Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 67474
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg inyectable 4 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 4 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 18-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67474/67474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67474/67474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Dirección: MOIÁ, 1, 2º
CP: 08006
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 4 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1 Qué es ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG y para que se utiliza
2 Antes de tomar ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
3 Cómo tomar ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación

ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml
Solución inyectable EFG

Cada ml de solución inyectable contiene:

Principio activo: Ondansetrón (hidrocloruro dihidrato) ………………………….. 2 mg
Otros componentes (exicipientes)s: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio y agua
para preparaciones inyectables, c.s.

La ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron y la ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetron.

Titular Responsable de la fabricación
Generis Farmacéutica, S.A. Vianex, S.A.
Travesera de Gracia 43 Thermopylon 6
08021-Barcelona Halandri, 152 33 Atenas (Grecia)

1. Qué es ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG y para que se utiliza

Ondansetrón Generis 2 mg/ml es una solución para inyección y para perfusión. Se presenta en cajas de 1
y 5 ampollas de 2 ml de solución inyectable, y en cajas de 1 y 5 ampollas de 4 ml de solución inyectable.

Este medicamento está indicado en el tratamiento y el control de las náuseas y de los vómitos inducidos
por determinados tratamientos médicos (quimioterapìa y radioterapia), así como, en la prevención y el
tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica.
2. Antes de tomar ONDANSETRÓN GENERIS 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

No tome Ondansetrón Generis 2 mg/ml :
- En caso de alergia a ondansetrón o a otros medicamentos similares (granisetrón, dolasetrón) o alergia a
cualquiera de los componentes.

Informe a su médico si :

- usted sufre problemas como íleo (funcionamiento incorrecto del intestino), obstrucción intestinal o
ruidos intestinales, debido a que el Ondansetron aumenta el tiempo de tránsito del contenido intestinal.


Si usted ha sido operado de garganta la administración de ondansetrón puede ocultar sangrado, por lo que
si le es administrado debe realizarse un seguimiento cuidadoso.

Si sufre de alteraciones en el ritmo del corazón (arritmias) y está siendo tratado con medicamentos para
ello ondansetron deberá administrarse con precaución. Igualmente si se administra con anestésicos.

Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de dos años, ya que la experiencia en este tipo
de pacientes es limitada..

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe procederse con precaución cuando se administra ondansetrón a mujeres embarazadas especialmente
durante el primer trimestre. Su médico valorará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.


Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Las mujeres en periodo de
lactancia deberán consultar a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que ondansetrón pasa a la
leche materna.
En caso de encontrarse en periodo de lactancia su médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar este
medicamento.


Conducción y uso de maquinaria
En pruebas psicomotoras, Ondansetrón Generis 2 mg/ml no afecta a la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria, ni causa sedación.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetron Generis 2 mg/ml:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica., homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

No existen evidencias de que ondansetrón interaccione con otros medicamentos tomados conjuntamente.
Estudios específicos señalan que ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam (un tipo de
tranquilizante), furosemida (un diurético), alfentanilo, propofol y tiopental (anestésicos).
En pacientes tratados con fenitoína y carbamacepina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
y rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) la cantidad de ondansetrón en sangre
disminuyó.
Ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.


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3. COMO USAR Ondansetrón Generis 2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. En estos casos es
conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde usar su medicamento.

Ondansetrón Generis 2 mg/ml se administra como inyección intravenosa o para perfusión intravenosa
después de la dilución.

Su médico le indicará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento.

Si estima que la acción de Ondansetron Generis 2 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Naúseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

Adultos: La vía de administración y dosis de Ondansetrón Generis 2 mg/ml, deben ser flexibles
dentro del rango de 8 - 32 mg/día, y seleccionadas como sigue:

Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
Para la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógenas, se deben
administrar 8 mg de Ondansetrón Generis 2 mg/ml como inyección intravenosa lenta, ó como
perfusión de corta duración, dentro de los 15 minutos inmediatamente anteriores al tratamiento,
seguida de 8 mg de ondansetrón por vía oral 12 horas más tarde.

Quimioterapia altamente emetógena:
En pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena (v.g.: dosis altas de cisplatino),
Ondansetrón Generis 2 mg/ml ha mostrado ser igualmente efectivo conforme a una de las
siguientes pautas posológicas dentro de las primeras 24 horas de quimioterapia:

- Una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la
quimioterapia.
- Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta, ó como perfusión de corta duración
dentro de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la quimioterapia, seguida de otras dos dosis
intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de 2 a 4 horas, ó mediante una perfusión constante
de 1 mg/hora durante 24 horas.
- Una dosis única de 8-32mg diluida en 50-100 ml de solución salina, u otro fluido de perfusión
compatible, infundida durante no menos de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la
quimioterapia.

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento
emetógeno.

