Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 69378
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69378/69378_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69378/69378_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON NORMON 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Normon 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ONDANSETRÓN NORMON 4 mg contiene como principio activo Ondansetrón, sustancia medicinal
perteneciente al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos que se utilizan para prevenir los
vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.

2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS
No use ONDANSETRÓN NORMON 4 mg:
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de ONDANSETRÓN NORMON
4 mg.

Tenga especial cuidado con ONDANSETRÓN NORMON 4 mg:
- Si es hipersensible a otros medicamentos para las náuseas o vómitos.
- Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar el
bloqueo o el estreñimiento.
- Si tiene problemas cardiacos.
- Si está siendo sometido a una operación de extracción de las amígdalas
- Si su hígado no funciona como debiera.
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros medicamentos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo,
especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier
riesgo para el feto.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas ya que puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en
periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando ONDANSETRÓN NORMON 4 mg.

Información importante sobre alguno de los componentes de ONDANSETRÓN NORMON 4
mg COMPRIMIDOS: Este medicamento no contiene gluten. Este medicamento contiene lactosa. Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS
ONDANSETRÓN NORMON 4 mg comprimidos se administra por vía oral.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ONDANSETRÓN NORMON 4 mg
comprimidos; No suspenda el tratamiento antes.
La dosis a recibir de ONDANSETRÓN NORMON 4 mg comprimidos dependerá del tratamiento que se
indique.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia. Adultos: Dos comprimidos (8 mg)
1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, y a continuación dos
comprimidos (8 mg) por toma a las 12 horas. Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continuar
tomando dos comprimidos (8 mg) por toma cada 12 horas durante 5 días. Niños: Un comprimido (4 mg) 12
horas después del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos. Para prevenir las náuseas
y vómitos los días siguientes, continuar tomando un comprimido (4 mg) dos veces al día durante 5 días.
Náuseas y vómitos postoperatorios. Adultos: Cuatro comprimidos (16 mg) 1 hora antes de la
anestesia. No hay experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos
postoperatorios en niños menores de 2 años.
Si estima que la acción de ONDANSETRÓN NORMON 4 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más ONDANSETRÓN NORMON 4 mg del que debiera: si usted ha tomado más
ONDANSETRÓN NORMON 4 mg de lo que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20) o acuda al servicio de urgencias del
hospital más próximo. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: alteraciones visuales, estreñimiento grave, presión sanguínea baja
y desfallecimiento. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. No hay un antídoto
específico para ondansetrón, por tanto, en los casos de sospecha de sobredosis solo deberán tratarse los
síntomas. Si alguno de los síntomas aparece, dígaselo a su médico.

Si olvidó tomar ONDANSETRÓN NORMON 4 mg: No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir las dosis sin autorización del médico.

En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tomar otra tan pronto como sea
posible. Luego continuar como se ha indicado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ONDANSETRÓN NORMON 4 mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos, aunque ocurre en raras ocasiones (más de 1
de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas). En caso de que apareciera alguno de los síntomas
siguientes poco después de tomar ONDANSETRÓN NORMON 4 mg, deje de tomar el medicamento y avise a
su médico inmediatamente.
- Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
- Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Los siguientes efectos que ocurren también en raras ocasiones, pueden aparecer durante la
administración intravenosa
- Vértigo
- Alteraciones visuales transitorias, como visión borrosa, que normalmente se resuelve en 20 minutos

Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1
de cada 100 personas que utilizan ONDANSETRÓN NORMON 4 mg pero en caso de que apareciera alguno
de ellos, comuníquelo al médico inmediatamente:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/movimientos del
cuerpo/temblor.
- Convulsiones.
- Arritmias, dolor torácico, bradicardia (descenso del ritmo cardiaco)
- Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)
- Hipo
- Aumentos de niveles en resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del
hígado, aunque no producen síntomas

Aunque no es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima visita al médico comuníquele
al médico si ha padecido alguno de los siguientes síntomas:

Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de
1 de cada 10 personas que toman ONDANSETRÓN NORMON 4 mg:
- Sensación de calor o rubor.
- Estreñimiento.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 10
personas que toman ONDANSETRÓN NORMON 4 mg:
- Dolor de cabeza

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN NORMON 4 mg COMPRIMIDOS
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No tome ONDANSETRÓN NORMON 4 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

Mantenga ONDANSETRÓN NORMON 4 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ONDANSETRÓN NORMON 4 mg comprimidos
- El principio activo es Ondansetrón

- Los demás componentes son Celulosa microcristalina, almidón de maíz pregalatinizado (sin
gluten), lactosa anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro
amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase.
ONDANSETRÓN NORMON 4 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de
color amarillo, alargados y biconvexos. Se presentan en envases de 6 y 15 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007