Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO), compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)

Nº Registro: 70969
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg inyectable 2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70969/70969_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70969/70969_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON KERN PHARMA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml (VIDRIO)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

El nombre de este medicamento es Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución
inyectable EFG

De aquí en adelante Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG se
denomina Ondansetrón Kern Pharma.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón Kern Pharma
3. Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón Kern Pharma es un medicamento del tipo denominado antieméticos, fármacos
contra las náuseas y los vómitos.
Algunos medicamentos o tratamientos que usted puede haber recibido para tratar un cáncer
pueden hacer que se sienta mareado (náuseas) o bien que vomite.
También es posible que se le administre ondansetrón para evitar que tenga náuseas y
vómitos después de una operación quirúrgica.
Ondansetrón Kern Pharma ayudará a reducir estos efectos.


2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN KERN PHARMA

El médico o la enfermera que le den este medicamento le harán algunas preguntas.
Necesitan conocer la información siguiente antes de que usted use este medicamento por
primera vez.

No use Ondansetrón Kern Pharma
? si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes
del medicamento.
?
Tenga especial cuidado con Ondansetrón Kern Pharma

Antes de comenzar su tratamiento, comunique a su médico o enfermera:
? si es hipersensible a otros medicamentos para las náuseas o los vómitos.
? si padece una obstrucción en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón
puede aumentar la obstrucción o el estreñimiento.
? si tiene problemas de corazón.
? si está siendo sometido a una operación de amígdalas. 2
? si su hígado no funciona como debiera.
? si están tratando a su bebé y es menor de 6 meses.


Uso con otros medicamentos
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los
medicamentos siguientes:
? Si está tomando fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar la epilepsia) o
rifampicina (un antibiótico), ya que pueden disminur las concentraciones de ondansetrón
en su sangre.
? Si está tomando tramadol, un medicamento para el dolor, ya que ondansetrón puede
reducir el efecto analgésico de tramadol.
? Si está tomando medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar algunos
problemas del corazón.
? Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco irregular
(arritmia).
? Si está tomando cualquier medicamento para tratar el cáncer (sobre todo antraciclinas
como doxorrubicina).

Embarazo y lactancia
Debido a que no hay experiencia suficiente, no se recomienda el uso de ondansetrón durante
el embarazo. Ondansetrón pasa a la leche materna; por tanto las madres que reciben
ondansetrón NO deben amamantar a los niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los efectos de ondansetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos o
insignificantes.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Kern
Pharma
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 53,5 mg (2,3 mmol) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg.


3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN KERN PHARMA

Procedimiento de administración
Ondansetrón Kern Pharma se administra como inyección intravenosa (en una vena) o,
después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).
Normalmente será administrado por un médico o una enfermera.

Dosis
Su médico decidirá sobre la dosis correcta de su tratamiento con ondansetrón.
Las dosis varían en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), de su
funcionalidad hepática y de si su administración es por inyección o perfusión.
En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 – 32 mg de
ondansetrón al día. Para el tratamiento de las náuseas y vómitos tras las operaciones,
habitualmente se administra una sola dosis de 4 mg de ondansetrón


Población pediátrica
Su médico decidirá la dosis de Ondansetron Kern Pharma que deben administrarle. Esto
dependerá de la altura y el peso del niño.

Ajuste de dosis

Pacientes con insuficiencia hepática: 3
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo diario de 8
mg de ondansetrón.

En pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia renal o
metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón.
Después de la administración intravenosa de Ondansetrón Kern Pharma, el tratamiento
puede continuarse con otras formas de dosificación.

Si usa más Ondansetrón Kern Pharma del que debiera
Actualmente se sabe poco sobre la sobredosis de ondansetrón. En la mayoría de los casos,
los efectos adversos son similares a los indicados en la Sección 4. En un número reducido
de pacientes, se observaron los efectos siguientes tras una sobredosis: problemas de visión,
estreñimiento grave, presión arterial baja y pérdida de consciencia. En todos los casos, los
síntomas desaparecieron completamente.
No existe ningún antídoto específico de ondansetrón; por este motivo, si se sospecha que ha
ocurrido una sobredosis, sólo deben tratarse los síntomas. No se recomienda el uso de
ipecacuana para tratar la sobredosis de ondansetrón.

