Prospecto e instrucciones de OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas

Nº Registro: 61426
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61426/61426_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61426/61426_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMNIC 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omnic, 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
tamsulosina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
? Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos ad-
versos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Omnic 0,4 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omnic 0,4
3. Cómo tomar Omnic 0,4
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omnic 0,4
6. Información adicional


1. QUÉ ES OMNIC 0,4 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo en Omnic 0,4 es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores
adrenérgicos alfa
1A/1D
.

Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el
paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensa-
ción de urgencia.

Omnic 0,4 se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas
a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Se trata de molestias tales
como: dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar
frecuentemente tanto por la noche como durante el día.


2. ANTES DE TOMAR OMNIC 0,4

No tome Omnic 0,4
- si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Omnic 0,4.
La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo
(por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
- si padece problemas hepáticos graves.
- si padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de
pie).

Tenga especial cuidado con Omnic 0,4
- Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de la que está
siendo tratado.
- Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de Omnic 0,4, como ocurre con otros medicamentos
de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos
hayan desaparecido.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico. - Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino
(cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Por favor, informe a su oculista si ha tomado
anteriormente, está tomando, o está pensando tomar Omnic 0,4. El especialista podrá entonces tomar las
precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su
médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a
dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Niños
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta
población.

Toma de otros medicamentos
La toma de Omnic 0,4 junto con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores
adrenérgicos alfa
1
) puede producir un descenso no deseado de la tensión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si se está tratando al mismo tiempo con medicamentos
que pueden disminuir la eliminación de Omnic del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Omnic 0,4 con los alimentos y bebidas
Omnic 0,4 debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Omnic no está indicado para su uso en mujeres.

En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el
semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen
eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que Omnic 0,4 afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades
que requieran atención.


3. COMO TOMAR OMNIC 0,4

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omnic 0,4 de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. La dosis es de una cápsula al día y debe tomarse después del desayuno o de la
primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse. Normalmente,
Omnic 0,4 se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se
mantienen durante el tratamiento a largo plazo con Omnic 0,4.

Si usted toma más Omnic 0,4 del que debiera
La toma de demasiado Omnic 0,4 puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un au-
mento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé-
fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Omnic 0,4
Si ha olvidado tomar Omnic 0,4 tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria de Omnic 0,4
más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir to-
mando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi-
dadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Omnic 0,4
Cuando el tratamiento con Omnic 0,4 se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales.
Por lo tanto, tome Omnic 0,4 durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus moles-
tias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omnic 0,4 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):
Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie.
Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la
uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente
(insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además perceptible), reduc-
ción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada
o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y
vómito, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):
Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua), dificultad
respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes):
Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato).
Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca,
vías nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Visión borrosa
- Alteración de la visión
- Sangrado de nariz (epistaxis)
- Erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
- Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (dis-
nea).
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un
aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente Omnic 0,4, duran-
te la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede vol-
verse flácido.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE OMNIC 0,4

Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Omnic 0,4 después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de “EXP” y en el
estuche después de “CAD” (mes y año). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamen-
tos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el me-
dio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Omnic 0,4
- El principio activo es tamsulosina hidrocloruro
- Los demás componentes son: en el contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), copolímero
del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80 (E433), laurilsulfato de sodio, triacetina
(E1518), estearato de calcio (E470a) y talco (E553b). En la cubierta de la cápsula: gelatina dura, indigoti-
na (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). En la
tinta para impresión: Shellac (E904), propilenglicol (E1520) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Omnic 0,4 y tamaño del envase
Las cápsulas de Omnic 0,4 son de color naranja/verde-oliva marcadas con el código “0,4”, logo y “701”.
Omnic 0,4 está acondicionado en blisters de aluminio los cuales están envasados en estuches de cartón. Los
envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Tel 0034-914952700
Fax 0034-914952711

Responsable de la fabricación:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
HOLANDA

Este prospecto fue aprobado en 06/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/