Prospecto e instrucciones de ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos

Nº Registro: 68209
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg 15 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 15 comprimidos
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, ACIDO SORBICO, PROPILENGLICOL, SORBITAN MONOOLEATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68209/68209_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68209/68209_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRÓN MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Ondansetrón MYLAN 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ondansetrón hidrocloruro dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ondansetrón MYLAN y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón MYLAN
3. Cómo tomar Ondansetrón MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ondansetrón MYLAN y para qué se utiliza

Ondansetrón MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antieméticos o
medicamentos antinauseosos.
Ondansetrón MYLAN se utiliza para:
- Prevención de náuseas y vómitos causados por la quimioterapia o radioterapia utilizada en el
tratamiento del cáncer (en adultos y niños).
- Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (sólo en adultos).

Pregúntele a su médico, enfermero o farmacéutico si usted desea una explicación sobre estos usos.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetrón MYLAN

No tome Ondansetrón MYLAN:
- Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas
selectivos del receptor (5-HT3) (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón), ya que en tal caso también podría
ser alérgico a ondansetrón.
- Si está tomando apomorfina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón
MYLAN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ondansetrón MYLAN:
- Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos.
- Si tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene obstrucción intestinal.
- Si le van a operar o recientemente le han operado de las amígdalas, porque el tratamiento con ondansetrón
puede ocultar los síntomas de una hemorragia interna.
- Si tiene problemas con sus niveles de sales, como potasio, sodio o magnesio, en sangre.

Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte con su médico, enfermero
o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón MYLAN.

Uso de Ondansetrón MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto es
debido a que Ondansetrón MYLAN puede afectar al correcto funcionamiento de algunos medicamentos.
También algunos medicamentos pueden afectar a Ondansetrón MYLAN.

En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
? Carbamazepina o fenitoína utilizados para tratar la epilepsia. Estos medicamentos pueden reducir el
efecto de ondansetrón.
? Rifampicina, utilizado en infecciones como la tuberculosis (TB). Este medicamento puede reducir el
efecto de ondansetrón.
? Antibióticos como eritromicina o ketoconazol.
? Medicamentos antiarrítmicos utilizados para tratar latidos del corazón irregulares.
? Medicamentos betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos u
oculares, ansiedad o prevenir migrañas.
? Tramadol, un calmante del dolor. El efecto de este medicamento puede verse reducido.
? Medicamentos que afecten al corazón (como haloperidol o metadona).
? Medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (en especial antraciclinas y trastuzumab).
? Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como ISRS (Inhibidores
Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o IRSN (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y
Noradrenalina) pueden causar el síndrome serotoninérgico, una reacción que puede poner en peligro
su vida cuando se utiliza junto a ondansetrón. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden
incluir una combinación de los siguientes: náuseas (sensación de malestar), vómitos, agitación,
diarrea, fiebre alta, aumento de la presión arterial, sudoración excesiva, taquicardia, alucinaciones,
pérdida de la coordinación, hiperactividad de los reflejos y coma.

Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte con su médico,
enfermero o farmacéutico antes de tomar Ondansetrón MYLAN.

Embarazo y lactancia
Se desconoce si Ondansetrón MYLAN es seguro durante el embarazo. Consulte con su médico antes de
tomar Ondansetrón MYLAN si está embarazada o pudiera estarlo.

No dé el pecho si está tomando Ondansetrón MYLAN, dado que pequeñas cantidades de ondansetrón
pasan a la leche materna. Pida consejo a su médico o matrona.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón MYLAN no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Ondansetrón MYLAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ondansetrón MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico. La dosis que se le ha prescrito
dependerá del tratamiento que reciba.

- Trague los comprimidos con un vaso de agua.
- Los pacientes con problemas de hígado no deben tomar más de 8 mg de ondansetrón al día.
- Ondansetrón también se encuentra disponible en forma de solución inyectable.

Para prevenir náuseas y vómitos en pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia
En el día de la quimioterapia y radioterapia:
- La dosis normal para adultos es de 8 mg tomados una o dos horas antes del tratamiento y otros 8 mg
doce horas después.

Los siguientes días:
- La dosis normal para adultos es 8 mg dos veces al día.
- Este tratamiento puede administrarse hasta un máximo de 5 días.

Niños mayores de 6 meses y adolescentes:
El médico decidirá la dosis. Mire en este prospecto para más información.
- La dosis normal para un niño es hasta un máximo de 4 mg dos veces al día.
- Este tratamiento puede administrarse hasta un máximo de 5 días.

