Prospecto e instrucciones de ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas, compuesto por los principios activos DOXICICLINA.

1. ¿Qué es ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas

Nº Registro: 73622
Descripción clinica: Doxiciclina 40 mg 56 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: DOXICICLINA
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA DURA, CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73622/73622_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73622/73622_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ORACEA 40 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 56 cápsulas

C. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ORACEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada
Doxiciclina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tienes alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ORACEA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ORACEA
3. Cómo tomar ORACEA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ORACEA
6. Información adicional


1. QUÉ ES ORACEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ORACEA es un medicamento que se utiliza en adultos para reducir los granos y bultos rojos de
la cara causados por una enfermedad llamada rosácea.


2. ANTES DE TOMAR ORACEA

No tome ORACEA
- si es alérgico (hipersensible) a algún medicamento del grupo de las tetraciclinas,
incluyendo la doxiciclina o minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de
ORACEA (ver apartado 6)
- si está embarazada no debe utilizar ORACEA desde el 4º mes de embarazo, ya que puede
dañar al feto. Si usted sospecha o se entera de que está embarazada mientras está
tomando ORACEA contacte con su médico inmediatamente.
- en combinación con retinoides (medicamentos usados en el tratamiento de ciertas
afecciones de la piel tales como acné severo) administrados por vía oral (ver sección Uso
de otros medicamentos).
- si usted tiene una enfermedad que produce falta de ácido en el estómago (aclorhidria) o si
ha sido operado de la parte superior del intestino (llamada el duodeno).

ORACEA no debe administrarse a bebés ni niños menores de 12 años, ya que puede producir
cambios permanentes en el color de los dientes o problemas en el desarrollo de los mismos.

Tenga especial cuidado con ORACEA
Informe a su médico
- si tiene una enfermedad hepática
- si tiene o ha tenido predisposición a tener candidiasis o actualmente padece una
infección, oral o vaginal, por hongos o levaduras.
- si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis
- si padece de colitis - si sufre de irritación o ulceración del esófago
- si tiene un tipo de rosácea que afecta a los ojos
- si expone su piel a luz solar intensa o a luz solar artificial, ya que algunas personas, que
están en tratamiento con doxiciclina, pueden tener quemaduras solares más graves. Debe utilizar
una crema o pantalla de protección solar para reducir el riesgo de quemaduras y debe
interrumpir el tratamiento de ORACEA si su piel empieza a quemarse.

Uso de otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

ORACEA y ciertos medicamentos puede que no actúen adecuadamente si se administran a la
vez. Informe a su médico acerca de los medicamentos que está tomando o piensa tomar durante
el tratamiento con ORACEA
- ORACEA no debe utilizarse al mismo tiempo que la isotretinoína debido al riesgo de
aumento de presión en el cerebro. La isotretinoína se receta a pacientes con acné grave.
- No tome antiácidos, multi-vitaminas ni otros productos que contengan calcio (como
leche y derivados lácteos, ni zumos de frutas que contengan calcio), aluminio, magnesio
(incluyendo comprimidos de quinapril, que se toman para la tensión arterial alta), hierro,
bismuto o colestiramina, carbon activo o sucralfato, hasta 2 o 3 horas después de haber
tomado ORACEA. Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de ORACEA si se
toman al mismo tiempo.
- Otros tratamientos para las úlceras o la acidez pueden también reducir la eficacia de
ORACEA y no deben tomarse hasta al menos 2 horas después de haber tomado
ORACEA.
- Si está tomando anticoagulantes, puede que su médico tenga que ajustar la dosis de los
mismos.
- Si está tomando ciertos tratamientos para la diabetes, puede que su médico tenga que
considerar si debe cambiar la dosis de ese tratamiento de la diabetes.
- Existe la posibilidad de que ORACEA reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales,
provocando un embarazo.
- ORACEA puede hacer que algunos antibióticos, incluidas las penicilinas, sean menos
eficaces.
- El uso de barbitúricos (pastillas para dormir o analgésicos de efecto rápido), rifampicina
(tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (ataques
cerebrales), primidona (anti-convulsionantes) o ciclosporina (trasplante de órganos)
pueden reducir el tiempo que ORACEA permanece activo en su organismo.
- La utilización de ORACEA con el anestésico general metoxifluorano puede producir
daños graves en los riñones.

Toma de ORACEA con los alimentos y bebidas
Tome ORACEA siempre con una cantidad adecuada de agua para que trague bien la cápsula, ya
que esto reduce el riesgo de irritación o úlcera en la garganta o esófago.

No tome leche ni productos lácteos al mismo tiempo que ORACEA ya que estos productos
contienen calcio, que puede reducir la eficacia de ORACEA. Deje pasar de 2 a 3 horas después
de tomar su dosis diaria de ORACEA antes de beber o comer productos lácteos.

