Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68702
Descripción clinica: Olanzapina 2,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68702/68702_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68702/68702_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es OLANZAPINA PHARMAGENUS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OLANZAPINA PHARMAGENUS
3. Cómo tomar OLANZAPINA PHARMAGENUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OLANZAPINA PHARMAGENUS
6. Información adicional


1. QUÉ ES OLANZAPINA PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

OLANZAPINA PHARMAGENUS se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver
o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas
que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

OLANZAPINA PHARMAGENUS se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales
como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo
habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un
estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA PHARMAGENUS

No tome OLANZAPINA PHARMAGENUS
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
OLANZAPINA PHARMAGENUS. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción,
picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

Tenga especial cuidado con OLANZAPINA PHARMAGENUS
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA PHARMAGENUS, dígaselo a su
médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
• La utilización de OLANZAPINA PHARMAGENUS en pacientes de edad avanzada con demencia no
se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Uso de otros medicamentos
Sólo utilice otros medicamentos al mismo tiempo que OLANZAPINA PHARMAGENUS, si su médico
se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA
PHARMAGENUS con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya
que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINA PHARMAGENUS.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de OLANZAPINA PHARMAGENUS con los alimentos y bebidas
OLANZAPINA PHARMAGENUS puede tomarse con o sin alimentos.

No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINA PHARMAGENUS porque la combinación
de OLANZAPINA PHARMAGENUS y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este
medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
OLANZAPINA PHARMAGENUS pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando OLANZAPINA PHARMAGENUS. Si
le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de OLANZAPINA PHARMAGENUS
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA PHARMAGENUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de OLANZAPINA PHARMAGENUS indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA PHARMAGENUS debe tomar y durante
cuánto tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA PHARMAGENUS oscila entre 5 y 20 mg. Consulte
con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA PHARMAGENUS a
menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA PHARMAGENUS una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede
tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de OLANZAPINA PHARMAGENUS son para
administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos de OLANZAPINA PHARMAGENUS enteros
con agua.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA PHARMAGENUS.

Si toma más OLANZAPINA PHARMAGENUS de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y
el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA PHARMAGENUS de la que debían, han
experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con
el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de
consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una
combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo,
enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de
la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar OLANZAPINA PHARMAGENUS
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA PHARMAGENUS
Si deja repentinamente de tomar OLANZAPINA PHARMAGENUS puede tener síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle
reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando OLANZAPINA PHARMAGENUS mientras se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA PHARMAGENUS puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento de peso
- Somnolencia
- Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina (hormona que estimula la producción mamaria de
leche)

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
- Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
- Aumento del apetito
- Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados
- Agitación, parkinsonismo, discinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la
lengua)
- Disminución de la presión arterial
- Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca
- Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al
comienzo del tratamiento
- Cansancio, inflamación por retención de líquidos

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
- Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa
- Sensibilidad a la luz del sol
- Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Disminución de glóbulos blancos
- Convulsiones
- Erupciones en la piel

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Descenso de plaquetas
- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
- Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en sangre
y orina o coma
- Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal
- Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación
con olanzapina
- Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones, sacudidas
y rigidez
- Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el
tratamiento
- Producción de coágulos sanguíneos
- Inflamación del páncreas
- Enfermedad hepática
- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria)
- Rabdomiolisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria)
- Dificultad para iniciar la micción
- Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al
menos 1 de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caídas. También se ha observado frecuentemente
(al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones
visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se han comunicado
fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA PHARMAGENUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de principio activo.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropil
celulosa de baja sustitución, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina y goma xantán.

Aspecto de OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg y contenido del envase
OLANZAPINA PHARMAGENUS 2,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película. Los comprimidos son redondos, de color blanco.

Se presentan en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
OLANZAPINA PHARMAGENUS 5 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINA PHARMAGENUS 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINA PHARMAGENUS 10 mg comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España


Este prospecto fue aprobado en abril de 2007.