Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 72396
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg inyectable 4 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 4 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72396/72396_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72396/72396_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DOMAC, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: San Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DOMAC, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: San Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON DOMAC 8 mg SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 ampollas de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Domac 8 mg
solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Que es Ondansetrón Domac y para que se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón Domac
3. Como usar Ondansetrón Domac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Domac
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN DOMAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón Domac 8 mg solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 4 ml y en envases que
contienen 5 ó 50 ampollas.

Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.

Se utiliza para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.


2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN DOMAC

No use Ondansetrón Domac
Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a otros medicamentos similares (por ejemplo granisetrón o
dolosetrón), o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón Domac.

Tenga especial cuidado con Ondansetrón Domac
• Si es alérgico a otros medicamentos para las náuseas o vómitos.
• Si padece una obstrucción en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar la
obstrucción o el estreñimiento.
• Si tiene problemas de corazón.
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si su hígado no funciona como debiera.

En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Domac consulte al médico.

Uso de otros medicamentos


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento
incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis
de alguno de ellos.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:

- Fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar epilepsia), ya que disminuyen el efecto de ondansetrón.
- Rifampicina (antibiótico para tratar ciertas infecciones), ya que disminuye el efecto de ondansetrón.
- Tramadol (medicamento para el dolor), ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).

Uso en niños
No utilizar en menores de 2 años.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el
primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para el paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de
lactancia no amamanten a los niños, si están usando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón Domac no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, si sufre efectos
adversos como mareos o visión borrosa, su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Domac
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28,8 mg
(1,25 mmol) de sodio por dosis máxima posológica de 16 mg.


3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN DOMAC

Ondansetrón Domac debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno
mismo.
Ondansetrón solución inyectable se administra como inyección intravenosa (en una vena) o, después de su
dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).

Dosis
Su médico decidirá sobre la correcta dosis de su tratamiento con ondansetrón.
Las dosis varían en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), de su funcionalidad hepática y de
si su administración es por inyección o perfusión.
En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 – 32 mg de ondansetrón al día.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones, habitualmente se administra una sola dosis de 4-
8 mg de ondansetrón.

No se debe administrar una dosis única por vía intravenosa mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo
dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT.




Niños mayores de 2 años y adolescentes
En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en niños y adolescentes es 5 mg por metro cuadrado
de su superficie corporal.
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones, se administra en vena 0,1 mg de ondansetrón
por kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 4 mg.

Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de dos años.

Ajuste de dosis
Pacientes con insuficiencia hepática:
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo diario de 8 mg de ondansetrón.
Ancianos, así como pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Ondansetrón Domac es demasiado débil o demasiado fuerte comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.


Si usa más Ondansetrón Domac del que debiera
Este medicamento le será administrado en el hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar
mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Ondansetrón Domac
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Ondansetrón Domac puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
Comuníquele al médico tan pronto como pueda si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:
- Sensación de calor o rubor
- Irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón,
enrojecimiento o picor
- Estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
Informe al médico inmediatamente en caso de:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/temblor.
- Convulsiones.


- Latidos lentos o irregulares del corazón..
- Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión).
- Hipo.
- Aumentos de niveles en resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado,
aunque no producen síntomas.


Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
- Visión borrosa.
- Vértigo.
- Reacciones alérgicas (algunas veces graves): en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes, deje
de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico inmediatamente:
• Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
- Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.
- Alteración electrocardiograma.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN DOMAC

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Ondansetrón Domac si observa que las ampollas están rotas o deterioradas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón Domac 8 mg solución inyectable
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada ampolla contiene 8 mg de ondansetrón.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), cloruro de
sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Domac 8 mg solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable, transparente e
incolora, envasada en ampollas de vidrio incoloro.

Cada envase contiene 5 ó 50 ampollas. Las ampollas se disponen en una bandeja recubierta con una lámina de
aluminio.



Otras presentaciones
Ondansetrón Domac 4 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.
Ondansetrón Domac 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases con 6 ó 15 comprimidos
recubiertos con película.
Ondansetrón Domac 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 6 ó 15 comprimidos recubiertos
con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Domac, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es