Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas

Nº Registro: 69124
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), OLEATO DE POTASIO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CAPSULAS, AZUCAR , ESFERAS DE, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, FOSFATO SODICO TRIBASICO DODECAHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69124/69124_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69124/69124_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL RATIO 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 14 cápsulas

Prospecto : Información para el usuario

Omeprazol ratio 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Omeprazol ratio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a Omeprazol ratio
3. Cómo tomar Omeprazol ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol ratio
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Omeprazol ratio y para qué se utiliza

Omeprazol ratio contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de
ácido producida por el estómago.

Omeprazol ratio se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica)
Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la
úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).


En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la
boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la
úlcera.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol ratio

No tome Omeprazol ratio 20 mg:
Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol ratio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol ratio.
Omeprazol ratio puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de
las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
Tiene dolor de estómago o indigestión.
Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de
diarreas infecciosas.
Tiene problemas de hígado graves.

Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones
periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su
médico.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de
más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

Omeprazol puede interferir con alguna prueba diagnóstica (cromogranina A). Para evitar estas interferencias,
el tratamiento con omeprazol se debe suspender al menos cinco días antes de la medición.

Toma de Omeprazol ratio con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol ratio puede afectar al mecanismo de acción de algunos
medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol ratio.

No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección
por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado
cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol ratio
Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros
antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el
tratamiento con Omeprazol ratio
Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)
Erlotinib (usado para tratar el cáncer)
Metrotexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando
una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento con omeprazol.

Si su médico, además de Omeprazol ratio, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para
tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los
demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol ratio con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si
puede tomar Omeprazol ratio durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol ratio afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol ratio 20 mg cápsulas duras
gastrorresistentes:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Omeprazol ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y
de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día
durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si
el esófago todavía no ha cicatrizado.
La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa
misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa
misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una
vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y
metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison):
La dosis habitual es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo
tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol La dosis de los
niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal
y el médico decidirá la dosis correcta.
El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido
del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un
vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la
mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad,
enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las
triture.

Si toma más Omeprazol ratio del que debe
Si ha tomado más Omeprazol ratio del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol ratio
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.No obstante, si queda poco tiempo para la toma
siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico o acuda al hospital
inmediatamente:
Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse
de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del
hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a
continuación:

Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1de cada 10 personas
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los
datos disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Dolor de cabeza.
Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
Hinchazón de los pies y los tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
Erupción en la piel, habones y picores.
Sensación de malestar general y falta de energía.
Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.

Efectos adversos raros
Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar
debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
Agitación, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.
Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).

Efectos adversos muy raros
Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede
acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos
de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir
una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis
de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades
para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder
descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione
información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omeprazol ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30
o
C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol ratio 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.

Los demás componentes (excipientes) son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz),
carboximetilalmidón sódico de patata, laurilsulfato de sodio, povidona, fosfato de trisodio dodecahidratado,
hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171), talco
e hidróxido de sodio.
La cápsula está compuesta de: eritrosina (E127), indigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), agua,
gelatina, amarillo de quinoleína (E104).
Tinta de impresión: Shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, polivinilpirrolidona, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Omeprazol ratio 20 mg están formadas por un cuerpo de color naranja marcado con un “20”
y una tapa de color azul marcada con “O”, conteniendo microgránulos de omeprazol de color blanco-beige.

Tamaños de los envases:
Frascos de HDPE de 14, 28 ó 56 cápsulas.
Blisters de 14, 28 ó 56 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)


Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica
50016 (Zaragoza)- España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/