Informe a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico. El Personal Sanitario dispone de una Ficha Técnica.


Por favor, lea la página siguiente de este prospecto.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las categorías siguientes:
Muy frecuentes en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10
pacientes
Poco frecuentes en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100
pacientes
Raros en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000
pacientes
Muy raros en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos graves

Trastornos del sistema inmunitario
Raros: Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad; reacción en la que el
organismo reacciona con una respuesta inmune exagerada a un agente
externo), incluyendo reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida
(anafilaxias). Estas reacciones pueden consistir en: hinchazón de las
manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar
dificultades al tragar o respirar. Además, sarpullido o picor y urticaria. Los
problemas para respirar pueden ser el primer signo de una reacción
alérgica.
Las reacciones de hipersensibilidad alterada también se observaron en
pacientes que eran sensibles a medicamentos de la misma clase.

Trastornos cardiacos 4
Poco frecuentes: Dolor en el pecho acompañado o no de cambios del ECG (registro de la
función cardiaca), arritmias cardiacas (cambios en el latido de su corazón)
y bradicardia (latido cardiaco lento). El dolor en el pecho y las arritmias
cardiacas pueden resultar fatales en casos individuales.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier síntoma que indique una reacción
alérgica.

Efectos adversos de menor gravedad

Trastornos cardiacos
Muy raros: Cambios transitorios en el electrocardiograma (ECG) (registro de la
actividad eléctrica de su corazón), sobre todo cuando ondansetrón se
administra por vía intravenosa.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Trastornos consistentes en movimientos involuntarios, por ejemplo
movimiento espasmódico de los ojos, contracciones musculares
anormales que pueden causar movimientos de giro o sacudidas del
cuerpo, ataques convulsivos (p. ej. espasmos epilépticos).
Raros: Sensación de mareo durante la administración intravenosa rápida.
Muy raros: Depresión.

Trastornos oculares
Raros: Trastornos transitorios de la visión (por ejemplo, visión borrosa) durante la
administración intravenosa rápida.
Muy raros: Ceguera transitoria, sobre todo durante la administración intravenosa. La
mayoría de los pacientes habían recibido quimioterapia, incluyendo
cisplatino. La mayoría de los casos se resolvieron en 20 minutos.

Trastornos vasculares:
Frecuentes: Sensación de calor o rubor.
Poco frecuentes: Hipotensión (presión sanguínea baja).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Hipo.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Se sabe que ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito en el intestino
grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Aumentos de la función hepática sin síntomas. Estas reacciones se
observaron sobre todo en pacientes que recibían quimioterapia con
cisplatino.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en torno a la zona de
inyección (por ejemplo, sarpullido, urticaria, picor), que a veces se
extienden a lo largo de la vena de administración.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Reacciones locales en la zona de la inyección intravenosa.

Población pediátrica
Los efectos adversos de ondansetrón en niños y adolescentes fueron similares a los hallados
en adultos.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
5

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN KERN PHARMA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ondansetrón Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta de la ampolla y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica. No use el producto si presenta signos de deterioro, como
cambios de color.

Conservar por debajo de 25ºC.
Mantener las ampollas en su embalaje externo, para protegerlas de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón Kern Pharma
El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato).

Cada 1 ml (mililitro) contiene 2 mg (miligramos) de ondansetrón.

Cada ampolla (envase) de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 4 ml
contiene 8 mg de ondansetrón.

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, cloruro de
sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ondansetrón Kern Pharma y contenido del envase
Ondansetrón Kern Pharma es una solución transparente e incolora, para inyección y que se
puede diluir antes del uso.

Cada ampolla de plástico o de vidrio (envase) contiene 2 ml (mililitros) o 4 ml de su
medicamento. Cada caja contiene 5 ampollas.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsible de la fabricación:
Demo S.A., 21
st
km National Road Athens, Lamia, 14568 Atenas, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido Ondansetrón 2 mg/ml Solution for Injection
Irlanda Ondansetrón 2 mg/ml Solution for Injection
Alemania Ondansetrón 2 mg/ml Injektionslösung
Austria Ondansetrón Noridem 2 mg/ml Injektions und Infusionslösung
Grecia Ondansetrón/Noridem 2 mg/ml ???s?µ? d????µa
España Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2010.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ 6