Prospecto e instrucciones de ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp, compuesto por los principios activos POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO.

1. ¿Qué es ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp?
2. ¿Para qué sirve ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp?
3. ¿Cómo se toma ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp

Nº Registro: 71953
Descripción clinica: Extracto alergénico de polen de gramíneas 300 mg + 100 mg 31 comprimidos sublinguales
Descripción dosis medicamento: 300 mg + 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO SUBLINGUAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp
Principios activos: POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA SUBLINGUAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71953/71953_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71953/71953_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STALLERGENES S.A.
Dirección: Rue Alexis de Tocqueville, 6
CP: 92160
Localidad: Antony- Francia
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STALLERGENES IBERICA, S.A.
Dirección: Ramón Turro, 91
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp

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PROSPECTO STALLERGENES S.A.



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Prospecto: información para el usuario

ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años

Tratamiento de inicio

Extracto alergénico de polen de gramíneas de:
dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne
L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORALAIR
3. Cómo tomar ORALAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ORALAIR
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza

ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR está indicado para
aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir
los síntomas alérgicos.

ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por
rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picor de ojos y
lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños a partir de cinco años.

Antes de comenzar el tratamiento, la alergia debe ser diagnosticada mediante las pruebas cutáneas o
los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las
enfermedades alérgicas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORALAIR

No tome ORALAIR
- Si es alérgico a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6). STALLERGENES S.A.



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- Si está tomando betabloqueantes (medicamentos que se recetan para trastornos del corazón y
enfermedades cardiovasculares, como por ejemplo, hipertensión arterial).
- Si padece asma grave o inestable.
- Si su sistema inmunitario está muy debilitado o si sufre una enfermedad que afecte a su sistema
inmunitario.
- Si sufre una enfermedad maligna (por ejemplo, cáncer).
- Si padece alguna inflamación en la boca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ORALAIR

Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en la boca o a una extracción dental, deberá
interrumpir el tratamiento con ORALAIR hasta que su cavidad bucal haya cicatrizado completamente.

Toma de ORALAIR con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Comunique especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos
(antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).

Se puede utilizar un tratamiento sintomático (por ejemplo antihistamínicos y/o corticosteroides
nasales) junto a ORALAIR.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe empezar una
inmunoterapia si está embarazada. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte
a su médico sobre si es adecuado continuar el tratamiento.

Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia materna. No se prevén efectos
sobre los lactantes que reciben leche materna durante el tratamiento. Sin embargo, no debe iniciar una
inmunoterapia si está dando lactancia materna. Si desea amamantar a su bebé mientras está en
tratamiento, consulte con su médico para ver si es adecuado para usted continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos de ORALAIR sobre la capacidad para conducir o usar máquinas

ORALAIR contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
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3. Cómo tomar ORALAIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

ORALAIR es recetado por médicos con formación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las
alergias. En la prescripción para niños, el médico tiene la experiencia adecuada en el tratamiento de
niños.

Se le aconseja que tome el primer comprimido bajo supervisión médica. Esto le dará la posibilidad de
hablar con su médico acerca de las posibles reacciones adversas.

Posología
El tratamiento está compuesto de una fase de inicio del tratamiento (incluido un aumento de la dosis
durante tres días) y una fase de continuación del tratamiento.

Esta caja debe utilizarse en la fase de inicio del tratamiento (primer mes de tratamiento) y contiene dos
envases blíster:
- Un blíster pequeño con tres comprimidos de 100 IR.
- Un blíster grande con 28 comprimidos de 300 IR.

Use el siguiente esquema de dosificación:

Comience siempre con el blíster pequeño:
1er día: Un comprimido de 100 IR
2º día: Dos comprimidos de 100 IR
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Blíster grande
3º día: Un comprimido
de 300 IR
4º día: Un comprimido
de 300 IR
5º día: Un comprimido
de 300 IR
.
.
.
.
30º día: Un comprimido
de 300 IR

A partir del segundo mes de tratamiento, continúe la terapia con la fase de continuación del
tratamiento con los comprimidos sublinguales de 300 IR.

Forma de administración
Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente (un minuto como
mínimo) antes de tragarlo. En el segundo día, coloque dos comprimidos de 100 IR simultáneamente
debajo de la lengua, y tráguelos después de aproximadamente un minuto. Se recomienda tomar el
comprimido durante el día, con la boca vacía.

Duración del tratamiento
Empiece el tratamiento aproximadamente cuatro meses antes del comienzo de la estación del polen y
continúe hasta el final de la estación polínica.

No hay experiencia con ORALAIR en los pacientes mayores de 50 años.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con ORALAIR en niños menores de 5 años.
No hay experiencia de más de una estación polínica en niños.
La dosis en adolescentes y niños a partir de 5 años es la misma que en adultos.

