Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml

Nº Registro: 66395
Descripción clinica: Ondansetrón 8 mg inyectable 4 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 4 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 06-07-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66395/66395_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66395/66395_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón ratiopharm
3. Cómo usar Ondansetrón ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón ratiopharm es un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas, arcadas y vómitos

Ondansetrón está indicado en:
el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citostática (medicamentos
utilizados en el tratamiento del cáncer) y radioterapia en adultos,
el tratamiento de náuseas, arcadas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica en niños
desde los 6 meses de edad

2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM

No use Ondansetrón ratiopharm
si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de receptores de
serotonina como granisetrón o dolasetrón, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Si toma apomorfina (utilizado para el tratamiento de Enfermedad de Parkinson).


Tenga especial cuidado con Ondansetrón ratiopharm
si presenta insuficiencia grave en la motilidad gastrointestinal (obstrucción), puesto que
ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto gastrointestinal inferior,
si presenta dificultades respiratorias, ya que pueden ser síntomas iniciales de una reacción de
hipersensibilidad (Es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario).
si su hijo está siendo tratado con medicamentos tóxicos para el hígado, debe ser estrechamente
vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática.
si es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetrón.
si ha tenido problemas de corazón
si tiene latidos irregulares (arritmias)
si le han operado de las amígdalas o adenoides
si tiene problemas con sus niveles de sales en sangre, como potasio, sodio o magnesio.


Niños
Ondansetrón no está indicado en niños para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos
después de cirugía abdominal.


Pacientes ancianos
La experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos
postoperatorios en ancianos es limitada.

Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
carbamazepina o fenitoína utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
medicamentos anti-arrítmicos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular
medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar problemas del corazón, problemas en los
ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas
Tramadol, utilizado como analgésico
Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona)
Medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab)

Estos medicamentos no deben ser usados junto con ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de
un latido irregular cardiaco.

Embarazo y lactancia
Se desconoce si ondansetrón es seguro durante el embarazo. Informe a su médico antes de usar
ondansetrón si está embarazada o podría estar embarazada.
No hay experiencia del uso de ondansetrón durante la lactancia en humanos. Los experimentos con
animales han demostrado que el ondansetrón se acumula en la leche materna. Por lo tanto, los
pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que ondansetrón afecte a la capacidad de conducción, ni al manejo de máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón ratiopharmEste
medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, esencialmente como “sodio
libre”.

3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. La inyección de ondansetrón debe ser preparada por
un médico o personal médico.

La dosis normal es:

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adultos:
- Para náuseas moderadamente graves causadas por el tratamiento con quimioterapia emetógena y/o
radioterapia:

Inmediatamente antes del tratamiento con quimioterapia, una dosis inicial de 8 mg de ondansetrón
mediante inyección intravenosa lenta o infusión durante 15 minutos, seguido de tratamiento oral con
ondansetrón comprimidos.
Se debe continuar el tratamiento con una forma de dosificación oral, como medida protectora frente al
vómito retardado.

- Para náuseas graves causadas por el tratamiento con quimioterapia altamente emetógena (como el
tratamiento con altas dosis de cisplatino)

Dependiendo de los requerimientos del tratamiento emetogénico, se deberá seleccionar una de las
siguientes opciones de tratamiento:
Inyección intravenosa lenta de 8 mg de ondansetrón como dosis única, inmediatamente antes de la
quimioterapia emetógena,
o
Inyección intravenosa lenta de 8 mg de ondansetrón como dosis inicial o mediante infusión durante 15
minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia emetógena. A partir de este momento, se continúa
con una infusión intravenosa constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después o con una inyección
intravenosa lenta de dos dosis más de ondansetrón de 8 mg, a intervalos de 2-4 horas
o
Infusión de 16 mg de ondansetrón como dosis única diluida en 50 – 100 ml de solución normal de
cloruro sódico u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para
infusión”), durante al menos 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento. No debe administrase
más de 16 mg debido al aumento del riesgo de la prolongación del intervalo QT dependiente de la
dosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la Ficha técnica).

Puede potenciarse la eficacia antiemetogénica del ondansetrón añadiendo una dosis intravenosa única
de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Se debe continuar el tratamiento con una forma de dosificación oral, como medida protectora frente al
vómito retardado.

Niños mayores de 6 meses y Adolescentes (menores de 18 años):
El médico decidirá la dosis.
El día de la quimioterapia, la primera dosis se administrará por inyección intravenosa, antes del
tratamiento del niño. Después de la quimioterapia, el tratamiento se le administrará generalmente por
vía oral; la dosis normal es de 4 mg.

Pacientes ancianos:
La dosis para pacientes ancianos es la misma que la recomendada para adultos. No es necesario un
ajuste de dosis.

Poblaciones especiales

Pacientes con Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, no deberá excederse una dosis diaria
total de 8 mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína / debrisoquina
En estudios realizados en pacientes metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina, no se
observaron cambios en la semivida de eliminación de ondansetrón. Consecuentemente en estos
pacientes las dosis repetidas darán niveles de exposición no diferentes de la población general.

Método de administración y duración
Para inyección intravenosa (i.v.) o infusión intravenosa tras dilución.

Su médico determinará la duración del tratamiento.

Si usted nota que el efecto de ondansetrón es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

Si usa más Ondansetrón ratiopharm del que debiera
En un número limitado de pacientes, se notificaron los siguientes efectos adversos por
sobredosificación: Alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal
con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado (un tipo de arritmia cardiaca). En todos
los casos, los síntomas desaparecieron completamente. Ondansetrón prolonga el intervalo QT de
manera dosis-dependiente. Se recomienda realizar un ECG en casos de sobredosis.

