Prospecto e instrucciones de OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml, compuesto por los principios activos IOVERSOL.

1. ¿Qué es OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml

Nº Registro: 62069
Descripción clinica: Ioversol 350 mg/ml inyectable 200 ml 10 frascos
Descripción dosis medicamento: 350 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 200 ml
Principios activos: IOVERSOL
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, EDETATO CALCICO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62069/62069_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62069/62069_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de OPTIRAY 350 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 frascos de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OPTIRAY 350 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Ioversol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Optiray 350 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Optiray 350
3. Cómo usar Optiray 350
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Optiray 350
6. Información adicional


1. QUÉ ES Optiray 350 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Optiray 350 mg/ml solución inyectable está indicado en:
- Arteriografía periférica, visceral y renal, aortografía y ventriculografía izquierda, arteriografía
coronaria. Utilizando las técnicas convencionales o la técnica por sustracción digital intraarterial
e intravenosa.
- Flebografía y urografía intravenosa.
- Tomografía computarizada (TAC) craneal y tomografía computarizada (TAC) de cuerpo
completo.


2. ANTES DE TOMAR Optiray 350

No tome Optiray 350 :

- si es hipersensible al iodo o a cualquiera de los componentes del medio de contraste
- si padece hipertiroidismo clínico

Tenga especial cuidado con Optiray 350 :

- si Ud. en alguna ocasión ha presentado reacciones a otros medios de contraste de rayos
X, sensibilidad al iodo, alergias o hipersensibilidades. Su médico puede considerar la
premedicación con antihistamínicos y corticoides para minimizar las reacciones
alérgicas. La mayoría de las reacciones adversas ocurren en 1 hora después de la
administración. Las reacciones alérgicas también pueden desarrollarse varios días
después de la administración, en tal caso se debe consultar inmediatamente al médico.
- si Ud. padece insuficiencia cardíaca congestiva - si Ud. padece disfunción grave del riñón, trastornos combinados de riñones e higado,
supresión o disminución de la excreción de orina, diabetes mielitus, depranocitosis en
individuos homocigóticos o gammapatía monoclonal (mieloma múltiple,
macroglobulinemia de Waldenström), especialmente cuando se administren dosis altas
ya que pueden presentarse efectos renales graves, incluyendo fallo agudo de riñones. Es
esencial una hidratación adecuada antes de la administración de Optiray.
- si Ud. padece hipertiroidismo, funcionamiento anómalo de los nódulos tiroideos (áreas
en las que la hormona está fuera de control).
- si Ud. padece o sospecha que padece feocromocitoma, se le realizarán la prueba
diagnóstica solo sí, en opinión del médico, el beneficio posible excede al riesgo, sin
embargo la cantidad del medicamento inyectado debe reducirse al mínimo. La presión
sanguínea deber ser vigilada y medida por si se necesitara tratamiento debido a un
aumento de presión.
- si a Ud. le van a realizar la exploración con anestesia general porque hay una alta
posibilidad de reacciones adversas, que se atribuyen a la incapacidad falta de criterio del
paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y los efectos de la
tensión baja de la anestesia, que prolonga el tiempo de circulación y aumenta la duración
de la exposición al medio de contraste
- si a Ud. le van a realizar un procedimiento angiográfico, ya que existe la posibilidad de
desalojar placas o perforar vasos por lo que debe realizarse una prueba para asegurar la
situación apropiada del catéter
- si Ud. va a tener un contacto prolongado del medio de contraste no iónico con la sangre
porque se han observado casos de coagulación. Por esta razón, se le recomendará la
administración de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina)
- si a Ud. le van a realizar arteriografía, porque se han observado casos aislados de
tromboembolismo grave y con desenlace fatal que provocan un suministro deficiente de
sangre o infarto de miocardio durante la arteriografía con medios de contraste tanto
iónicos como no iónicos.
- si Ud. padece arteriosclerosis avanzada, hipertensión grave, descompensación cardíaca,
senilidad, embolismo o trombosis cerebral y migraña .
- si Ud. padece un mal funcionamiento del metabolismo de aminoácidos (hemocistinuria)
y le van a practicar una angiografía, por el riesgo de trombosis y embolia. Cuando le
administren Optiray hay que tener en cuenta que debe inyectarse con precaución para
evitar una extravasación, aunque ésta resulta leve en la mayoría de las ocasiones en que se
produce.
- si a Vd le van a practicar una Flebografía y tiene sospecha de trombosis, inflamación de
las venas (flebitis), suministro deficiente de sangre grave (isquemia grave), infecciones
locales u oclusión completa del sistema venoso
- si a Ud. le van a practicar una Arteriografía periférica, porque no debe existir pulsación en
la arteria a inyectar. En tromboangitis obliterante o infección ascendente asociada con
isquemia grave, la arteriografía debe ser realizada con extrema precaución.
- Si a Ud. le van a practicar una Arteriografía coronaria y ventriculografía, ya que en estos
procedimientos puede darse descompensación cardiaca, arritmias graves, isquemia
miocárdica o infarto de miocardio
- si a Ud. le van a practicar una Aortografía, porque dependiendo de la técnica empleada,
existen los siguientes riesgos: lesión en la aorta y órganos vecinos, punción en la
membrana que rodea los pulmones (pleura), daño en los riñones que incluye infarto y
muerte de las células (necrosis aguda) de los tubos del riñón con disminución y supresión
de orina. En caso de aortografía translumbar existe riesgo de hemorragia retroperitoneal,
lesión en la médula espinal y enfermedad asociada con el síndrome de mielitis transversa.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar:

Medios de contraste colecistográficos.
Interleuquina
Vasopresores
Metformina
Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radiactivo, que
dependen de la estimación del iodo, pueden producir error.


Uso de Optiray 350 con los alimentos y bebidas:

No debe administrarse simultáneamente con alimentos y/o bebidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe
evidencia de efectos teratogénicos en animales, sin embargo las exploraciones con rayos X
durante el embarazo pueden producir un riesgo potencial para el feto. Debe sopesarse
cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos procedimientos. Si se dispone de un
procedimiento alternativo más seguro debe evitarse utilizar algún procedimiento en el que estén
implicados rayos X.

No se tienen datos de si Optiray 350 se excreta a través de la leche humana. Sin embargo,
muchos agentes de contraste inyectables se excretan de forma inalterada en la leche humana.
Aunque no se han determinado reacciones adversas serias ocurridas en niños lactantes, Optiray
350 debe administrarse con precaución a una madre que esté amamantando a su hijo/a, la
lactancia debe suspenderse temporalmente.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas por la posibilidad de reacciones adversas
inmediatas a la administración del medio de contraste sobre el sistema nervioso.


3. CÓMO USAR Optiray 350

El uso de Optiray 350 debe realizarse exclusivamente bajo la dirección de personal
cualificado y con experiencia en la utilización particular de estos productos. Usted debe tomar
líquidos antes de la administración de Optiray ya que la hidratación puede disminuir el
riesgo de daño a los riñones

Este producto debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa o intrarterial.

La administración intravascular de los agentes de contraste yodados se realizará cuando éstos
estén a la temperatura corporal.
Si durante la administración ocurren reacciones adversas, la inyección debe detenerse hasta
que la reacción desaparezca.

Con todo medio de contraste radiopaco, debe utilizarse solamente la dosis necesaria para
obtener la adecuada visualización. Bajo ninguna circunstancia, usar otra droga mezclada con
el medio de contraste por la posibilidad de incompatibilidad química.
La extracción de los agentes de contraste de los contenedores, debe realizarse bajo estrictas
condiciones asépticas, usando solamente material estéril. Los medicamentos parenterales deben
ser inspeccionadas visualmente para descartar la presencia de partículas extrañas y/o
decoloraciones.

Optiray 350 se presenta en dosis unitarias, deben desecharse las porciones no utilizadas, y en
frascos multidosis para utilizar con inyector automático, las porciones no utilizadas deben
desecharse en un plazo de 8 horas.

Las dosis recomendadas en adultos son las siguientes

PROCEDIMIENTO
DOSIS
RECOMENDADA
DOSIS
MÁXIMA TOTAL
Arteriografía periférica
- Aortoilíaca femoral 20-90 ml 250 ml
- Arteria ilíaca común o arteria femoral 10-50 ml 250 ml
- Arteria subclavia/braquial 15-30 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima
total autorizada.
Arteriografía visceral
- Arteria celiaca 12-60 ml 250 ml
- Arteria mesentérica superior 15-60 ml 250 ml
- Arteria mesentérica inferior 6-15 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima
total autorizada.
Arteriografía renal 6-15 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima
total autorizada.
Aortografía 10-80 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima
total autorizada.
Ventriculografía izquierda 30-50 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima
total autorizada.
Arteriografía coronaria 1-10 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima
total autorizada.
Angiografía por sustracción digital
intraarterial

