Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas

Nº Registro: 66603
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, AZUCAR , ESFERAS DE, FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66603/66603_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66603/66603_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL LAREQ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Lareq 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Lareq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Lareq
3. Cómo tomar Omeprazol Lareq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Lareq
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Omeprazol Lareq y para qué se utiliza
Omeprazol Lareq contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la
cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Lareq se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y
ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad,
es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que
cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos). Omeprazol Lareq puede usarse además para impedir la formación de úlceras si
está tomando AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago
pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y
ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del
estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Lareq

No tome Omeprazol Lareq
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Lareq .

Tenga especial cuidado con Omeprazol Lareq
Omeprazol Lareq puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Lareq o durante el
tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento
de diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.
• Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Lareq, especialmente
durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la
cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre
que visite a su médico.

Omeprazol puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico tumoral (Cromogranina A). Para evitar
esta interferencia debe interrumpirse el tratamiento con omeprazol temporalmente 5 días antes de las
pruebas.

Uso de Omeprazol Lareq con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Lareq puede afectar al mecanismo de
acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Lareq.

No tome Omeprazol Lareq si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para
tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Lareq
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando
empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Lareq
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis) • Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer)

Si su médico, además de Omeprazol Lareq, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina
para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le
informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Lareq con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico decidirá si puede tomar Omeprazol Lareq durante ese tiempo..

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Lareq si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Lareq afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4).
Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Lareq
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Omeprazol Lareq

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Lareq indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una
vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante
otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal): • La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le
recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a
40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Lareq dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La
dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción
del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas: - Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o
piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las
mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Lareq del que debiera
Si ha tomado más Omeprazol Lareq del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Lareq
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para
la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.


4. Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Lareq puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol
Lareq y consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría
tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas
del hígado.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.
• Inflamación del intestino (colitis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros Omeprazol Lareq puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar
una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o
dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese
momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (No puede estimarse la frecuencia con los datos
disponibles)
• Si usted está tomando Omeprazol Lareq durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Omeprazol Lareq

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Omeprazol Lareq después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar este blister en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para
protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol Lareq
- El principio activo es omeprazol. Omeprazol Lareq contiene, 40 mg de omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),
lactosa anhidra (lactosa), hidroxipropil celulosa, hidroxipropil metilcelulosa, laurilsulfato
sódico, hidroxipropil metilcelulosa ftalato, dietilftalato, fosfato disódico dihidratado
hidrogenado.
Las cápsulas de gelatina de Omeprazol Lareq 40 mg están compuestas de gelatina, indigotina
(E-132) y eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Omeprazol Lareq 40 mg, están formadas por un cuerpo y una tapa translúcidos de
color morada que contiene gránulos con recubrimiento entérico.

Tamaños de los envases:
Blisters de 14, 28, y 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66 – 68 – 70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
ó
Laboratorios Pérez Giménez, S.A.
Ctra A-431, km 19
Polígono Industrial Los Mochos, Polígono 8, Parcela 20 14720 Almodóvar del Río, Córdoba
ó
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
C/ Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.