Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 72117
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg inyectable 4 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 4 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72117/72117_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72117/72117_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón Accord
3. Cómo usar Ondansetrón Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Accord
6. Información adicional


1. Qué es Ondansetrón Accord y para qué se utiliza

Ondansetrón Accord contiene el principio activo ondansetrón, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antieméticos.

Ondansetrón Accord se usa para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por
o la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños = 6 meses de edad.
o la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir y tratar náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños = 1 mes de edad.

Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos.

2. Antes de usar Ondansetrón Accord

No use Ondansetrón Accord (consulte a su médico)
- Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento o a medicamentos similares como granisetrón o dolasetrón.
- Si está tomando apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Tenga especial cuidado con Ondansetrón Accord
- si tiene una obstrucción intestinal o padece estreñimiento grave, ya que el ondansetrón puede
empeorar estos problemas.
- si le han dicho que su hígado no funciona bien.
- si padece algún problema de corazón o está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos.
- si va a ser intervenido de amígdalas, ya que el tratamiento con ondansetrón puede ocultar los
síntomas de hemorragia interna.
- si es su hijo el que va a recibir tratamiento y tiene menos de 2 años de edad y problemas de hígado.
Informe siempre al laboratorio de que está recibiendo tratamiento con ondansetrón cuando se haga
análisis de sangre y orina.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de que le administren la
inyección.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos o ha utilizado
recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, los suplementos
naturales, vitaminas o minerales.

Debe informar a su médico de que está recibiendo ondansetrón si comienza a tratarle con los
siguientes medicamentos:
• fenitoína (se utiliza para tratar la epilepsia y las arritmias cardiacas)
• carbamazepina (se utiliza para tratar la epilepsia y el dolor neurálgico)
• rifampicina (un antibiótico)
• tramadol (se utiliza para tratar el dolor después de una intervención quirúrgica)
• apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson)
• medicamentos que afecten al corazón (como haloperidol o metadona)
• medicinas para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab).

El efecto de ondansetrón puede reducirse si está tomando fenitoína, carbamazepina o rifampicina. El
efecto analgésico de tramadol puede reducirse si está tomando ondansetrón.

Consulte a su médico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Uso de Ondansetrón Accord con los alimentos y bebidas
Puede usar Ondansetrón Accord sin tener en cuenta los alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda usar Ondansetrón Accord durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes
al respecto. Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de su embarazo, solamente
deberá usar ondansetrón si su médico ha realizado una evaluación minuciosa de los riesgos y
beneficios.

Lactancia
El ondansetrón contenido en Ondansetrón Accord puede pasar a la leche materna. Por tanto, las
madres que reciban Ondansetrón Accord no deberían dar el pecho a sus hijos.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón Accord no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Accord
Este medicamento contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg de
ondansetrón, lo que se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en
sodio.

3. Cómo usar Ondansetrón Accord

Ondansetrón Accord es administrado normalmente por una enfermera o un médico. La dosis que le
hayan prescrito dependerá del tratamiento que esté recibiendo.
Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia
Adultos
El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de
8 mg mediante una inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y
otros 8 mg doce horas más tarde.

En los días siguientes:
- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.
- la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo
de hasta 5 días.

Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán
administrar una dosis de Ondansetrón Accord mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.

Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia
Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes
El médico decidirá la dosis.

El día de la quimioterapia
- La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del
tratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este
medicamento por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg.

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o
músculo. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima
es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará
inmediatamente antes de la intervención.

Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o
músculo.
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. Se puede
administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30
segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la
inducción de la anestesia.

Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves
- La dosis diaria total no deberá ser superior a 8 mg.

Si recibe más Ondansetrón Accord del que debiera
Actualmente, no se dispone de mucha información sobre las sobredosis con ondansetrón. En algunos
pacientes se observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones de la visión,
estreñimiento grave, bajada de la presión arterial y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas
desaparecieron por completo. No existe un antídoto específico para ondansetrón. Por este motivo, si se
sospecha una sobredosis sólo deberán tratarse los síntomas. Informe a su médico o enfermera si
aparece alguno de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Accord puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

EFECTOS ADVERSOS GRAVES
Reacciones alérgicas
Se trata de reacciones raras de tipo alérgico (hipersensibilidad) que pueden producir una erupción
cutánea y prurito, así como otros síntomas más graves como hinchazón de las manos, pies, tobillos,
cara, labios, boca o garganta. Pueden provocar dificultad para tragar y respirar.
Alteraciones del ritmo cardiaco
Son poco frecuentes, pero pueden aparecer palpitaciones (una sensación desagradable de latidos
cardiacos irregulares o fuertes) o latidos cardiacos muy lentos. También puede aparecer dolor en el
pecho.

Esos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales, por tanto, CONSULTE
INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERA SI EXPERIMENTA ALGUNO DE
LOS SÍNTOMAS MENCIONADOS ANTERIORMENTE.