Embarazo y lactancia
ORACEA no debe utilizarse durante el embarazo, ya que puede producir cambios permanentes
en el color de los dientes en el feto. ORACEA no debe utilizarse durante periodos prolongados por madres en periodo de lactancia,
ya que puede causar cambios de coloración de los dientes y reducir el crecimiento de los huesos
en el bebé lactante.

Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
ORACEA no tiene influencia, o es insignificante, sobre la capacidad de conducir y usar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ORACEA
ORACEA contiene azúcar (sacarosa). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La tinta utilizada para imprimir en la cápsula contiene laca de aluminio rojo Allura AC (E129)
que puede producir reacciones alérgicas.


3. CÓMO TOMAR ORACEA

Siga exactamente las instrucciones de administración de ORACEA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar una cápsula de ORACEA cada día, por la mañana. Trague la cápsula entera y no la
mastique.
Debe tomar la cápsula de ORACEA con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie,
para evitar irritación de la garganta.


Si toma más ORACEA del que debiera
Si toma una sobredosis de ORACEA, existe un riesgo de daño en el hígado, riñones o páncreas.
Si toma más cápsulas de ORACEA de las que debiera, consulte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar ORACEA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ORACEA
Debe continuar tomando ORACEA hasta que su médico le indique que lo interrumpa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ORACEA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer frecuentemente (afectan de 1 a 10 de cada 100
pacientes) durante el tratamiento con ORACEA:
• Inflamación de la nariz y la garganta
• Sinusitis (inflamación de los senos de la cara)
• Infección por hongos
• Ansiedad
• Dolor de cabeza producido por sinusitis
• Hipertensión o aumento de la tensión arterial
• Diarrea
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Boca seca
• Dolor de espalda
• Dolor
• Cambios en algún parámetro en análisis de sangre (cantidad de glucosa en sangre o
análisis de la función hepática).

Efectos adversos raros
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer raramente (afectan de 1 a 10 de cada 10.000
pacientes) durante el tratamiento con el tipo de medicamentos a los que pertenece ORACEA
(las tetraciclinas):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en cualquier lugar del cuerpo*
• Cambios en el número o tipo de ciertas células sanguíneas
• Aumento de la presión en el cerebro
• Inflamación de la membrana que rodea el corazón
• Náuseas, vómitos, anorexia
• Daños en el hígado
• Erupción en la piel o urticaria
• Reacción anómala de la piel a la luz solar
• Elevación del nivel de urea en sangre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento con ORACEA:

• Incremento de presión en el cerebro
• Dolor de cabeza


Efectos adversos muy raros
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer muy raramente (afectan a menos de 1 usuario
de cada 10.000) durante el tratamiento con el tipo de medicamentos a los que pertenece
ORACEA (las tetraciclinas):

• Reacciones alérgicas que producen inflamación de los ojos, labios o lengua*
• Infecciones por levaduras alrededor del ano o genitales
• Alteraciones en los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Inflamación de la lengua
• Dificultad al tragar
• Inflamación del intestino
• Inflamación o ulceración de la garganta
• Inflamación de la piel que produce descamación
• Empeoramiento del sistema inmunológico conocido como lupus eritematoso sistémico
(LES)
* Informe a su médico inmediatamente o tómese la baja si sufre efectos adversos tales como
cara, labios, lengua o garganta hinchada, dificultad en la respiración, urticaria, o escozor en la
piel y en los ojos, o latidos rápidos del corazón (palpitaciones) y sensación de desmayo. Estos
efectos pueden ser síntomas de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORACEA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ORACEA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Consérvelo en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ORACEA

El principio activo es doxiciclina. Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como
monohidrato).

Los demás componentes son:
hipromelosa, copolímero del ácido metacrílico-acrilato de etil (1:1), trietil citrato, talco,
hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo,
polisorbato 80, esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo,
dióxido de titanio
Tinta de imprimir: shellac, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de aluminio índigo
carmín, laca de aluminio rojo Allura AC (E129), laca de aluminio azul brillante FCF, laca de
aluminio D & C amarillo No. 10

Aspecto del producto y contenido del envase
ORACEA se presenta como cápsulas duras de liberación modificada.
Las cápsulas son de color beige y llevan la inscripción “GLD 40”.
ORACEA está disponible en envases que contienen 56 , 14 o 28 cápsulas (puede que no se
comercialicen todos los tamaños de envase).

Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Galderma, S.A.
C/Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid Teléfono 902 02 7595


El fabricante responsable de la liberación de lotes es:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia - ORACEA 40 mg
modified release hard capsules
Austria, Bélgica, Alemania, Luxemburgo - ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules
Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Holanda, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Inglaterra -
EFRACEA 40 mg modified release hard capsules


Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es


o
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD. Frankland Road. Blagrove, Swindon Wiltshire
SN5 8RU Reino Unido
CATALENT UK PACKAGING LIMITED Lancaster Way, Wingates Industrial Estate,
Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido