Prospecto e instrucciones de OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas

Nº Registro: 59785
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AZUCAR , ESFERAS DE, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59785/59785_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59785/59785_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de OPIREN 30 mg CAPSULAS , 14 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Opiren 30 mg Cápsulas
Lansoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Opiren y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Opiren
3. Cómo tomar Opiren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Opiren
6. Información adicional
1. QUÉ ES OPIREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Opiren es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los
inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el
estómago.

Su médico puede recetarle Opiren para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en
combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que
requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el
tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Opiren para otra indicación o a una dosis distinta de
la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.
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2. ANTES DE TOMAR OPIREN

No tome Opiren
- si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Opiren.
- si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Opiren
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico
deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Opiren, póngase en contacto
con su médico inmediatamente, ya que Opiren se ha asociado con un leve aumento de la
diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Opiren además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con
antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los
prospectos de estos medicamentos.

El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Opiren, sobre todo durante
un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera,
de muñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando
corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Opiren desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará
controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier
síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de
los siguientes principios activos, puesto que Opiren puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
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Toma de Opiren con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Opiren como mínimo
30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Opiren pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios,
tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos
efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción
puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus
efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para
llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.


Información importante sobre algunos de los componentes de Opiren
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OPIREN

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula,
su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe
triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará
que no actúen adecuadamente.

Si toma Opiren una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma Opiren a primera hora de la mañana.

Si toma Opiren dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda
por la noche.

La dosis de Opiren depende de su estado general. Las dosis normales de Opiren para
adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis
diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg ó
30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los
síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
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Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30
mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su
médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula
de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto
con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario
durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Opiren con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Opiren con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera
vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores
resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar
la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al
día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Opiren, el médico
decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños:
Opiren no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Opiren indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Opiren del que debiera
Si toma más Opiren del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o
consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Opiren
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis
esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo
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habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Opiren
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es
posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no
termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Opiren puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100
pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o
dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada
100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y
sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
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- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en
ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Opiren puede causar una reducción del número de leucocitos, lo
que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre
con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas
urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre
para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida
Si hace más de tres meses que está tomando Opiren, es posible que los niveles de magnesio
en la sangre disminuyan. Unos niveles bajos de magnesio pueden producir cansancio,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento
de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su
médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de
los niveles de potasio o calcio en la sangre. Probablemente su médico le solicitará análisis
de sangre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OPIREN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Opiren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón
exterior, después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Opiren
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: carbonato de magnesio pesado, esferas de azúcar, sacarosa,
almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
dispersión del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30 , talco,
macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80 y sílice coloidal anhidra.

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta formada
por laca shellac, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Opiren 30 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco que
llevan impreso “Opiren 30”. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Takeda Farmaceutica España, S.A. Calle Alsasua 20 28023 Madrid

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).
o
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.
Laureano Miro, 408-410
Sant Feliu de Llobregat 08980 (Barcelona) España

O

TAKEDA ITALIA, S.P.A.
Via Crosa, 86
Cerano (No)
I-28065
Italia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: AGOPTON
Bélgica: DAKAR, NIBITOR
Dinamarca: LANZO
Finlandia: LANZO
Francia: LANZOR, OGAST
Alemania: AGOPTON, LANZOR
Grecia: LAPRAZOL
Hungría: LANSONE
Islandia: LANZO, ZOTON
Irlanda: ZOTON
Italia: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON Luxemburgo: DAKAR
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Países Bajos: PREZAL
Noruega: LANZO
Portugal: OGASTO
España: BAMALITE, OPIREN
Suecia: LANZO
Reino Unido: ZOTON
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Licencia de Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.
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