Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71142
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71142/71142_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71142/71142_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Olanzapina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina TecniGen se utiliza para tratar
- una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas,
suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren esta enfermedad pueden
encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
- un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada,
una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a
veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la
aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo asociadas a esta enfermedad.


2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Olanzapina TecniGen:
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
Olanzapina. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la
cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

Tenga especial cuidado con Olanzapina TecniGen:
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina, dígaselo a su médico.
- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase de inmediato
en contacto con su médico.
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible:
- Diabetes
- Enfermedad del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Trastornos de la sangre
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un ictus o un accidente isquémico transitorio.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina

Ancianos
La utilización de Olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que
puede tener efectos adversos graves.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Sólo tome otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina, si su médico se lo autoriza. Es
posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina.

Toma de Olanzapina con los alimentos y bebidas
Olanzapina puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina porque la combinación de Olanzapina y
alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su
médico.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina TecniGen en el último trimestre de
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina. Si le ocurriera esto, no
conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de Olanzapina oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los
síntomas pero no deje de tomar Olanzapina a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Los comprimidos de Olanzapina son para administración por vía oral.

Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina mientras se lo diga su médico.

Si toma más Olanzapina de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina de la que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial, ritmos anormales del
corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico
el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina
No deje de tomar Olanzapina a menos que se lo diga su médico.
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad
para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis
gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En este prospecto cuando un efecto adverso se define como “raro”, significa que ha sido notificado en
más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000. Cuando un efecto adverso se
define como “muy raro”, esto significa que ha sido notificado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Los efectos adversos de Olanzapina pueden ser somnolencia o cansancio excesivo, aumento de peso,
mareos, aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación,
movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua), temblores, rigidez muscular o
espasmos, alteraciones del lenguaje y cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y grasas
circulantes. En algunos pacientes se ha desarrollado en muy raras ocasiones inflamación del páncreas
causándoles fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

Algunas persona experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos) en las
primeras fases del tratamiento, sobretodo al incorporase cuando se está echado o sentado. Esta
sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su médico.

Se han notificado en muy raras ocasiones casos de pacientes con ritmos anormales del corazón que
pueden ser graves.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han comunicado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes..

Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, Olanzapina podría producirle una reacción alérgica (p. ej., inflamación de la boca
y de la garganta, picores, erupción), frecuencia cardiaca lenta o sensibilidad a la luz del sol. También
se han comunicado enfermedades del hígado en raras ocasiones. En muy raras ocasiones se han
comunicado casos de erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar, descenso de la
temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos que se presenta p. ej., como trombosis venosa
profunda de las piernas o trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación. Algunos
pacientes, en muy raras ocasiones, han experimentado niveles altos de azúcar en sangre o síntomas
iniciales de un empeoramiento de la diabetes, con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

Los coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas
consulte con un médico inmediatamente.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico.

Muy raramente los bebes de madres que han tomado Olanzapina en la última etapa del embarazo
(tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Se pueden producir convulsiones en raras ocasiones. En la mayoría de los casos, existían antecedentes
de convulsiones (epilepsia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina TecniGen 5 mg
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de principio activo.
Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona,
celulosa microcristalina y estearato magnésico. Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP,
dióxido de titanio y polietilenglicol 400.

Aspecto de Olanzapina TecniGen 5 mg y contenido del envase
Olanzapina TecniGen 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película redondos,
sin ranura, con núcleo amarillo y recubrimiento blanco.

Se presenta en blister con 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Olanzapina TecniGen 7,5 mg comprimidos EFG, 56 comprimidos
Olanzapina TecniGen 10 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos
Olanzapina TecniGen 10 mg comprimidos EFG, 56 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Tel: 91 383 51 66

Fax: 91 383 51 67
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).


Este prospecto fue revisado en junio de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/