Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas

Nº Registro: 67274
Descripción clinica: Omeprazol 10 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 28-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67274/67274_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67274/67274_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras

OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras
Omeprazol

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.
Los demás componentes (excipientes) son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten),
carboximetilalmidón de sodio, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato de potasio,
hidroxipropilmetilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato 1:1, trietilcitrato, dióxido de
titanio y talco.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, amarillo de quinolina (E-104), eritrosina (E-127),
dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro (E-172).

Laboratorio titular y comercializador: Laboratorio Reig Jofré, S.A., c/ Gran Capità, 10 - 08970
Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación: Laboratorios Belmac, S.A., Polígono Malpica, c/C 4 - 50016
Zaragoza.

1. QUÉ ES OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, que
contienen pellets medicamentosos gastrorresistentes de omeprazol, en envases conteniendo 14 ó 28
cápsulas.

Omeprazol es un medicamento antiulceroso que pertenece al grupo de los inhibidores de la bomba de
protones. Actúa reduciendo la secreción de ácido del estómago.

OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg está indicado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo
gastroesofágico.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras

No tome OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg
Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg
Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes,
dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de
úlcera gástrica. En estos casos su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya
que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Omeprazol no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo
considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de OMEPRAZOL ULCOMETION
10 mg
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que posee una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, unos
medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para
impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico), aumentan las
concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
Omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B
12
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
(cobalamina), lo que hay que tener en cuenta
en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para
la ansiedad y el insomnio), puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento
que provocan estos fármacos.
Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg. No
suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían
reaparecer.

OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas se administra por vía oral.

OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg se debe administrar preferiblemente por las mañanas, tragando
las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las
cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o
leche agria (no agua carbonatada). En caso de mezclarlo en un líquido, deberá tomarse antes de 30
minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe
masticar ni triturar los pellets.

Dosificación:
La dosis recomendada en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg (2
cápsulas) una vez al día, durante 4-8 semanas. En algunos pacientes con esofagitis por reflujo grave, se
recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en 8 semanas.

Para la prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada, la dosis
recomendada es de 10 mg (1 cápsula) una vez al día durante 6 a 12 meses. En caso de ser necesario,
por ineficacia del tratamiento o recaída, debe aumentarse la dosis a 20-40 mg una vez al día.
En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la dosis diaria
recomendada es de 20 mg (2 cápsulas). Algunos pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg
(1 cápsula) diarios, por lo que es aconsejable un ajuste individual de la dosis. En caso de no conseguir
un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva
evaluación por el médico.

Pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda una dosis diaria de 10-20 mg (1-2 cápsulas) de
omeprazol.

Si estima que la acción de OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg del que debiera
Si usted ha tomado más OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel.
91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como
sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente
toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Dermatológicos

: Raramente aparece erupción y/o picor. En casos aislados, alergia al sol, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica y caída de cabello.
Musculoesqueléticos

: En casos aislados, se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento,
hormigueo, debilidad y dolor muscular.
Sistema nervioso

: Dolor de cabeza. Raramente, mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y
vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y
alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos.
Gastrointestinales

: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos
aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.
Hepáticos

: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados, encefalopatías
(alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática
previa, hepatitis e insuficiencia hepática.
Endocrinos

: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.
Sangre

: En casos aislados, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otros

: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema (hinchazón
de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, espasmos
bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados, aumento de la sudoración,
retención de líquidos, visión borrosa, alteración del gusto y disminución de los niveles de sodio en
sangre. Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Ulcometion 10 mg durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Ulcometion 10 mg, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteorides
(pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).

En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se
produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y
reversible.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg cápsulas duras

Mantenga OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original y protegido de la humedad.

Caducidad
No utilizar OMEPRAZOL ULCOMETION 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)