Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO), compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO)?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO)?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO)

Nº Registro: 70288
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Bote
Contenido: 28 cápsulas (FRASCO)
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70288/70288_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70288/70288_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (FRASCO)

Prospecto: Información para el usuario
Omeprazol Sandoz 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

- Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Sandoz
3. Cómo tomar Omeprazol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1 Qué es Omeprazol Sandoz y para qué se utiliza
Omeprazol Sandoz contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la
cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Sandoz se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
? “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
? Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
? Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice
la úlcera.
? Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
? Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
? “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a
la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
? Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.



2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Sandoz

No tome Omeprazol Sandoz
? si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol
Sandoz,
? si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
? si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Sandoz.

Advertencias y precauciones
Omeprazol Sandoz puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Sandoz o durante el
tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
? adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar,
? tiene dolor de estómago o indigestión,
? empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre,
? sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre),
? si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado omeprazol a un ligero aumento de
diarreas infecciosas,
? tiene problemas de hígado graves.

Si toma Omeprazol Sandoz durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le
realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual
siempre que visite a su médico.

Uso de Omeprazol Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Omeprazol Sandoz puede afectar al mecanismo
de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Omeprazol
Sandoz.

No tome Omeprazol Sandoz si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para
tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos),
? digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón),
? diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia),
? fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Sandoz,
? medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece
o termine el tratamiento con Omeprazol Sandoz,
? rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis),
? atazanavir (usado para tratar la infección por VIH),
? tacrolimús (en casos de trasplante de órganos),
? hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve),
? cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente),
? saquinavir (usado para tratar la infección por VIH),
? clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)).



Si su médico, además de Omeprazol Sandoz, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y
claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy
importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimento o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Omeprazol Sandoz, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Sandoz durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Sandoz si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Sandoz afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y
máquinas.

Efectos secundarios tales como: mareos y alteraciones visuales podrían producirse (ver sección 4). Si
experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni usar máquinas.

Información importante acerca de algunos componentes de Omeprazol Sandoz 40 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3 Cómo tomar Omeprazol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
afección y de su edad.

Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
? Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez
al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
? La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
? Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
? Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. ? Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
? La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a
40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
? La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
? La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Sandoz dos veces al día durante una semana.
? Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):
? La dosis habitual es de 60 mg al día.
? Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
? Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis
de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
? Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
? El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
? Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
? Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
? Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
? Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o
piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la
mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las
mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Sandoz del que debe
Si ha tomado más Omeprazol Sandoz del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Sandoz
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para
la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.


4 Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol
Sandoz y consulte al médico inmediatamente:
- Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
- Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer
ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría
tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
- Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas
del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica
a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
- Dolor de cabeza.
- Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
- Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
- Hinchazón de los pies y los tobillos.
- Trastornos del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
- Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
- Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
- Erupción en la piel, habones y picores.
- Sensación de malestar general y falta de energía. - Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral*.


Efectos adversos raros
- Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
- Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
- Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión o depresión.
- Alteraciones del gusto.
- Problemas visuales, como visión borrosa.
- Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
- Sequedad de boca.
- Inflamación del interior de la boca.
- Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
- Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
- Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
- Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
- Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
- Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida
Si usted esta tomando Omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

*Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol, especialmente durante un
periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides
(pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


En casos muy raros Omeprazol Sandoz puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar
una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o
dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese
momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.


No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 Conservación de Omeprazol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Omeprazol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despúes de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ?C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

Caducidad tras la primera apertura del envase, 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medioambiente.


6 Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol Sandoz
- El principio activo es omeprazol. Omeprazol Sandoz cápsulas duras gastrorresistentes contiene,
40 mg de omeprazol.

- Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, celulosa
microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa de sodio, povidona (K25), polisorbato 80, ftalato
de hipromelosa, dibutil sebacato, talco.
Cápsula de gelatina:
Cuerpo y tapa de la cápsula: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), óxido
de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172), hipromelosa.
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, óxido de
hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de gelatina dura con cuerpo de color marrón claro marcado con la inscripción “OME 40” y
tapa de la cápsula de color blanco, que contiene pellets con recubrimiento entérico de color marrón
amarillento pálido.


Tamaños de los envases:
Blíster aluminio/aluminio: 14, 28, cápsulas duras gastrorresistentes.

Envase de cápsulas de plástico blanco HDPE con tapón de rosca: 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
El envase contiene una cápsula con desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. de Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia

o

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

o

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

o

Sandoz S.R.L
STR. Livenzi nr. 7ª
540472 Targu Mures
Rumania



Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Reino Unido: Omeprazole 40 mg Gastro-resistant Capsules
España: Omeprazol Sandoz 40 mg capsulas duras gastrorresistentes


Este prospecto fue aprobado en agosto de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/