Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos

Nº Registro: 66393
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-07-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66393/66393_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66393/66393_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón ratiopharm 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón ratiopharm
3. Cómo tomar Ondansetrón ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón ratiopharm se utiliza para tratar las náuseas, arcadas y vómitos.

Ondansetrón ratiopharm está indicado en:
el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica (utilizada en el
tratamiento del cáncer) y radioterapia en adultos,
el tratamiento de nauseas, arcadas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica en niños
desde los 6 meses de edad
la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.


2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM

No tome Ondansetrón ratiopharm
si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de receptores de
serotonina como por ejemplo, granisetrón, dolasetrón, o a cualquiera de los demás componentes de
Ondansetrón ratiopharm.
Si toma apomorfina (utilizado para el tratamiento de Enfermedad de Parkinson).


Tenga especial cuidado con Ondansetrón ratiopharm
si presenta insuficiencia grave en la motilidad gastrointestinal (obstrucción), puesto que
ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto gastrointestinal inferior,
si se producen dificultades respiratorias, ya que pueden ser síntomas iniciales de una reacción de
hipersensibilidad (es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario).
si su hijo está siendo tratado con medicamentos los cuales son tóxicos para el hígado, debe ser
estrechamente vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática.
si es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetrón.
si ha tenido problemas de corazón
si tiene latidos irregulares (arritmias)
si le han operado de las amígdalas o adenoides
si tiene problemas con sus niveles de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.

Niños
No se recomienda ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en niños
después de cirugía abdominal.
Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos
postoperatorios en ancianos es limitada.
Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
carbamazepina o fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
medicamentos anti-arrítmicos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular
medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar problemas del corazón, problemas en los
ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas
Tramadol, utilizado como analgésico
Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona)
Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab)
Medicamentos utilizados para tratar infecciones (eritromicina, ketoconazol)

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Ondansetrón no está recomendado si está embarazada, planea estarlo o durante la lactancia. Consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay experiencia del uso de ondansetrón durante la lactancia en humanos. Los experimentos con
animales han demostrado que el ondansetrón se acumula en la leche materna. Por lo tanto, los
pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducción ni el uso de máquinas durante el
tratamiento con ondansetrón.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón ratiopharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis es determinada por su médico. La dosis normal es:

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

Adultos:
- para náuseas moderadamente graves causadas por el tratamiento con quimioterapia emetógena y/o
radioterapia:

Tras el tratamiento con ondansetrón solución para inyección inmediatamente antes de la
quimioterapia:
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) cada 12 horas
después de la quimioterapia
ó
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) administrados
1 – 2 horas antes del tratamiento, seguido de
2 comprimidos de Ondansentrón ratiopharm 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) 12 horas
después del tratamiento.

El tratamiento continúa durante 5 días con 2 comprimidos de 4 mg (equivalente a 8 mg de
ondansetrón) cada 12 horas (mañana y tarde).

Niños desde 6 meses y adolescentes (menores de 18 años):
Ondansentrón puede ser administrado mediante inyección en vena durante 15 minutos antes de la
quimioterapia, seguido por 2 mg o 4 mg administrados por vía oral 12 horas después (dependiendo de
la talla del niño). Después de esto, la dosis tomada dependerá de la talla del niño y será determinada
por el médico. La dosis normal es 4 mg o 8 mg tres veces al día, los cuales pueden tomarse durante 5
días.

Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².

Pacientes de edad avanzada:
La dosis para pacientes ancianos es la misma que la recomendada para adultos. No es necesario un
ajuste de dosis.

Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

Adultos:
4 comprimidos de ondansetrón de 4 mg (equivalente a 16 mg de ondansetrón) una hora antes de la
anestesia.
ó
2 comprimidos de ondansetrón de 4 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) una hora antes de la
anestesia, seguido de dos tomas de 2 comprimidos de 4 mg a las ocho horas y 2 comprimidos de 4 mg
a las 16 horas.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios pre-existentes

Están disponibles formas farmacéuticas más adecuadas para esta indicación.

Poblaciones especiales

Pacientes con Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis

Pacientes con Insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción moderada o grave de la función hepática, no deberá excederse una dosis
diaria total de 8 mg de ondansetrón (equivalente a 2 comprimidos de 4 mg de ondansetrón).

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína / debrisoquina
Estudios en pacientes voluntarios sanos clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y
debrisoquina demostraron que no hubo cambios en la semivida de eliminación de ondansetrón. Por
consiguiente, tras dosis repetidas, los niveles de exposición al fármaco no difieren de los alcanzados
en la población general.

Si usted nota que el efecto de ondansetrón 4 mg es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

Forma de administración y duración
Uso para vía oral.
Su médico determinará la duración del tratamiento.

Si toma más Ondansetrón ratiopharm del que debiera
En un número limitado de pacientes, se notificaron los siguientes efectos adversos por
sobredosificación:
Alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo
auriculoventricular transitorio de segundo grado (un tipo de arritmia cardiaca). En todos los casos, los
síntomas desaparecieron completamente. Ondansetrón prolonga el intervalo QT de manera dosis-
dependiente. Se recomienda realizar un ECG en casos de sobredosis.
No hay un antídoto específico para ondansetrón. Por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, se
debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.

Si olvidó tomar Ondansetrón ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le
corresponda, como le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:

Muy frecuentes (=1/10)
Frecuentes (=1/100 a 1/10)
Poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100)
Raros (=1/10.000 a 1/1.000)
Muy raros (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves, incluyendo shock (anafilaxia).
Las reacciones alérgicas han sido observadas también en pacientes que mostraron estos síntomas con
otros medicamentos del mismo grupo de principios activos (antagonistas selectivos 5- HT3).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: convulsiones, movimientos involuntarios (reacciones extrapiramidales), por ejemplo
trastorno en el movimiento de los ojos con desviación de la mirada (crisis oculógira), y trastornos en el
tono muscular
Raros: mareos durante la administración intravenosa rápida

Trastornos oculares
Raros: Trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) predominantemente durante la
administración intravenosa
Muy raros: Ceguera transitoria predominantemente tras la administración intravenosa

Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: dolor de pecho con o sin depresión del segmento ST del electrocardiograma, presión
arterial baja, disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Raros: Alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc incluyendo Torsade de pointes)

Trastornos vasculares
Frecuentes: sensación de calor o sofocos
Poco frecuentes: tensión sanguínea baja

Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: hipo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento
Si presenta signos de obstrucción inflamatoria crónica del intestino (estreñimiento, estrechamiento)
debe ser monitorizado por su médico mientras esté tomando ondansetrón.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: incrementos asintomáticos de las enzimas hepáticas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: irritación y enrojecimiento en el lugar de inyección.

Niños y adolescentes
Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes se compararon con los observados en
adultos.
Si observa las primeras señales de una reacción en la piel u otra reacción de hipersensibilidad, usted
debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ondansetrón ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón ratiopharm 4 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es ondansetrón. Cada comprimido contiene 4 mg de ondansetrón (como
ondansetrón dihidrato de hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (Ph. Eur.), hipromelosa, dióxido de titanio (E171)
y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película alargados y de color blanco.

Ondansetrón ratiopharm 4 mg está disponible en envases de 6, 10, 15, 30, 100, 500 comprimidos
recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig – Merckle – Strasse 3
89143 Blaubeuren - Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Ondansetron-ratiopharm 4 mg Filmtabletten
Países Bajos: Ondansetron ratiopharm 4 mg, omhulde tabletten
España: Ondansetrón ratiopharm 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto Julio de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”