Si toma más ORALAIR del que debe
Si toma más ORALAIR del que debiera, puede sufrir síntomas alérgicos, incluso síntomas localizados
en la boca y la garganta. Si sufre síntomas intensos, consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


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Si olvidó tomar ORALAIR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha interrumpido el tratamiento con ORALAIR durante menos de una semana, puede retomar el
tratamiento con las mismas dosis.
Si interrumpió el tratamiento durante más de 7 días, consulte a su médico cómo retomar su
tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con ORALAIR
Si no completa el tratamiento con ORALAIR, puede que no obtenga un beneficio continuado del
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ORALAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante el tratamiento con ORALAIR, usted estará expuesto a sustancias que pueden causar
reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas que pueden afectar a todo el organismo. Se
pueden esperar reacciones locales en el lugar de aplicación tales como picor en la boca e irritación en
la garganta. Estas reacciones se producen normalmente al comienzo de la terapia, son transitorias y
generalmente disminuyen con el tiempo.

Deje de tomar ORALAIR y póngase inmediatamente en contacto con su médico si desarrolla o
nota: síntomas graves que afecten a la garganta o síntomas alérgicos que afecten a todo el organismo
(es decir, la aparición repentina de una enfermedad asociada a la piel y/o mucosas, dificultad para
respirar, dolor abdominal persistente o síntomas relacionados con una caída de la presión arterial).

El tratamiento sólo debe reanudarse siguiendo las indicaciones de un médico.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Irritación de la garganta, picor en la boca, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Asma, dolor de estómago, diarrea, vómitos, rinitis (congestión nasal, secreción nasal, estornudos,
picor en la nariz, molestias en la nariz), inflamación en los ojos, picor en los ojos, ojos llorosos, picor
en los oídos, hinchazón o picor en los labios, hinchazón o picor o dolor en la lengua, trastornos en la
boca (como sequedad, hormigueo, adormecimiento, inflamación, dolor, ampollas o hinchazón),
trastornos en la garganta (como sequedad, molestias, dolor, ampollas o hinchazón), dificultad para
tragar, ronquera, tos, malestar en el pecho, ardor de estómago, molestias en el estómago, náuseas,
vómitos, picor, urticaria, dificultad para respirar, congestión de los senos nasales, enfermedad
persistente de la piel caracterizada por sequedad, enrojecimiento y picor, lesión de la piel después de
rascarse, inflamación de la boca, nariz y garganta.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Sequedad en los ojos, enrojecimiento de los ojos, hinchazón de los ojos, molestias en el oído,
infección del oído, inflamación de las encías o los labios o la lengua, úlceras en la lengua, inflamación
del paladar, agrandamiento de las glándulas salivales, sobreproducción de saliva, entumecimiento de
la garganta, opresión en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, reacciones alérgicas
que transcurren con hinchazón de la cara y la garganta, eructos, ganglios linfáticos inflamados, STALLERGENES S.A.



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erupciones cutáneas, acné, herpes, enfermedad de tipo gripal, alteración del gusto, somnolencia,
mareos, depresión, hipersensibilidad, estornudos, cansancio, úlceras en la boca.

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Sofoco, hinchazón de la cara, aumento en el recuento de eosinófilos, ansiedad.

El número de efectos adversos notificados en un estudio clínico en adultos tratados con ORALAIR
durante tres estaciones polínicas consecutivas de gramíneas disminuyó durante el segundo y tercer
año.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en los niños y adolescentes que recibieron
ORALAIR que en los adultos: tos, inflamación de la nariz y la garganta, edema bucal (muy frecuente),
síndrome de alergia oral, inflamación de los labios, sensación de nudo en la garganta, inflamación de
la lengua, molestia en los oídos (frecuente).

Además también se notificaron las siguientes reacciones adversas en niños y adolescentes: bronquitis,
amigdalitis (común), dolor en el pecho (poco frecuente).

Otros efectos adversos observados en adultos, adolescentes y niños (experiencia post-
comercialización, frecuencia desconocida):
Empeoramiento del asma, reacciones alérgicas sistémicas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
(www.notificaRAM.es)
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

.5. Conservación de ORALAIR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ORALAIR

- El principio activo es un extracto alergénico del polen de gramíneas de:
STALLERGENES S.A.



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(PL ORALAIR 100 IR / 300 IR - ES)




Dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium
perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.). Un
comprimido sublingual contiene 100 IR o 300 IR.

El IR (índice de reactividad) expresa la actividad y se determina en los pacientes sensibilizados
mediante una prueba de sensibilidad cutánea.

- Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido sublingual
1 x 3 comprimidos sublinguales de 100 IR en un blíster pequeño + 1 x 28 comprimidos sublinguales
de 300 IR en un blíster grande.

Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con “100”
en ambas caras.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con “300”
en ambas caras

Los comprimidos se suministran en blisters (Alu/Alu) compuestos de una película
(poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel.: 00 33 1 55 59 20 00
Fax: 00 33 1 55 59 21 68

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:

Stallergenes Ibérica S.A.
Ramón Turró, 91 – Bajos
08005 BARCELONA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Italia,
Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia,
ORALAIR 100 IR & 300 IR
España ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR
Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR polie?uvines tabletes
Eslovenia ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2013 STALLERGENES S.A.



1.3.1 SPC, Labelling and PL
(PL ORALAIR 100 IR / 300 IR - ES)





La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/