Efectos adversos menos graves:

Muy frecuentes
Más de 1 de cada 10 pacientes

- Dolor de cabeza.

Frecuentes
Más de 1 de cada 100, pero menos
de 1 de cada 10 pacientes

- Sensación de calor o sofocos.
- Estreñimiento.


Poco frecuentes
Más de 1 de cada 1.000, pero menos
de 1 de cada 100 pacientes
-Convulsiones (crisis o ataques)
-Movimientos corporales inusuales o agitación
-Latidos irregulares del corazón
-Dolor torácico
-Baja presión sanguínea
-Hipo
-Alteraciones en las pruebas de función hepática
(principalmente en pacientes tratados con quimioterapia
con cisplatino).
Raros
Más de 1 de cada 10.000, pero menos
de 1 de cada 1.000 pacientes

- Mareos mientras se está administrando el tratamiento.
- Reacciones alérgicas (como hinchazón de las manos, pies,
tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede dificultar
el tragar o respirar, incluyendo erupción cutánea – puntos
rojos o granos bajo su piel (urticaria) en cualquier lugar
de su cuerpo)
- Visión pobre o perdida temporal de la vista.

Muy raros
Menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
incluyendo notificaciones aisladas
- Cambios en las lecturas del electrocardiograma (ECG)
- Pérdida temporal de la visión, que dura normalmente
menos de 20 minutos, principalmente en pacientes que
reciben quimioterapia con cisplatino.

Si va a hacerse algún análisis de sangre o pruebas de función hepática, este medicamento podría
afectar a los resultados, así que informe a su médico. Si no se encuentra bien o si nota alguna molestia
inusual que no entiende, consulte a su médico lo antes posible. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. Conservación de Ondansetrón Accord

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Ondansetrón Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y la
caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las
ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
- No utilice Ondansetrón Accord si observa que el envase está dañado o que contiene partículas o
cristales visibles.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Ondansetrón Accord
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de
ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido
sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ondansetrón Accord y contenido del envase
Ondansetrón Accord es una solución transparente e incolora para inyección o perfusión, acondicionada
en una ampolla de vidrio transparente.
Ondansetrón Accord se comercializa en envases de 5 ampollas de 2 ml y 5 ampollas de 4 ml. También
se comercializa en envases de 10 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 4 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
planta,
08039 Barcelona - España

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del
Estado Miembro
Nombre del medicamento Reino Unido Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Austria Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Bélgica
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
Infusion
Chipre Ondansetron Accord 2 mg/ml e??s?µ? d????µa ? d????µa ??a ????s?
República Checa Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcní roztok nebo infuzi
Dinamarca Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvñske, opløsning
Alemania Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Estonia Ondansetron Accord 2 mg/ml
Grecia Ondansetron Accord 2 mg/ml e??s?µ? d????µa ? d????µa ??a ????s?
España Ondansetrón Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia
Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
injektion och infusion
Hungría Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italia
Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o
Infusione
Letonia Ondansetron Accord 2 mg/ml škidums injekcijam vai infuzijam
Malta Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Noruega Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Polonia Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugal Ondansetrom Accord
Suecia Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Eslovenia Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Eslovaquia Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcný alebo infúzny roztok

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios

Instrucciones de uso:
Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.

Cuando se prescribe ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a
quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños, se debe tomar en consideración la
práctica habitual y las normas pertinentes.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia:
Adultos: el potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según las dosis y combinaciones de
las pautas de quimioterapia y radioterapia utilizadas. La vía de administración y la posología de
ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8-32 mg/día y se seleccionarán tal como se indica a
continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
-Para pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia emetógenas, ondansetrón se puede
administrar por vía intravenosa o intramuscular, o por otras vías de administración. No obstante, este
producto está concebido únicamente para la inyección o perfusión.

En la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas se debe
administrar 8 mg de ondansetrón en forma de inyección intravenosa o intramuscular o en forma de
perfusión intravenosa de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento,
seguida de la administración de 8 mg por vía oral cada 12 horas.

Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el
tratamiento por vía oral con ondansetrón asociado a dexametasona debería continuar hasta 5 días
después de cada ciclo de tratamiento. El tratamiento con ondansetrón con otras formas posológicas
distintas de la intravenosa debe continuar hasta 5 días después de cada ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena: en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena,
como cisplatino a dosis altas, ondansetrón se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Se ha comprobado que la eficacia de ondansetrón es similar cuando se utiliza en las siguientes pautas
posológicas durante las primeras 24 horas de quimioterapia:

• Una dosis única de 8 mg por inyección intravenosa lenta o intramuscular, inmediatamente antes de
la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta o intramuscular o como perfusión intravenosa
de corta duración durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de otras
dos dosis intravenosas o intramusculares de 8 mg tras un intervalo de 2-4 horas, o mediante una
perfusión constante de 1 mg/hora durante un periodo de hasta 24 horas.
• Las dosis que se encuentren entre 8 mg y 32 mg de ondansetrón sólo pueden administrarse
mediante perfusión intravenosa diluidas con 50-100 ml de solución salina (0,9 p/v), u otro
líquido de perfusión compatible, durante un periodo no inferior a 15 minutos inmediatamente antes
de la quimioterapia.
La selección del régimen posológico deberá determinarse en función de la intensidad del problema
emetógeno.
La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia altamente emetógena puede potenciarse mediante la
adición de una dosis única por vía intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona
administrada antes de la quimioterapia.

