Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 68836
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68836/68836_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68836/68836_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Olanzapina NORMON 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata deefctos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina NORMON
3. Cómo tomar Olanzapina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina NORMON y para qué se utiliza
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico.
Olanzapina NORMON se utiliza para:
- Tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
- Tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía
exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de
ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la
aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina NORMON
? No tome Olanzapina NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
Olanzapina NORMON (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma
de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto,
dígaselo a su médico;
- Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.
- Si es menor de 18 años.

? Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina NORMON
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina NORMON, dígaselo a su médico.
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
- La utilización de Olanzapina NORMON en pacientes de edad avanzada con demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible: • Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro
• Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha
tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos
medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

? Uso en niños
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina NORMON.

? Uso de Olanzapina NORMON con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina NORMON, si su médico se lo
autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina NORMON con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Informe a su
médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina NORMON.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

? Toma de Olanzapina NORMON con alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos, y debe tragarlos enteros con agua.
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina NORMON puesto que la combinación con
alcohol puede producir somnolencia.

? Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. Embarazo: Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede
estarlo o piensa quedarse embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser
que se lo recomiende su médico.
Lactancia: No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas
cantidades de Olanzapina NORMON pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina NORMON en el último trimestre de
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

? Conducción y uso de máquinas
Olanzapina NORMON pude producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones
de la vista y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad puede
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinas. Por tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

? Olanzapina NORMON contiene lactosa : Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le
ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo usar Olanzapina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina NORMON indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina NORMON debe tomar y durante
cuánto tiempo. La dosis normal diaria oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a
sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina NORMON a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina NORMON una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos de Olanzapina NORMON son para administración por vía oral. Debe
tragar los comprimidos enteros con agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que
continúe tomándolo mientras se lo diga su médico.

? Si toma más Olanzapina NORMON del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda
llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina NORMON del que debían, han experimentado
los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón.

? Si olvidó tomar Olanzapina NORMON
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
? Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina NORMON
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina NORMON puede tener síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que
continúe tomando Olanzapina NORMON mientras se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina NORMON puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (Al menos 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de peso.
Somnolencia. Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina (hormona que estimula la producción
mamaria de leche).

Frecuentes (Al menos 1 de cada 100 pacientes):
Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).
Aumento del apetito.
Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados.
Agitación, parkinsonismo, disquinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la
lengua).
Disminución de la presión arterial.
Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca.
Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al
comienzo del tratamiento.
Cansancio, inflamación por retención de líquidos.

Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa.
Sensibilidad a la luz del sol.
Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido.

Raros (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Disminución de glóbulos blancos.
Convulsiones
Erupciones en la piel.

Muy raros (Menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Descenso de plaquetas.
Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos).
Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en
sangre y orina o coma.
Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal.
Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en
asociación con olanzapina.
Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones,
sacudidas y rigidez.
Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos, al interrumpir el
tratamiento.
Inflamación del páncreas.
Enfermedad hepática.
Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria).
Rabdomiolisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria).
Dificultad para iniciar la micción.
Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden
sufrir efectos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al
menos 1 de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caídas. También se ha observado
frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio
extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se
han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Pueden producirse coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si
usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Olanzapina NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina NORMON
El principio activo es: olanzapina 5 mg.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato,
crospovidona y estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina NORMON y contenido del envase.
Olanzapina NORMON 5 mg se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, de
color amarillo.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

OTRAS PRESENTACIONES:
Olanzapina NORMON 2,5 mg comprimidos EFG
Olanzapina NORMON 7,5 mg comprimidos EFG
Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, (Madrid)-España


Fecha de la última revisión del prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/