No hay un antídoto específico para ondansetrón. Por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, se
debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.

Si olvidó usar Ondansetrón ratiopharm
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Continúe con la siguiente dosis cuando le
corresponda, como le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiopharm puede tener efectos adversos.

La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:
Muy frecuentes (=1/10)
Frecuentes (=1/100 a 1/10)
Poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100)
Raros (=1/10.000 a 1/1.000)
Muy raros (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas agudas que pueden incluir Shock alérgico (anafilaxia).
Las reacciones de hipersensibilidad han sido observadas también en pacientes que mostraron estos
síntomas con otros medicamentos del mismo grupo de principios activos (antagonistas selectivos 5-
HT3).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: convulsiones, movimientos involuntarios (reacciones extrapiramidales), por ejemplo
trastorno en el movimiento de los ojos con desviación de la mirada (crisis oculógira), y trastornos en el
tono muscular.
Raros: mareos durante la administración intravenosa rápida

Trastornos oculares
Raros: Trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) predominantemente durante la
administración intravenosa
Muy raros: Ceguera transitoria predominantemente tras la administración intravenosa

Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: dolor de pecho con o sin depresión del segmento ST del electrocardiograma, p
disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Raros: Alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc incluyendo Torsade de pointes)


Trastornos vasculares
Frecuentes: sensación de calor o sofocos
Poco frecuentes: tensión sanguínea baja

Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: hipo

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento. Si presenta signos de obstrucción inflamatoria crónica del intestino
(estreñimiento, estrechamiento), debe ser monitorizado por su médico mientras esté usando
ondansetrón.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: incrementos asintomáticos de las enzimas hepáticas, sin los síntomas habituales de
insuficiencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones alérgicas locales en el lugar de inyección o a lo largo de la vena (por
ejemplo, enrojecimiento, urticaria, picor).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: irritación y enrojecimiento en el lugar de inyección.

Niños y adolescentes
Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes se compararon con los observados en
adultos.

Con las primeras señales de una reacción en la piel u otras reacciones alérgicas, usted debe interrumpir
el tratamiento y consultar a su médico

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ondansetrón ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable

El principio activo es ondansetrón.
Cada ampolla de 4 ml de solución para inyección contiene 8 mg de ondansetrón (como ondansetrón
dihidrato de hidrocloruro).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado y agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente.

Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable se presenta en estuches de:
5 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.
50 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.
50 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una (Envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig – Merckle – Strasse 3
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Ondansetron-ratiopharm 8 mg Injektionslösung
Países Bajos: Ondansetron ratiopharm 8 mg injectie, oplossing voor injectie 2 mg/ml
España: Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable
Reino Unido: Ondansetron ratiopharm 8 mg Solution for Injection

Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Compatibilidad de Ondansetrón ratiopharm

Ondansetrón ratiopharm puede mezclarse con las siguientes soluciones para infusión que son
utilizadas con frecuencia:
Solución de cloruro sódico 0,9
Solución de glucosa 5
Solución de manitol 10
Solución de Ringer.
Solución de cloruro potásico 0,3 y cloruro sódico 0,9
Solución de cloruro potásico 0,3 y glucosa 5

Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso.
Los estudios de compatibilidad con las anteriores soluciones demostraron que estas mezclas son
estables hasta 7 días (a temperatura ambiente o a 2 – 8 ºC).

Administración con otras soluciones de medicamentos

Dexametasona – 21 – dihidrógenofosfato
Pueden administrarse 20 mg de Dexametasona fosfato sódico mediante una inyección intravenosa
lenta durante 2 – 5 minutos a través del sitio Y del equipo de infusión que administra 8 o 16 mg de
ondansetrón diluido en 50 – 100 ml de un fluido de infusión compatible durante aproximadamente 15
minutos.

Las siguientes soluciones que contienen ondansetrón pueden administrarse sólo por el sitio Y del set
de infusión en concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml
respectivamente) y la velocidad de infusión debe ser de 1 mg/hora:

Soluciones con Cisplatino
No pueden excederse concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (p.ej., 240 mg en 500 ml) administradas
durante una a ocho horas.

Soluciones con Carboplatino
Concentraciones que no excedan el intervalo de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500
ml a 990 mg en 100 ml), administradas durante 10 minutos a una hora.

Soluciones con 5 – Fluorouracilo
No pueden excederse concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g/3 l o 400 mg/ 500 ml)
administradas en un intervalo de al menos 20 ml por hora (500 ml/24 horas). Concentraciones
superiores de 5 – fluorouracilo pueden ocasionar la precipitación de ondansetrón. La infusión de 5 –
fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 p/v de cloruro magnésico.

Soluciones con Etopósido
Concentraciones no superiores al intervalo de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, 70 mg/ 500 ml o
250 mg/1 l), administradas durante un perido de 30 minutos a 1 hora.

Soluciones con Ceftazidima
Dosis de 250 mg a 2000 mg, preparadas según las recomendaciones del fabricante (2,5 ml de agua
para inyectables para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) administrados con bolus intravenoso
durante aproximadamente 5 minutos.

Soluciones con Ciclofosfamida
Dosis en el intervalo de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua para inyección, 5 ml por 100 mg de
ciclofosfamida, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenoso durante
aproximadamente cinco minutos.

Soluciones con Doxorubicina
Dosis en el intervalo de 10 mg a 100 mg reconstituidas con agua para inyección, 5 ml para 10 mg de
doxorubicina, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenosa durante
aproximadamente 5 minutos.

Nota importante: Ondansetrón no debe esterilizarse en autoclave.