Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml , compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml ?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml ?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml ?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml ?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 68195
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg inyectable 4 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 4 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-07-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68195/68195_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68195/68195_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún
efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor, consulte con su médico o
farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es Ondansetrón Fresenius Kabi y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Ondansetrón Fresenius Kabi.
3. Cómo usar Ondansetrón Fresenius Kabi.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Fresenius Kabi.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Ondansetrón Fresenius Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-eméticos, fármacos
contra la sensación de mareo o contra el mareo. Algunos tratamiento médicos con medicamentos para el
tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacerle sentir mareado (náuseas) o marearse
(vómitos). También puede sentirse mareado (náuseas) o marearse (vómitos) después de un tratamiento
quirúrgico. Ondansetrón Fresenius Kabi puede ayudarle a detener estos efectos.


2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI.

No use Ondansetrón Fresenius Kabi en los siguientes casos (consulte a su médico):

• Si usted es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a cualquier otro componente de Ondansetrón
Fresenius Kabi o a medicamentos de la misma clase (ej. Granisetrón o dolasetrón).

Tenga especial cuidado con Ondansetrón Fresenius Kabi e informe a su médico:

- Si usted ha padecido hipersensibilidad a otros medicamentos contra el mareo.
- Si ha padecido un bloqueo en su intestino o padece estreñimiento grave. Ondansetrón puede impedir la
movilidad del intestino delgado.
- Si ha tenido problemas cardíacos.
- Si le han extirpado las amígdalas.
- Si usted tiene cualquier daño hepático.

Ondansetrón Fresenius Kabi no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad, ya que no hay
suficiente experiencia disponible.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si usted está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Si está tomando tramadol (analgésico): ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.
Si está tomando fenitoina, carbamacepina (antiepiléptico) o rifampicina (antibiótico): disminuyen las
concentraciones sanguíneas de ondansetrón.

Embarazo y lactancia
A causa de la falta de experiencia, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo.

Ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetrón no deben dar el
pecho.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón afecta de forma insignificante o no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Fresenius Kabi
Este medicamento contiene 2,3 mmol (53,5 mg) de sodio por dosis diaria máxima. Debe tenerse en cuenta
para pacientes que siguen una dieta con control de sodio.


3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI.

Método de administración
Ondansetrón Fresenius Kabi se administra como una inyección intravenosa (en la vena) o, después de
diluir, como perfusión intravenosa (durante más tiempo). Habitualmente, la administración la realiza un
médico o enfermera.

Dosis
Su doctor decidirá la dosis correcta del tratamiento con ondansetrón para usted. La dosis varía
dependiendo de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de si
se le ha administrado por inyección o perfusión.
En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis normal en adultos es de 8-32 mg de ondansetrón al día.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos post-operatorios, normalmente se administra una única
dosis de 4-8 mg de ondansetrón.

Niños mayores de 2 años y adolescentes
En caso de quimioterapia y radioterapia, la dosis usual en niños y adolescentes es de 5 mg por metro
cuadrado de su área de superficie corporal.
Para el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios, se administran 0,1 mg de ondansetrón por kg
de peso corporal en una vena hasta una dosis máxima de 4 mg.

Ondansetrón Fresenius Kabi no debe utilizarse en niños menores de 2 años.


Ajuste de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con problemas hepáticos la dosis debe ajustarse a una dosis máxima diaria de 8 mg de
ondansetrón.

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:
No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración.

Duración del tratamiento:
Su doctor decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón.
Después de una administración intravenosa de Ondansetrón Fresenius Kabi el tratamiento debe
continuarse con comprimidos de ondansetrón o supositorios durante 5 días.

Si usted ha recibido más Ondansetrón Fresenius Kabi del que debería

Poco se sabe actualmente sobre la sobredosis con ondansetrón. En un número limitado de pacientes, se
observaron los siguientes efectos después de una sobredosis: alteraciones visuales, estreñimiento grave,
presión sanguínea baja y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron
completamente.
No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosis,
solo deberán tratarse los síntomas.