Las dosis recomendadas son las detalladas anteriormente para los procedimientos de
arteriografía cerebral, periférica, visceral y renal, aortografía, ventriculografía
izquierda y arteriografía coronaria por la técnica convencional. Puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada. Prestar atención al flujo en
los vasos en los que se inyecta el contraste
Angiografía por sustracción digital
intravenosa

Las dosis recomendadas son las detalladas anteriormente para los procedimientos de
arteriografía cerebral, periférica, visceral y renal, aortografía, ventriculografía
izquierda y arteriografía coronaria por la técnica convencional.Puede repetirse si es
necesario sin exceder la dosis máxima total autorizada. Para inyecciones
intravenosas periféricas, la velocidad de inyección debe ser 8-12 ml por segundo y
para inyección venosa/preatrial 10-20 ml por segundo. Si es necesario, el vaso
puede lavarse con 20-50 ml de solución salina fisiológica.
Flebografía 50-100 ml 250 ml
Después de este procedimiento, el sistema venoso debe lavarse con un líquido
apropiado como solución salina fisiológica. Además el masaje y elevación de las
extremidades es útil para aclarar el medio de contraste. La dosis habitual es de 50-
100 ml por extremidad. En algunos casos se pueden precisar volúmenes mayores o
menores.
Urografía intravenosa 50-75 ml 150 ml
Es posible aumentar la dosis hasta 1,5-2 ml/kg de peso corporal en los casos en que
se prevé que la imagen sea de baja calidad, por ejemplo en ancianos o pacientes con
la función renal reducida. Para mejorar la rentabilidad diagnóstica, el medio de
contraste debe administrarse tan rápido como sea posible
Tomografía computarizada (TAC)
craneal
50-150 ml 150 ml
Tomografía computarizada (TAC)
de cuerpo completo
25-75 ml 150 ml
La dosis a aplicar para TAC de cuerpo completo depende de los órganos implicados.
Optiray puede administrarse en forma de bolo, infusión rápida o una combinación
de ambas. La dosis habitual de una inyección en bolo es de 25-75 ml, y de 50-100
ml para infusiones de corta duración


La vía de administración será intraarterial o intravenosa

Si Ud. usa más Optiray 350 del que debiera:

Advierta inmediatamente a su médico.
Los efectos adversos de sobredosis son amenazantes para la vida y afectan principalmente a
los sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis es directo hacia el
soporte de todas las funciones vitales y con institución de terapia sintomática adecuada.

Optiray se puede eliminar por diálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Optiray 350 puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas asociadas a Optiray son generalmente independientes de la dosis
administrada. En la mayoría de los casos son moderadas aunque en raras ocasiones pueden ser
graves o amenazantes para la vida. Los medios de contraste están relacionados con reacciones de
hipersensibilidad que pueden ocurrir desde algunas horas hasta varios días después de la
inyección.


Las reacciones adversas pueden clasificarse como sigue:

a. Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas que generalmente afectan al
sistema respiratorio, al corazón y a los vasos sanguíneos. Pueden poner en peligro la
vida e incluso provocar un shock anafiláctico, ataque al corazón y ataque respiratorio, o
entrada de líquido en los pulmones. Los pacientes con una historia de reacciones
alérgicas tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones de hipersensibilidad. Otras
reacciones que se pueden presentar inmediatamente a la inyección son nauseas y
vómitos, enrojecimiento cutáneo, dificultad en la respiración, rinitis, sensación anormal
de sensibilidad o tensión arterial baja.
b. Reacciones como mareos o síncope
c. Reacciones con daño al sistema nervioso después de la inyección intra-arterial del
medio de contraste como trastornos visuales, desorientación, parálisis, convulsiones o
ataques. Estos síntomas son, generalmente, transitorios y remiten espontáneamente en
varias horas o días. Los pacientes con daño previo de la barrera hematoencefálica
(barrera natural que protege al cerebro de la penetración de sustancias extrañas) tienen
mayor riesgo de desarrollar estas reacciones.
d. Efectos en el corazón durante la cateterización cardiaca como angina de pecho, cambios
en el electrocardiograma, cambios en el ritmo del latido cardíaco, trastornos en las
contracciones del corazón y espasmo coronario.
e. Reacciones que afectan al riñón en pacientes con daño renal preexistente o daño en los
vasos del riñón como disminución de la función de los riñones con elevación de la
creatinina. Estos efectos adversos son transitorios en la mayoría de los casos. En casos
especiales, se ha observado fallo renal.
f. Reacciones locales en el lugar de la inyección como enrojecimiento, entumecimiento,
espasmos en los vasos e inflamación.
g. La inyección de contraste fuera de los vasos sanguíneos puede causar reacciones serias
en los tejidos que depende de la cantidad y concentración de la solución de contraste en
los tejidos.


