Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68733
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68733/68733_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68733/68733_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Olanzapina Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OLANZAPINA QUALIGEN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA QUALIGEN
3. Cómo tomar OLANZAPINA QUALIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OLANZAPINA QUALIGEN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OLANZAPINA QUALIGEN y para qué se utiliza

OLANZAPINA QUALIGEN pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos
y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren
estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas..

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como
excitación o euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en
pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con
olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA QUALIGEN
No tome OLANZAPINA QUALIGEN
• Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en
forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos
tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OLANZAPINA QUALIGEN
• No se recomienda el uso de OLANZAPINA QUALIGEN en pacientes de edad
avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la
cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA
QUALIGEN, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación
o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando
OLANZAPINA QUALIGEN. Usted y su médico deben comprobar su peso con
regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en
sangre en los pacientes que están tomando OLANZAPINA QUALIGEN. Su médico
debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa
antes de que comience a tomar OLANZAPINA QUALIGEN y de forma regular
durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte
con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la
formación de coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros
de infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido
alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara
la tensión arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA QUALIGEN

Uso de OLANZAPINA QUALIGEN con otros medicamentos
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que OLANZAPINA QUALIGEN, si su médico
se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA
QUALIGEN con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un
antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis
de OLANZAPINA QUALIGEN.


Uso de OLANZAPINA QUALIGEN con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINA QUALIGEN porque puede
producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que
pequeñas cantidades de OLANZAPINA QUALIGEN pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado
OLANZAPINA QUALIGEN en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo):
temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y
dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntoma, póngase en contacto con
su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando OLANZAPINA QUALIGEN.
Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

OLANZAPINA QUALIGEN contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OLANZAPINA QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA QUALIGEN debe tomar y
durante cuánto tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA QUALIGEN oscila entre 5 y 20
mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar
OLANZAPINA QUALIGEN a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA QUALIGEN una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA
QUALIGEN son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de
OLANZAPINA QUALIGEN enteros con agua.

Si toma más OLANZAPINA QUALIGEN del que debe
Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA QUALIGEN del que debían, han
experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad,
problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un
nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones
(epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular,
somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de
la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase
en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los
síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.


Si olvidó tomar OLANZAPINA QUALIGEN
Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA QUALIGEN
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy
importante que continúe tomando OLANZAPINA QUALIGEN mientras se lo diga su
médico.

Si deja de tomar OLANZAPINA QUALIGEN de forma repentina, pueden aparecer
síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y
vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de
cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la
sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si
experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un
estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a
partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen
aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en
los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de
azúcar en sangre y orina, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o
espasmos (incluyendo movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento,
sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de
líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, y disfunciones sexuales
tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. En
las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su
médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen
pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para
orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en
la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche
materna o crecimiento anormal.
Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles (no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la
garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados
ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la
temperatura corporal normal,convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con
antecedentes de convulsiones (epilepsia), espasmos en los músculos de los ojos causando
movimientos circulares de los mismos, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin
explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre
y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las
zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación
aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden
sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones
visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al
caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

OLANZAPINA QUALIGEN puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, inlcuso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano, http://www.notificaRAM.es/.

Mediante la comunicación de fectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OLANZAPINA QUALIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Olanzapina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OLANZAPINA QUALIGEN
• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg
de principio activo.
• Los demás componentes son Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
E-460, hidroxipropil celulosa de baja sustitución E-463, crospovidona, sílice coloidal anhidra
y estearato de magnesio E-470. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio E-171,
talco, lecitina E-322 y goma xantán E-415.


Aspecto del producto y contenido del envase
Olanzapina Qualigen 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son redondos, de color blanco y con la inscripción “5” en una cara.

Se presentan en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Olanzapina Qualigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.