Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas

Nº Registro: 60135
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60135/60135_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60135/60135_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ULCOMETION 20 mg CAPSULAS DURAS EFG, 14 cápsulas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
Contenido del prospecto:
2. Antes de tomar Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras
6. Información adicional


1. QUÉ ES Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa
reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras se utiliza:
• En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que
complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones
gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en
pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que
requieran un tratamiento continuado con AINEs.
• En tratamiento del reflujo gastroesofágico.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy
aumentada la secreción de ácido del estómago.
• En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una
bacteria que influye en la aparición de la úlcera).


2. ANTES DE TOMAR Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras

No tome Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras:
Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras:
Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos
recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o
presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un P_omeprazol Feb.07
proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su
diagnóstico.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento
utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un
fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de
la epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico), aumentan las
concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B
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Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
(cobalamina), lo que hay que tener
en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados
para la ansiedad y el insomnio), puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del
movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el
alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Toma de Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras con los alimentos y las
bebidas:
El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con
alimentos.

Embarazo y Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un
medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar
durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello,
deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol ULCOMETION
20 mg cápsulas duras:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras

Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras se administra por vía oral.

Se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas duras enteras con un poco
de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas duras y tomar el
contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En
caso de mezclarlo en un líquido, deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar
directamente el contenido de las cápsulas duras, pero nunca se deben masticar ni triturar los
gránulos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
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• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la
esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas duras (20 ó 40 mg) una
vez al día, dependiendo de la gravedad.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo, la
dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, se
recomienda una cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un
tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda una
cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:
- Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos
cápsulas duras (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos
antibióticos, según la decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: de dos a cuatro cápsulas duras (40 a 80
mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de tres cápsulas duras (60
mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a cuatro cápsulas
duras (80 mg) al día, se deben repartir en dos tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omeprazol ULCOMETION 20 mg
cápsulas duras. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya
que las molestias podrían reaparecer.
• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la
esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo, se
recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un
tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda un
tratamiento de 4 a 8 semanas.
• En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica, la duración del
tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol,
pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del
tratamiento.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, el médico establecerá la duración del
tratamiento.

Si usted toma más Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras del que debiera:
consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91
562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras: no tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego
siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la
dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento. P_omeprazol Feb.07
Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una
relación con el tratamiento con omeprazol.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000
pacientes), raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes), y muy raros (menos de 1 por cada 10000
pacientes)..

Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída del
cabello.
Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y
dolor muscular.
Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente, mareos, sofocos, malestar,
somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental reversible, desorientación, agitación,
depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, y disminución de
la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y
flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por
hongos.
Hepáticas: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración
cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa,
hepatitis o insuficiencia hepática.
Endocrinas: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.
Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otros
En tratamientos largos, puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago.
Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es
benigno y reversible.
: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema
(retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico,
aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de
sodio en sangre.

Si usted está tomando Omeprazol Ulcometion 20 mg cápsulas duras durante más de tres meses
es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de
magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación,
convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas,
acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una
disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle
análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Ulcometion 20 mg
cápsulas duras, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente
el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene
osteoporosis o si está tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras
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Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son:

• Sacarosa,
• almidón de maíz
• carboximetilalmidón sódico
• laurilsulfato sódico,
• povidona,
• oleato potásico,
• hidroxipropilmetilcelulosa,
• copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato,
• trietilcitrato,
• dióxido de titanio y
• talco.

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, índigo carmina (E-132), eritrosina (E-127),
dióxido de titanio (E-171) y amarillo de quinolina (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol ULCOMETION 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras, que
contienen microgránulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14, 28 ó 56
cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular y responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
:
c/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012