Muy frecuentes: En más de 1 de 10 pacientes tratados
Frecuentes: En menos de 1 de 10, pero más de 1 de 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: En menos de 1 de 100, pero más de 1 de 1.000 pacientes tratados
Raras: En menos de 1 de 1.000, pero más de 1 de 10.000 pacientes tratados
Muy raras: En 1 caso o menos de 10.000 pacientes tratados incluyendo informes
aislados

Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
sofocos
Frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Sensación de calor o frío, dolor durante la inyección y/o modificaciones
temporales del sabor
Poco frecuentes Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
picor o enrojecimiento.
Raras Trastornos del sistema nervioso:
mareos, sensación anormal de la sensibilidad, agitación involuntaria.
Trastornos cardíacos:
ritmo cardíaco acelerado.
Trastornos vasculares:
Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
tos, dificultad respiratoria, rinitis.
Trastornos gastrointestinales:
Perversión del gusto, boca seca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
picor, enrojecimiento.
Trastornos renales y urinarios:
dificultad al orinar.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
edema faríngeo, escalofríos, dolor de cabeza.
Muy raras Trastornos psiquiátricos:
falta de memoria, ansiedad, somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso:
agitación, confusión, convulsiones, desorientación, incoordinación, falta de
coordinación al hablar, pérdida de la sensibilidad al dolor y al tacto en la
piel, calambres musculares, parálisis, trastornos del habla, estupor.
Trastornos oculares:
conjuntivitis, ceguera cortical transitoria, trastornos visuales.
Trastornos del oído y del laberinto:
zumbido de oidos.
Trastornos vasculares:
cerebrovasculares, cianosis, hipertensión, síncope, tromboflebitis,
vasodilatación, vasoespasmo.
Trastornos cardiacos:
palpitaciones, arritmias, fibrilación auricular, ritmo cardiaco lento, parada
cardiaca, insuficiencia circulatoria, cambios en el electrocardiograma,
extrasístole, bloqueo cardiaco, fibrilación ventricular.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
suspensión transitória de la respiración, broncoespasmo, falta de oxígeno,
edema laríngeo, faringitis, edema pulmonar, sonido respiratório agudo.
Trastornos gastrointestinales:
sialadenitis, hipersalivación, edema de la lengua, dificultad para tragar,
diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
angioedema, necrólisis epidérmica tóxica (rotura tóxica de las células de la
epidermis).
Trastornos renales y urinarios:
incontinencia, fallo renal agudo, incremento del BUN (niveles de
nitrógeno/urea en sangre), función renal anormal, descenso del aclaramiento
de creatinina, sangre en orina, disminución de la secreción de orina
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
shock anafiláctico, edema en la cara, edema alrededor de los ojos, fiebre,
edema, palidez, dolor en pecho, dolor abdominal, astenia/fatiga, llanto anormal, reacciones en el lugar de inyección, incremento de la sudoración


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Optiray Ultraject 320

Conservar por debajo de 30ºC, protegido de la luz y de los rayos X. No congelar.
Este producto también puede almacenarse a 37 ºC durante un mes, en un calentador de medios
de contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Optiray 350 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

No utilizar Optiray 350 en caso de presentar alteraciones significativas del color, de
aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso. En el caso de que existan
cristales visibles debe observarse si está dañado el contenedor. Si no esta dañado el
contenedor, la cristalización debería resolverse calentando el medio de contraste a temperatura
ambiente y con agitación vigorosa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayn estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Optiray 350

- El principio activo es ioversol
- Los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de
calcio y sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para
preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Este producto está disponible en envases de frascos monodosis de 50, 100 ó 200 ml y frascos
multidosis de 500 ml. También se dispone de jeringas precargadas de 50 ml para uso manual, y
de jeringas precargadas para uso con autoinyector/bomba de 75, 100 y 125 ml .

Tamaños de envase:
1 y 10 frascos de 50 ml
1 y 10 frascos de 100 ml
1 y 10 frascos de 200 ml
1 y 10rascos de 500 ml


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L. World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2009