Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Nº Registro: 72679
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72679/72679_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72679/72679_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ALMUS 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Almus 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Almus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Almus
3. Cómo tomar Omeprazol Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Almus
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Omeprazol Almus y para qué se utiliza

Omeprazol Almus contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan
reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor,
inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera
gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos). Omeprazol Almus puede usarse además para impedir la formación de úlceras
si está tomando AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor,
inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno
del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso
insuficiente.


Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Almus

No tome Omeprazol Almus
• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Almus.

Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol o durante el
tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero
aumento de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.
• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Almus,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo
de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

Si toma Omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le
realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o
inusual siempre que visite a su médico.

El omeprazol puede interferir con algunos tests (cromogranina A). Para evitar esta interferencia
el tratamiento con omeprazol debe suspenderse temporalmente al menos 5 días antes del
análisis.

Uso de Omeprazol Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol puede afectar al mecanismo de
acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol.

No tome Omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para
tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón) • Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que
mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol .
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina
u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando
empiece termine el tratamiento con Omeprazol .
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer) – si
está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el
tratamiento con Omeprazol Almus.

Si su médico, además de Omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina
para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que
le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Almus con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar Omeprazol, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Omeprazol Almus contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Omeprazol Almus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de
su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida: • Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg
una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg
durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis
a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs
(antiinflamatorios no esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de
su reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante
cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol. La
dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de
su reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol. La dosis de los niños se basa en el
peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya
que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la
acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o mezcle el
contenido con una pequeña cantidad de yogur, zumo de frutas ácido (p. ej., manzana,
naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no
las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Almus del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Almus
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo
para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar
Omeprazol Almus y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y
la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción
alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los
genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica
tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del
hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto
puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua
y la garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por
un hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina
oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la
piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Concentración baja de magnesio en la sangre.

En casos muy raros Omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general
muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o
boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un
análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es
importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté
tomando.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
Inflamación en el intestino (que provoca diarrea)
Si usted está tomando Omeprazol Almus durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento,
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los
niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre
periódicos para controlar los niveles de magnesio.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de
ellos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano. Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Omeprazol Almus

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Omeprazol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frasco de HDPE:
Utilizar antes de que transcurran 3 meses desde su apertura.
• Conservar por debajo de 25 ºC.
• Conservar este blister en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado
para protegerlo de la humedad. Volver a colocar la tapa firmemente después de su uso.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol Almus
- El principio activo es omeprazol. Omeprazol Almus cápsulas contiene 40 mg de omeprazol.

- Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (formadas por almidón de maíz y sacarosa),
lauril-sulfato sódico, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol
6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), y copolímero ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1).
• Cubierta de la cápsula: gelatina, carmín de índigo (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula opaca de color azul y blanco que contiene microgránulos esféricos de color blanco
crema o casi blanco.


Tamaños de los envases:
Blísters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 140 cápsulas; envase para hospital de 280
o 500 cápsulas.
Frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona), España
Teléfono: 93 739 72 47
Email: [email protected]


Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Moprilic 40 mg, maagsapresistente capsule, hard
España: Omeprazol Almus 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/