Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas

Nº Registro: 69743
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69743/69743_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69743/69743_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CAPSULAS DURAS, 28 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario

Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras
Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras.
3. Como tomar Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la
cantidad de ácido producida por el estómago).

Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas se utiliza:
• En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que
complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones
gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes
de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un
tratamiento continuado con AINEs.
• En el tratamiento del reflujo gastroesofágico.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy
aumentada la secreción de ácido del estómago.
• En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria
que influye en la aparición de la úlcera).


2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CÁPSULAS DURAS

No tome Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras:
• Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de Omeprazol Ulcometion 40 mg
cápsulas duras.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes,
dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de
úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya
que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Toma de Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras con los alimentos y las bebidas
El contenido de la cápsula no se debe dispersar en agua para su administración. Si tiene dificultad para
tragar la cápsula entera, puede abrir la cápsula y dispersar el contenido en un líquido ligeramente ácido
como zumo, yogur o leche agria, aunque, si es posible, es preferible tragar la cápsula entera.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo
o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes
posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito que omeprazol afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento
utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para
impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritromicina (un antibiótico), aumentan las
concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B
12
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
(cobalamina), lo que hay que tener en
cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para
la ansiedad y el insomnio), puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento
que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo),
puede aparecer rigidez muscular.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol ULCOMETION 40
mg cápsulas duras:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CÁPSULAS DURAS

Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras se administra por vía oral.
Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras se administra preferiblemente por las mañanas, tragando
las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las
cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o
leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se
puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los
gránulos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis
por reflujo, se recomienda administrar una cápsula de 20 mg o una cápsula de 40 mg de omeprazol
una vez al día, dependiendo de la gravedad.

• En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:
- Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar una cápsula de
40 mg de omeprazol una sola vez al día o una cápsula de 20 mg de omeprazol dos veces al día,
más dos antibióticos, según la decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: de una a dos cápsulas de 40 mg de
omeprazol una vez al día más un antibiótico.

• Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas de 20 mg al día. La
dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 80 mg (2 cápsulas de 40 mg de
omeprazol) al día, se deben repartir en dos tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas. No
suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían
reaparecer.

• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis
por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo, se
recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de
mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8
semanas.
• En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica, la duración del
tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo
prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá la duración del
tratamiento.

Si usted toma más Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras del que debiera:
Consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04
20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como
sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente
toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.
Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con
el tratamiento con omeprazol.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes),
raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes), y muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Dermatológicos

: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída del cabello.
Musculoesqueléticos

: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor
muscular.
Sistema Nervioso

: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente, mareos, sofocos, malestar,
somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental reversible, desorientación, agitación,
depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, y disminución de la
consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Gastrointestinales

: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y
flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.
Hepáticas

: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración
cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis
o insuficiencia hepática.
Endocrinas

: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.
Sangre

: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otros
En tratamientos largos, puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se
produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y
reversible.
: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema (retención de
líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico, aumento de la
sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Ulcometion 40 mg durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de
magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Ulcometion 40 mg, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteorides
(pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE OMEPRAZOL ULCOMETION 40 mg CÁPSULAS DURAS
Mantener Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original y protegido de la humedad.

Caducidad
No utilice Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad que aparece
en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol Ulcometion 40 mg cápsulas duras:

-El principio activo es Omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de Omeprazol.
-Los demás componentes son: Sacarosa, Almidón de maíz, Manitol, Carboximetilalmidón de sodio,
Laurilsulfato sódico, Povidona, Hipromelosa, Ftalato de hipromelosa, Aceite de soja parcialmente
hidrogenado (Myvacet), Talco

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, índigo carmina (E-132), eritrosina (E-127), dióxido
de titanio (E-171), amarillo de quinolina (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase.
Omeprazol ULCOMETION 40 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas duras, que
contienen microgránulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14, 28 cápsulas
duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular y responsable de la fabricación.
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Avda. Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012