenus
3. Cómo tomar Olanzapina Flas Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Flas Pharmagenus
6. Información adicional


1. QUÉ ES OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Flas Pharmagenus pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

Olanzapina Flas Pharmagenus está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o
sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

Olanzapina Flas Pharmagenus se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como
sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual,
hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un
estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS

No tome Olanzapina Flas Pharmagenus
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
Olanzapina Flas Pharmagenus. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción,
picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a
su médico.
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Flas Pharmagenus
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Flas Pharmagenus, dígaselo a
su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- La utilización de Olanzapina Flas Pharmagenus en pacientes de edad avanzada que presentan
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.


Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:

- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez
un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Los pacientes menores de 18 años no veden tomar Olanzapina Flas Pharmagenus.

Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Flas Pharmagenus, si su médico se lo
autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Flas
Pharmagenus con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Flas Pharmagenus.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando
medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Flas Pharmagenus con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Flas Pharmagenus puesto que la combinación de
Olanzapina Flas Pharmagenus y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar
este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este
medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Flas
Pharmagenus pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado (Olanzapina Flas Pharmagenus) en el último trimestre
de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Flas Pharmagenus. Si le
ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Flas Pharmagenus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Flas Pharmagenus indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Flas Pharmagenus debe tomar y durante
cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Flas Pharmagenus oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con
su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Flas Pharmagenus a menos
que se lo diga su médico.

Los comprimidos de Olanzapina Flas Pharmagenus se deben tomar una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede
tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Flas Pharmagenus son para
administración por vía oral.

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Flas Pharmagenus se desmoronan fácilmente, por lo
que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se
pueden deshacer.

Separe la lámina superior de aluminio de un alvéolo y saque cuidadosamente el comprimido
bucodispersable de Olanzapina Flas Pharmagenus.
Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil
de tragar.

Si toma más Olanzapina Flas Pharmagenus del que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Flas Pharmagenus del que debían, han experimentado
los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al
hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Flas Pharmagenus
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Flas Pharmagenus
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando Olanzapina Flas Pharmagenus mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Flas Pharmagenus de forma repentina, pueden aparecer síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede
sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Flas Pharmagenus puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
- Aumento de peso.
- Somnolencia.
- Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
- Aumento del apetito.
- Mareos.
- Agitación.
- Temblor.
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
- Alteraciones del lenguaje.
- Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
- Estreñimiento.
- Sequedad de la boca.
- Erupción en la piel.
- Pérdida de fuerza.
- Cansancio excesivo.
- Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
- En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su
médico.
- Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- Pulso lento.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Incontinencia urinaria.
- Pérdida de cabello.
- Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
- Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
- Reacción alérgica (p. ej. Inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
- Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis
(acetona en sangre y orina) o coma.
- Descenso de la temperatura corporal normal.
- Convulsiones, en la mayoría de los casos se relaciona con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
- Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
- Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
- Ritmo anormal del corazón.
- Muerte repentina sin explicación aparente.
- Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos
sanguíneos en el pulmón.
- Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

- Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
- Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
- Dificultad para orinar.
- Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas Pharmagenus puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los
bebes de madres que han tomado Olanzapina Flas Pharmagenus en la última etapa del embarazo
(tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA FLAS PHARMAGENUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Flas Pharmagenus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Flas Pharmagenus 10 mg
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Flas Pharmagenus
contiene 10 mg de principio activo.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, silicato de calcio, hidroxipropil celulosa de baja
sustitución, crospovidona, aspartamo, aroma de naranja, aroma de plátano, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina Flas Pharmagenus 10 mg y contenido del envase
Olanzapina Flas Pharmagenus 10 mg comprimidos bucodispersables son amarillos.

Olanzapina Flas Pharmagenus 10 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases de 28
y 56 comprimidos.

Otras presentaciones:
Olanzapina Flas Pharmagenus 5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28 comprimidos.



Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus, S.A.
Avda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona - España


Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2012