Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75198
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75198/75198_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75198/75198_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Olanzapina pensa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina Pensa
3. Cómo tomar Olanzapina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Pensa
6. Información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olanzapina Pensa pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

Olanzapina Pensa está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

Olanzapina Pensa se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy
deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo
que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA PENSA

No tome Olanzapina Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina
Pensa . La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los
labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Pensa
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Pensa, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- La utilización de Olanzapina Pensa en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Si usted o alguien de su familia tiene antecedents de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden
asociarse con la formación de los mismos.

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un
infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Pensa.

Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Pensa, si su médico se lo autoriza. Es posible
que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Pensa con antidepresivos o medicamentos
para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico),
ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Pensa.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando
medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Pensa con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Pensa puesto que la combinación de Olanzapina Pensa
y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este
medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este
medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Pensa pueden pasar
a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación,
problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos
síntomas, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Pensa. Si le ocurriera esto, no
conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Pensa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Pensa de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Pensa debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de Olanzapina Pensa oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los
síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Pensa a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de Olanzapina Pensa se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Pensa son para administración por vía oral.

Olanzapina Pensa comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No
manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1 y 2. Sujete el blíster por los extremos.
3. Empuje suavemente el comprimido para evitar la ruptura.
4. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil
de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de
manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un
aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Pensa del que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Pensa del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el
envase con los comprimidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91.562.04.20.

Si olvidó tomar Olanzapina Pensa
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Pensa
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que
continúe tomando Olanzapina Pensa mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Pensa de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales. • Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles.
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona
en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos
en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus,
neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos
fallecimientos en este grupo particular de pacientes. Olanzapina puede empeorar los síntomas en
pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este
tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de
forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de
madres que han tomado olanzapina en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar
temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Olanzapina Pensa se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Pensa
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Pensa contiene 5 mg
de principio activo.
• Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,
hidroxipropilcelulosa, esencia de menta (consiste en aceite esencial de menta, aceite esencial de
menta exento de terpeno, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco,
estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina Pensa y tamaño del envase
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Pensa 5 mg son amarillos.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la
boca para tragarlo con más facilidad.
Olanzapina Pensa 5 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia


Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Greece

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

DK, FI, NO, SE: Olanzapin Pensa
ES: Olanzapina Pensa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
IE: Olanzapine Pensa
IT: Olanzapina Pensa Pharma


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012
.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/