La eficacia del Ondansetrón Generis 2 mg/ml en la quimioterapia altamente emetógena puede
acentuarse por la adición de una dosis intravenosa de 20 mg de dexametasona (fosfato disódico)
administrados antes de la quimioterapia.

Niños (2 años ó más) y adolescentes (menos de 18 años) :
Aunque la experiencia en pacientes pedriáticos es limitada, en niños mayores de 2 años
Ondansetrón Generis 2 mg/ml se puede administrar como una dosis única por vía intravenosa de
5 mg/m
2
de superficie corporal, dentro de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la
quimioterapia, seguidos por 4 mg de ondansetrón por vía oral 12 horas más tarde.No hay
experiencia con niños menores de 2 años.

Ancianos :
Ondansetrón Generis 2 mg/ml es bien tolerado en pacientes de más de 65 años, sin que requiera
variar la dosis, frecuencia de dosificación o vía de administración.


Prevención de las naúseas y vómitos postoperatorios

Adultos: para la prevención de las naúseas y vómitos tras una operación puede administrarse
Ondansetrón Generis 2 mg/ml como una dosis única de 4mg mediante inyección intravenosa lenta
al inducir la anestesia.
Niños (2 años ó más) y adolescentes (menos de 18 años) : para la prevención de las naúseas y
vómitos en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general,
puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la
inducción de la anestesia, una dosis de 0,1mg/kg hasta un máximo de 4mg de Ondansetrón
Generis 2 mg/ml

Tratamiento de naúseas y vómitos postoperatorios establecidos:

Adultos: se recomienda una dosis única de 4 mg mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (2 años ó más) : puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta una dosis de
0,1mg/kg hasta un máximo de 4mg.
Si usted usa más Ondansetrón Generis 2 mg/ml del que debiera:

Si usted ha utilizado más Ondansetron Generis 2 mg/ml de lo que debe, consulte a su médico ,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420.

Si se sospecha sobredosis, debe ser suministrada.terapia sintomática y de apoyo, ya que no existe un
antítodoto específico para el ondansetrón. En casos de sobredosis se han descrito síntomas tales como
alteraciones visuales, estreñimiento, hipotensión y alteraciones del ritmo del corazón.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón Generis 2 mg/ml puede presentar efectos adversos . No se
prevé la aparición de reacciones adversas a este medicamento.

La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:
-Muy frecuentes: igual o más de 1 por cada 10 pacientes.
-Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.
-Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de uno por cada 1000.
-Raros: menos de 1 por cada 1000.
-Muy raros: menos de 1 por cada 10.000

Alteraciones del sistema inmunitario
Raras: reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves. Estas reacciones de también fueron
observadas en pacientes sensibles hacia otros antagonistas selectivos 5-HT
3
.
Alteraciones del sistema nervioso:
Raras : movimientos involuntarios de los ojos y de las extremidades sin evidencia definitiva de secuelas
clínicas persistentes y raramente se han observado ataques epilépticos , aunque mecanismos
farmacológicos desconocidos puedan justificar que ondansetrón sea el causante de estos efectos.

Alteraciones cardiacas :
Raras: dolor de pecho con o sin alteraciones del electrocardiograma( depresión del segmento ST),
alteraciones del ritmo cardiaco, hipotensión y bradicardia(enlentecimiento del ritmo del corazón).

Alteraciones gastrointestinales :
Raras : aumenta del tiempo del tránsito del alimento en el intestino grueso, pudiendo producir
estreñimiento en algunos pacientes. Los pacientes con signos de obstrucción subaguda deben ser
monitorizados.

Alteraciones hepatobiliares :
Se han observado ocasionalmente aumentos asintomáticos en la función hepática.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo :
Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad alrededor del punto de la inyección (v.g.:
erupciones, urticaria, picor), extendiéndose a veces a través de la vena elegida para la administración.

Alteraciones generales y de las condiciones del punto de administración :
Comunes : dolor de cabeza, sensaciones de rubor o calor, hipo.
Raras: trastornos visuales transitorios (v.g.: visión borrosa) y mareos durante la administración rápida de
ondansetrón.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilizar Ondansetrón Generis 2 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No se precisan condiciones especiales de conservación (para el producto sin abrir).
Una vez abierto, en caso de administrarse como:
a. inyección: usar inmediatamente
b. perfusion: se mantiene la estabilidad durante 24 horas entre 2-8 ºC


6 INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cuando Ondansetrón Generis 2 mg/ml se utiliza por vía intravenosa como:

- solución para INYECCIÓN: es de un solo uso, dosis única. Desechar cualquier resto.

- solución para PERFUSIÓN: puede ser diluido con soluciones para perfusión que contengan
cloruro sódico 0,9 , Glucosa 5 , Manitol 10, Cloruro potásico 0,3 + Cloruro sódico 0,9
, Cloruro potásico 0,3 + Glucosa 5 , y solución para perfusión Ringer.


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2006.