Para prevenir náuseas y vómitos después de una operación
La dosis normal para adultos es 16 mg antes de la operación, o
- 8 mg antes de la operación, y,
- 8 mg tras la operación, y a continuación,
- 8 mg después de un intervalo de 8 horas.

Niños mayores de 1 mes y adolescentes
Se recomienda administrar ondansetrón en inyección.

Pacientes de edad avanzada
La experiencia del uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos después de una operación
es limitada en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, ondansetrón es bien tolerado en pacientes de
más de 65 años de edad que reciben quimioterapia. No se requiere ajustar la dosis.

Pacientes con problemas hepáticos moderados o graves
La dosis diaria total no debe superar los 8 mg.
Los comprimidos de Ondansetrón MYLAN deben empezar a hacer efecto en la hora o dos horas
siguientes de tomar la dosis.

Pacientes con problemas renales
Los pacientes con problemas de riñón o aquéllos que no pueden metabolizar correctamente la
esparteína/debrisoquina pueden tomar las dosis recomendadas de ondansetrón como se indica más arriba.

Si vomita en la hora posterior a tomar una dosis
- Tome la misma dosis de nuevo.
- No tome más Ondansetrón MYLAN de lo que se indica en este prospecto.
Si continúa teniendo náuseas, comuníqueselo a su médico o enfermero.

Si toma más Ondansetrón MYLAN del que debiera
Si ha tomado más ondansetrón del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico
o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve consigo el envase y los
comprimidos restantes.


La información sobre la sobredosis con ondansetrón es limitada. Los síntomas que se han notificado tras
una sobredosis del medicamento son los siguientes: alteraciones de la visión, estreñimiento severo,
presión arterial baja, desmayos y alteraciones del ritmo del cardíaco.

Si olvidó tomar Ondansetrón MYLAN
Si olvidó tomar una dosis y siente náuseas o vomita:
- Tome Ondansetrón MYLAN lo antes posible, después;
- Tome la siguiente dosis a su hora habitual (tal y como se muestra en este prospecto);
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar una dosis pero no siente náuseas:
- Tome la siguiente dosis tal y como se indica en este prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al médico. Los
signos pueden incluir:
- Sibilancias repentinas y dolor o presión en el pecho.
- Hinchazón en párpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupciones en la piel - manchas rojas o bultos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte de tu cuerpo.
- Colapso.
Este efecto adverso es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Sensación de enrojecimiento o calor (sofocos).
- Estreñimiento.
- Cambios en los resultados de la prueba de función hepática (si toma Ondansetrón MYLAN con un
medicamento llamado cisplatino, de lo contrario, este efecto secundario es poco frecuente).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Hipo.
- Tensión arterial baja, que puede hacer que se sienta débil o mareado.
- Latido del corazón irregular.
- Dolor en el pecho con o sin cambios en el electrocardiograma.
- Convulsiones.
- Movimientos inusuales del cuerpo o sacudidas.
- Movimientos oculares involuntarios.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Sensación de vértigo o mareo.
- Visión borrosa transitoria.
- Alteraciones del ritmo cardíaco, como prolongación del intervalo QT (retraso en la conducción de las
señales eléctricas del corazón). En algunas personas puede conducir a una alteración cardíaca
potencialmente grave conocida como “Torsade de Pointes” y esta condición puede producir un latido
muy rápido del corazón causando la pérdida repentina de la conciencia.



Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Visión mala o pérdida temporal de la vista que por lo general regresa en 20 minutos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ondansetrón MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ondansetrón MYLAN comprimidos:
Cada comprimido contiene 8 mg del principio activo ondansetrón (en forma de hidrocloruro dihidrato).
Los otros ingredientes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de
maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E470B). Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de
titanio (E171), propilenglicol (E1520), hidroxipropilcelulosa (E463), monooleato de sorbitano (E494),
ácido sórbico (E200), vainillina y quinoleína amarilla (E104).

Aspecto de Ondansetrón MYLAN comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de ondansetrón son redondos, amarillo pálido y recubiertos con película. Los
comprimidos para la dosis de 8 mg están marcados con “42” en un lado.

Ondansetrón MYLAN 8 mg comprimidos se encuentra disponible en estuches de 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30,
40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 y 500 comprimidos, acondicionados en blísters de PVC/lámina de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road (Dublín) – 13
Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

España Ondansetrón MYLAN 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia Ondanserton/Generics F.C. TAB 8 mg/TAB
Irlanda Emizof 8 mg Film-Coated Tablets
Países Bajos Ondansetron Mylan 8 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Ondansetron Mylan 8 mg Comprimidos revestidos por película
Reino Unido Ondansetron 8 mg Film coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/