Como tratamiento preventivo de la emesis diferida o prolongada después de las primeras 24 horas, el
tratamiento por vía oral con ondansetrón debería continuar hasta 5 días después de cada ciclo de
tratamiento.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Población pediátrica:
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños = 6 meses de edad y adolescentes
La posología en caso de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia se puede calcular a partir de
la superficie corporal (SC) o del peso, ver a continuación.

Posología según la SC:
Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis intravenosa
única de 5 mg/m
2
. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La administración oral puede
comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha
técnica para tablas de dosificación). La dosis diaria total no debe superar la dosis en adultos de 32 mg.

Posología según el peso corporal:
La posología basada en el peso da lugar a una dosis diaria total más elevada que la calculada a partir
de la SC. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, a una dosis
intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Se pueden
administrar otras dos dosis intravenosas a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe superar
la dosis en adultos de 32 mg. La administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede
continuar durante un periodo de hasta 5 días (ver la ficha técnica para tablas de dosificación).

Ondansetrón debe diluirse en dextrosa al 5 o en cloruro de sodio al 0,9 o en otra solución para
perfusión compatible (ver sección 6.6) y debe perfundirse por vía intravenosa durante al menos 15
minutos.
No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de
náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia retardados o prolongados. No hay datos procedentes
de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón para nauseas y vómitos inducidos por
radioterapia en niños.

Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV):
Adultos: para la prevención de PONV, ondansetrón se puede administrar por vía oral o mediante
inyección intravenosa o intramuscular.

Ondansetrón se puede administrar como una sola dosis de 4 mg por vía intramuscular o mediante
inyección intravenosa lenta en el momento de la inducción de la anestesia.

Para el tratamiento de PONV establecidos, se recomienda administrar una sola dosis de 4 mg por vía
intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.

Población pediátrica (más de 1 mes de edad y adolescentes):

Formulación oral:
No se han llevado a cabo estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la
prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios. En esta indicación, se recomienda
la inyección i.v. lenta.

Inyección:
Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía con anestesia general se
puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de
30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la
inducción de la anestesia. Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos sometidos a cirugía
con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección
intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes,
durante o después de la inducción de la anestesia. No se dispone de datos sobre el uso de Ondansetrón
Accord para el tratamiento de los vómitos postoperatorios de niños menores de 2 años de edad.
Pacientes de edad avanzada: se dispone de poca experiencia en el uso de ondansetrón en la
prevención y tratamiento de PONV en ancianos, si bien ondansetrón es bien tolerado en pacientes
mayores de 65 años tratados con quimioterapia.
Consultar también “Poblaciones especiales”.

Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere modificar la dosis diaria o la frecuencia o la vía de
administración.

Pacientes con insuficiencia hepática: el aclaramiento de ondansetrón se reduce considerablemente y la
semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o
grave. En estos casos, no se debe exceder una dosis diaria total de 8 mg.

Pacientes con metabolismo deficiente de la esparteína y la debrisoquina: La semivida de eliminación
de ondansetrón no está alterada en los pacientes clasificados como metabolizadores deficientes de la
esparteína y la debrisoquina. En consecuencia, en esos pacientes la administración repetida dará lugar
a niveles de exposición al fármaco que no son diferentes a los de la población general. No se requiere
ninguna modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.

Incompatibilidades:
La solución no debe esterilizarse en autoclave.

Ondansetrón Accord sólo debe mezclarse con las soluciones para perfusión recomendadas:
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódico 0,9 p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5 p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de manitol 10 p/v
Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 p/v y cloruro sódico 0,9 p/v
Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 p/v y glucosa 5 p/v

Se ha demostrado la estabilidad de Ondansetrón Accord después de su dilución con los líquidos para
perfusión recomendados en concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.

Use solamente soluciones transparentes e incoloras.
Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.

Periodo de validez y conservación

Envase sin abrir:
3 años.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Inyección:
El medicamento deberá ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase por primera vez.

Perfusión:
Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado la estabilidad física y química en
condiciones de uso durante 7 días a 25°C y 2º-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en condiciones de uso antes de su
utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de
entre 2ºC y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y
controladas.