Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

Nº Registro: 64004
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-06-2001
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64004/64004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64004/64004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOTECNET I MAS D, S.A.
Dirección: Parque empresarial Cristalia, Via de los poblados 3, Edif 2,2º I
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOTECNET I MAS D, S.A.
Dirección: Parque empresarial Cristalia, Via de los poblados 3, Edif 2,2º I
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL BIOTECNET 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Omeprazol BIOTECNET 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que  
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Omeprazol BIOTECNET y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol BIOTECNET
3. Cómo tomar Omeprazol BIOTECNET
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol BIOTECNET
6. Información adicional
1. Qué es OMEPRAZOL BIOTECNET y para qué se utiliza
Omeprazol Biotecnet contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la
bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol Biotecnet se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la 
garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

· Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).

· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete
además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

· Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol  Biotecnet puede
usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

· Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger–Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la
garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos
y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le
recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL BIOTECNET
 1 de 6  No tome Omeprazol Biotecnet
· si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol Biotecnet.
· si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol).
· si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Biotecnet.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Biotecnet
Omeprazol Biotecnet puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias
antes de empezar a tomar Omeprazol Biotecnet odurante eltratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
· Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
· Tiene dolor de estómago o indigestión.
· Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
· Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
· Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
· Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Omeprazol Biotecnet durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe
informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Omeprazol Biotecnet puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a
Omeprazol Biotecnet.

No tome Omeprazol Biotecnet si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
· Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
· Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
· Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine
el tratamiento con Omeprazol Biotecnet
· Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K.
Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Biotecnet
· Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
· Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
· Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
· Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
· Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
· Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de Omeprazol Biotecnet, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras
causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Biotecnet con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Omeprazol Biotecnet, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si
puede tomar Omeprazol Biotecnet durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Biotecnet si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Biotecnet afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer
efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Biotecnet
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
 2 de 6  de tomar este medicamento.

3. Cómo TOMAR OMEPRAZOL BIOTECNET
Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Biotecnet indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
· Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 8 semanas. Es
posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
· La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
· Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2
semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4
semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
· La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4L La dosis n

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
· La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Biotecnet dos veces al día durante una semana.
· Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger­Ellison):
· La dosis habitual es de 60 mg al día.
· Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el
medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
· Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol Biotecnet. La dosis de los niños se basa en
el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
· Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Biotecnet. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico
decidirá la dosis correcta.
· El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

 3 de 6  
Cómo tomar este medicamento
· Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
· Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
· Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos
que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos .

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
· Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas,
un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla
inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el
agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Biotecnet del que debiera
Si ha tomado más Omeprazol Biotecnet del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También
puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Biotecnet
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis
olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Biotecnet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Biotecnet y consulte al
médico inmediatamente:
Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la
piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en
los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens–Johnson” o “necrólisis epidérmica
tóxica”.
Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Muy
frecuentes:
afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco
frecuentes:
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.00 0
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.0 00
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir
de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
· Dolor de cabeza.
· Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
· Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
· Hinchazón de los pies y los tobillos.
· Trastornos del sueño (insomnio).
· Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
· Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
· Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
· Erupción en la piel, habones y picores.
· Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros
 4 de 6  · Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y
aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
· Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
· Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
· Agitación, confusión o depresión.
· Alteraciones del gusto.
· Problemas visuales, como visión borrosa.
· Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
· Sequedad de boca.
· Inflamación del interior de la boca.
· Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
· Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
· Caída del cabello (alopecia).
· Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
· Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
· Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
· Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
· Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
· Agresividad.
· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
· Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
· Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y
dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
· Debilidad muscular.
· Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros Omeprazol Biotecnet puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si
padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como
dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione
información acerca del medicamento que esté tomando.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Omeprazol Biotecnet durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan
descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones,
mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle
análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Biotecnet, especialmente durante un periodo de más de un año,
puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si
está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

5. Conservación de OMEPRAZOL BIOTECNET
· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Omeprazol Biotecnet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

· No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

· Conservar este blíster en el embalaje original.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y
de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
 5 de 6  6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Omeprazol Biotecnet
- El principio activo es omeprazol. Omeprazol Biotecnet cápsulas contiene 20 mg de omeprazol.

- Los demás componentes son: lauril sulfato de sodio, fosfato disódico, manitol (E­421), hipromelosa, macrogol 6000, talco,
polisorbato 80, dióxido de titanio (E­171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. Núcleo compuesto de: sacarosa y
almidón de maíz. Cápsula de gelatina compuesta de: gelatina, agua, amarillo de quinoleína (E­104) y dióxido de titanio (E­171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Omeprazol Biotecnet están formadas por cuerpo y tapa de color amarillo que contienen microgránulos
gastrorresistentes de omeprazol.

Tamaños de los envases:
Envase con blíster que contiene 28 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización

BIOTECNET I MAS D, S.A.
Parque empresarial CRISTALIA
Vía de los Poblados nº 3, Edif. 2, 2º izda.
28033 Madrid

Responsable de la fabricación

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind.
Miralcampo (Azuqueca de Henares)
19200 ­ España
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 6 de 6