Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 68432
Descripción clinica: Ondansetrón 4 mg inyectable 2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml
Principios activos: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68432/68432_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68432/68432_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ONDANSETRÓN SERRACLINICS 4 mg/2 ml
solución inyectable EFG
Contenido del prospecto:
1 Qué es Ondansetrón Serraclinics y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Serraclinics
3 Cómo usar Ondansetrón Serraclinics
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ondansetrón Serraclinics
6 Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ondansetrón Serraclinics y para qué se utiliza

Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos.
Se utiliza para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos
médicos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Serraclinics

No use Ondansetrón Serraclinics
Si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (por ejemplo,
granisetrón), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Serraclinics, avisar al
médico.
Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene
obstrucción intestinal, padece de estreñimiento severo, ha padecido o padece transtornos
del ritmo del corazón o tiene alguna enfermedad en el hígado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ondansetrón
Serraclinics.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto o
farmacéutico. Uso de Ondansetrón Serraclinics con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente
o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:

Fenitoína, carbamazepina (para tratar la epilepsia), ya que disminuyen las
concentraciones sanguíneas de ondansetrón.
Rifampicina (para tratar ciertas infecciones), ya que disminuyen las concentraciones
sanguíneas de ondansetrón.
Tramadol (para el dolor), ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de
tramadol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse Ondansetrón durante el embarazo,
especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la
paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Probablemente el ondansetrón de las ampollas puede pasar a la leche. Se recomienda,
por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están
usando Ondansetrón.

Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, si
sufre efectos adversos como mareos o visión borrosa, su capacidad para conducir y utilizar
máquinas puede estar afectada.

Ondansetrón Serraclinics contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que
se considera esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 2,5 mmol (o 57,9 mg) de sodio por dosis máxima diaria de
32 mg de ondansetrón, lo que se deberá tener en cuenta en el tratamiento de pacientes
con dietas pobres en sodio.


3. Cómo usar Ondansetrón Serraclinics

Para inyección intravenosa o, tras dilución, para perfusión intravenosa.

Ondansetrón Serraclinics debe ser administrado siempre por un profesional sanitario
cualificado y nunca por uno mismo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ondansetrón Serraclinics. No
suspenda el tratamiento antes.

La dosis a recibir de Ondansetrón Serraclinics dependerá del tratamiento que se indique.

Si estima que la acción de Ondansetrón Serraclinics es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis y pauta de administración utilizada es:

NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA
Adultos:
Quimioterapia y radioterapia emetógenas:
Una dosis única de 8 mg (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente
antes de la quimioterapia o radioterapia, seguido de tratamiento oral con ondansetrón
comprimidos para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las
primeras 24 horas.

Quimioterapia altamente emetógena: una de las siguientes pautas posológicas:

- Una dosis única de 8-16 mg por vía intravenosa, inmediatamente antes de la
quimioterapia. Dosis mayores de 8 mg de ondansetron deberán diluirse en
50-100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible y administrar
mediante infusión en no menos de 15 minutos. No se debe administrar una dosis
única mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de
prolongación del intervalo QT.
- Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes
de la quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg
espaciadas de 2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora
durante 24 horas.
Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena,
añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona
antes de la quimioterapia.
Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24
horas, continuar administrando ondansetrón por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante
5 días después de un ciclo de tratamiento.

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años:
Inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse ondansetrón como una
dosis intravenosa única de 5 mg/m
2
, seguida de 4 mg de ondansetrón por vía oral 12
horas más tarde. Después de un ciclo de tratamiento, deberá continuarse durante 5 días
con 4 mg por vía oral dos veces al día.
No hay experiencia en niños menores de dos años.

NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS
Adultos:
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios: Una dosis única de 4 mg por vía
intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia o bien una
dosis única de 16 mg por vía oral una hora antes de la anestesia.
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos: Se recomienda
administrar una dosis única de 4 mg mediante inyección intramuscular o intravenosa
lenta.

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años:
No se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de 2
años.
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía general: En pacientes
pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede
administrarse mediante inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la
inducción de la anestesia, una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de
ondansetrón.
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía general:
Puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta una dosis de 0,1 mg/kg hasta
un máximo de 4 mg de ondansetrón.

Ancianos:
Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de
náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos; no obstante, ondansetrón ha sido bien
tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.

Poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de
dosis o vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática: no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.

Si usa más Ondansetrón Serraclinics del que debiera
Este medicamento le será administrado en el hospital. Si por alguna circunstancia, usted
recibe más ondansetrón de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el medicamento y la cantidad
administrada

Si olvidó usar Ondansetrón Serraclinics
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Serraclinics puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos, aunque ocurre en raras
ocasiones (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas). En caso que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de utilizar Ondansetrón
Serraclinics, avise a su médico inmediatamente.

- Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
- Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada
1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan Ondansetrón, pero en
caso que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente.

- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular
anormal/movimientos del cuerpo/temblor.
- Convulsiones
- Latidos lentos o irregulares del corazón
- Mareo o aturdimiento
- Hipo.

También puede experimentar raramente visión borrosa y muy raramente ceguera
transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

Comuníquele al médico tan pronto como pueda si ha tenido alguno de los siguientes
síntomas:

Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada
100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan Ondansetrón:

- Sensación de calor o rubor
- Irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor,
sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor.
- Estreñimiento.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden producirse en más de 1 de
cada 10 personas que utilizan Ondansetrón:

- Dolor de cabeza

Esta medicina puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación
de funcionamiento del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Ondansetrón Serraclinics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ondansetrón Serraclinics después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Ondansetrón Serraclinics si observa que las ampollas están rotas o
deterioradas.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ondansetrón Serraclinics
El principio activo es Ondansetrón. Cada ampolla contiene 4 mg de ondansetrón (como
ondansetrón dihidrato de hidrocloruro).

- Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, citrato de sodio, cloruro de
sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón Serraclinics se presenta en forma de solución inyectable, transparente e
incolora, envasada en ampollas de vidrio incoloro o topacio.
Cada envase contiene 5 ampollas o 50 ampollas.

Las ampollas se disponen en una bandeja que puede venir recubierta con una lámina de
aluminio, dependiendo del tipo de ampolla. En cada bandeja se disponen 5 ó 10
ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 Reus (Tarragona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:


Utilizar sólo soluciones transparentes libres de partículas.
Para un solo uso. Cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.
Para uso inmediato una vez abierta la ampolla.
Ondansetrón Serraclinics debe administrarse sólo con aquellas soluciones para infusión
que se recomiendan: cloruro sódico al 0,9 p/v, glucosa al 5 p/v, manitol al 10 p/v,
solución de Ringer, cloruro potásico al 0,3 p/v en cloruro sódico al 0,9 p/v y cloruro
potásico al 0,3 p/v en glucosa al 5 p/v.

Estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables desde el
punto de vista físico y químico hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura de 4-
25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico el medicamento debería ser usado
inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las
condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no
deberían ser mayores de 24 horas de 2-8ªC, a no ser que la dilución haya ocurrido en
condiciones asépticas controladas y validadas.