Si alguno de estos síntomas aparece, dígaselo a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no
todo el mundo los padece.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Muy frecuente En más de 1 de 10 pacientes
Frecuente En más de 1 de 100 pacientes, pero menos de 1 de 10 pacientes
Poco frecuente En más de 1 de 1000 pacientes, pero menos de 1 de 100 pacientes
Raro En más de 1 de 10.000 pacientes, pero menos de 1 de 1000 pacientes
Muy raro En menos de 1 de 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados

Efectos adversos graves
Trastornos del sistema inmunológico:
Raro: reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones en las que el cuerpo reacciona con una
respuesta inmune exagerada a un agente extraño), incluyendo reacciones alérgicas que pueden
poner en peligro la vida del paciente. Estas reacciones pueden ser: hinchamiento de manos, pies,
tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad de tragar o respirar.
Adicionalmente erupción cutánea o picor y urticaria. También se han observado reacciones de
hipersensibilidad alteradas en pacientes que eran sensibles a medicamentos de la misma clase.


Trastornos cardíacos:
Raro: dolor de pecho, arritmias cardíacas (cambios en la forma en que su corazón late), hipotensión
(presión sanguínea baja) y bradicardia (ritmo cardíaco lento). El dolor de pecho y las arritmias
cardíacas pueden ser mortales en casos individuales.

Efectos adversos menos graves
Trastornos cardíacos:
Muy raro: Cambios transitorios del electrocardiograma (control instrumental de los procesos electrónicos
que normalmente ocurren cuando el corazón late) predominantemente después de una administración
intravenosa de ondansetrón.

Trastornos del sistema nervioso:
Raro: Movimientos involuntarios, ej. Movimientos espasmódicos de los globos oculares, contracciones
anómalas de los músculos que pueden causar movimientos bruscos de sacudidas o torsiones,
ataques.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: Se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causar
estreñimiento en algunos pacientes.

Trastornos hepato-biliares:
Poco frecuente: Incrementos asintomáticos de la función del hígado. Estas reacciones se observaron
frecuentemente en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad alrededor de la zona de inyección (ej. Erupción cutánea,
urticaria, picor), algunas veces extendiéndose a lo largo de la vena de administración del fármaco.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Frecuente: cefalea, sensaciones de enrojecimiento o calor, hipo.
Raro: Alteraciones visuales transitorias (ej. visión borrosa) y vértigo durante una administración
intravenosa rápida de ondansetrón.
Muy raro: En casos individuales se ha observado ceguera transitoria en pacientes que recibían agentes
quimioterapéuticos incluyendo cisplatino. La mayoría de los casos se resolvieron en 20 minutos.


Si cualquiera de los efectos adversos llega a ser grave, o si usted nota cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN FRESENIUS KABI.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ondansetrón Fresenius Kabi no debe administrase después de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta de la ampolla y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantener las ampollas en la caja externa, para protegerlas de la luz.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe o la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
como desechar los medicamentos no necesarios. Estas medidas nos ayudarán a proteger el
medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de Ondansetrón Fresenius Kabi
El principio activo es ondansetrón.

Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.

Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

Los otros componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato y agua
para inyección.

Aspecto de Ondansetrón Fresenius Kabi y tamaño del envase

Ondansetrón Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloras con 2
o 4 ml de solución para inyección.

Tamaños de envase: 1, 5 y 10 ampollas.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.


Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
Torre Mapfre
E-08005 Barcelona
Tel: +34 932256580

Responsable de la fabricación:
hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:

AT Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
BE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for
injectie
CZ Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injek cní roztok
DE Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
DK Ondansetron Fresenius Kabi
EL Ondansetron Kabi 2 mg/ml ???s?µ? d????µa
ES Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
FI Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
HU Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
IR Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
IT Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile
NL Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvñske, oppløsning
PL Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwa n
SE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
SK Ondansetron Kabi 2 mg/ml
UK Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2006
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Utilizar solo soluciones límpidas y transparentes.

Para un solo uso. Cualquier solución sin utilizar y la ampolla deben desecharse adecuadamente, de
acuerdo con los requerimientos locales.
Para uso inmediato una vez abierta la ampolla.

Ondansetrón Fresenius Kabi puede diluirse con soluciones para perfusión que contengan:
Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 p/v)
Solución de glucosa 50 mg/ml (5 p/v)
Solución de manitol 100 mg/ml (10 p/v)
Solución de Ringer lactato

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a 25ºC con estas soluciones.
Aunque se ha demostrado la compatibilidad, la solución para perfusión debería administrarse siempre
separadamente.

Las soluciones diluidas deben conservarse protegidas de la luz.