Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al), compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al)?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al)?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al)

Nº Registro: 74795
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74795/74795_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74795/74795_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL APOTEX 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (blister Al/Al)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Apotex 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Omeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Apotex
3. Cómo tomar Omeprazol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Omeprazol Apotex y para qué se utiliza

Omeprazol Apotex cápsulas duras gastrorresistentes contiene como principio activo omeprazol. Pertenece
a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos
actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol Apotex se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:
? “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
? Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
? Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice
la úlcera.
? Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Omeprazol Apotex puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando
AINEs.
? Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-
Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
? “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En
los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la
boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
? Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Apotex

No tome Omeprazol Apotex
? si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
? si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por el VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Apotex.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Apotex
Omeprazol Apotex puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera
de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Apotex o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
? Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
? Tiene dolor de estómago o indigestión.
? Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
? Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
? Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de
diarreas infecciosas.
? Tiene problemas de hígado graves.
? Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Apotex, especialmente
durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Omeprazol Apotex durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que
visite a su médico.

Omeprazol puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico tumoral (Cromogranina A). Para evitar
esta interferencia debe interrumpirse el tratamiento con omeprazol temporalmente 5 días antes de las
pruebas.

Uso de Omeprazol Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Apotex puede afectar al mecanismo de acción de algunos
medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Apotex.

No tome Omeprazol Apotex si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar
la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos). ? Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón).
? Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
? Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Apotex.
? Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros
antagonistas de la vitamina K. el médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o
termine el tratamiento con Omeprazol Apotex.
? Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis).
? Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH).
? Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos).
? Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).
? Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente).
? Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH).
? Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)
? Erlotinib (usado para tratar el cáncer).
? Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer).

Si su médico, además de Omeprazol Apotex, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina
para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe
de los demás medicamentos que esté tomando.

Omeprazol Apotex con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico
decidirá si puede tomar Omeprazol Apotex durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Apotex si está usted amamantando.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Apotex afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran,
no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Apotex
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Omeprazol Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida: ? Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al
día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
? La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
? Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
? Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
? Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
? La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg
una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
? La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Apotex dos veces al día durante una semana.
? Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):
? La dosis habitual es de 60 mg al día.
? Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
? Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol Apotex. La
dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
? Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Apotex. La dosis de los niños se basa en el
peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
? El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento
? Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
? Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
? Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Estos gránulos contienen omeprazol como
principio activo y llevan un recubrimiento entérico que les protege y evita que se rompen cuando
pasan por el estómago. Los gránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido
por el organismo para obtener un efecto.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
? Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o
piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no estará límpida). A continuación,
bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. No use leche ni agua con gas. Las partes sólidas
contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Apotex del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida

Si olvidó tomar Omeprazol Apotex
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la
toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Apotex puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los siguientes efectos adversos que sufre es grave, deje de tomar
Omeprazol Apotex y consulte al médico inmediatamente:
? Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción de la piel, desmayo o dificultades para tragar (reacción alérgica
grave).
? Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse
de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
? Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del
hígado.


Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) ? Dolor de cabeza.
? Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
? Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
? Hinchazón de los pies y los tobillos.
? Trastornos del sueño (insomnio).
? Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
? Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
? Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
? Erupción de la piel, habones y picores.
? Sensación de malestar general y falta de energía.
? Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
? Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas o aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
? Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
? Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
? Agitación, confusión o depresión.
? Alteraciones del gusto.
? Problemas visuales, como visión borrosa.
? Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
? Sequedad de boca.
? Inflamación del interior de la boca.
? Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
? Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
? Caída del cabello (alopecia).
? Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
? Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
? Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
? Aumento de la sudoración.
? Inflamación de intestino (colitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)
? Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
? Agresividad.
? Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen).
? Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
? Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
? Debilidad muscular.
? Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
En casos muy raros Omeprazol Apotex puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades
para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder
descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento
proporcione información acerca de la medicación que esté tomando.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (No puede estimarse la frecuncia con los datos
disponibles)
? Si usted está tomando Omeprazol Apotex durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre.
Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Omeprazol Apotex

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior e
interior después de CAD.: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? No conservar a temperatura superior a 25 °C.
? Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol Apotex
- El principio activo es omeprazol. Las cápsulas gastrorresistentes contienen una cantidad de 20 mg
de omeprazol.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio,
fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de
titanio y dispensación al 30 de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1).
Cubierta de la cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas gastrorresistentes de Omeprazol Apotex 20 mg son de color amarillo opaco que contienen
microgránulos esféricos de color blanquecino a blanco-crema.
Blister de Aluminio: 14, 28 cápsulas
Envase de HDPE con gel de sílice desecante en la tapa de polipropileno: 14, 28 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe, B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A
Av. Miralcampo nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/