Prospecto e instrucciones de ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos PIMOZIDA.

1. ¿Qué es ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 49503
Descripción clinica: Pimozida 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: PIMOZIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1971
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1971
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1971
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49503/49503_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49503/49503_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de ORAP 1 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


ORAP 1 mg comprimidos

(Pimozida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Orap y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Orap
3. Cómo tomar Orap
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orap
6. Información adicional


1. QUÉ ES ORAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ORAP pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

ORAP está indicado en el tratamiento de psicosis agudas y crónicas así como para el trastorno de
ansiedad.

2. ANTES DE TOMAR ORAP
No tome ORAP si:
• Tiene hipersensibilidad (alergia) conocida a alguno de sus componentes.
• Padece depresión.
• Padece enfermedad de Parkinson
• Padece arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco) o las ha padecido
• Sufre bradicardia (ritmo cardíaco lento) con síntomas.
• Está tomando otros medicamentos (ver apartado toma de otros medicamentos)


Tenga especial cuidado con ORAP:
• Si padece alguna enfermedad de hígado.
• Si padece alguna enfermedad de corazón ó tiene historia familiar de problemas de corazón ó está
tomando una medicina para el corazón, informe a su médico para que pueda controlar su estado de
forma regular durante el tratamiento con ORAP.
• Si presenta un estado de agitación o ansiedad muy severo.
• Necesitará esperar algún tiempo antes de empezar a notar los efectos del medicamento. Solamente si
el médico se lo permite deje de tomar ORAP; si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sin el
consentimiento del médico, pueden volver a aparecer los problemas. Por tanto manténgase en
contacto con su médico cuando interrumpa el tratamiento.
• Si presenta movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula, rigidez muscular y
cambios en la temperatura corporal.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe combinar ORAP con ciertos medicamentos como:
• Azoles que se emplean para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos, como:
ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.
• Antibióticos llamados macrólidos tales como eritromicina, claritromicina, diritromicina o
troleandomicina. Sin embargo, la combinación de ORAP con las formas tópicas de estas medicinas
(ej.: cremas, lociones, óvulos vaginales) no representan ningún problema.
• Medicamentos anti-SIDA tales como ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir.
• Medicamentos antidepresivos como nefazodona, amitriptilina, maprotilina, sertralina, citalopram,
escitalopram, fluoxetina, paroxetina y fluvoxamina.
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales tales como clorpromazina y sertindol.
• Medicamentos que tienen acción sobre el corazón tales como quinidina, disopiramida, procainamida,
amiodarona, sotalol y bepridil.
• Ciertos antihistamínicos como astemizol y terfenadina.
• Cisaprida, un medicamento empleado en ciertos problemas digestivos.
• El antimalárico halofantrina.
• El antibiótico esparfloxacino.

ORAP puede alterar el efecto de los medicamentos para el tratamiento del parkinson.

Toma de ORAP con los alimentos y bebidas
ORAP incrementa el efecto del alcohol, por tanto debe evitar tomar alcohol mientras esté tomando este
medicamento.
Además, debería evitarse el empleo conjunto de zumo de pomelo y ORAP.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede quedarse embarazada consulte a su médico él decidirá si puede
tomar ORAP.

En la leche materna se pueden encontrar pequeñas cantidades de ORAP. Si está tomando ORAP no debe
dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
ORAP puede causar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Ésta puede disminuir su
estado de alerta y por tanto su habilidad para conducir, por lo cual solo debe manejar maquinaria
peligrosa o conducir si su médico se lo permite.

Información importante sobre algunos de los componentes de ORAP
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E 110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR ORAP
Se recomienda para todos los pacientes una dosis única, preferiblemente por las mañanas. Siga estas
instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Es muy importante que tome la dosis correcta de ORAP. Su médico cambiará la dosis hasta encontrar la
más adecuada para usted. Su médico le dirá, exactamente, cuantos comprimidos necesita usted.

Adultos
Para el tratamiento de la ansiedad la dosis recomendada es de 2 miligramos (2 comprimidos de ORAP 1
mg) una vez al día.
Para el tratamiento de la psicosis, la dosis inicial recomendada es de 2 a 4 miligramos (de 2 a 4
comprimidos de 1 miligramo) una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta
obtener los efectos deseados. La dosis máxima diaria que se puede tomar es de 20 miligramos.

Ancianos
Se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial recomendada para adultos. Su médico
podría ajustar la dosis dependiendo del efecto obtenido.

Niños
ORAP se ha utilizado principalmente en niños mayores de tres años.
Los niños deberían de tomar dosis inferiores a las de los adultos. Su médico determinará la dosis y la
ajustará dependiendo de los resultados obtenidos.

Importante:
Tenga en cuenta que se necesita algún tiempo antes de empezar a notar los efectos del medicamento, por
lo tanto no interrumpa el tratamiento. Solamente si el médico se lo permite deje de tomar ORAP; si se
interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sin el consentimiento del médico, pueden volver a aparecer
los problemas.

Si toma más ORAP del que debiera:
Si cree que usted u otra persona puede haber tomado demasiados comprimidos de ORAP inmediatamente,
póngase en contacto con su médico, vaya al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 915 620 420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de
intoxicación. Lleve el envase de ORAP si acude al médico o al hospital.
Los posibles signos de una sobredosis son: rigidez muscular no habitual, incapacidad para moverse o estar sentado y latido cardiaco irregular.

Información para el médico en caso de sobredosis
- Considerar lavado gástrico y administración de carbón activado.
- Establecer una vía aérea patente y aplicar medidas de soporte.
- Considerar el traslado al hospital.
- Monitorizar el ECG y los signos vitales hasta que el ECG sea normal.
- Recuerde que ORAP

es un fármaco de acción prolongada.
- No hay un antídoto específico, pero las reacciones extrapiramidales pueden ser controladas mediante
la inyección de un medicamento antiparkinsoniano.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ORAP puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) :
- Pérdida de apetito
- Anormalidades de la coordinación o movimientos musculares involuntarios (también conocidos como
“síntomas extrapiramidales” o parkinsonismo), incluyendo movimientos lentos, rígidos o
espasmódicos de las extremidades, cuello, cara, ojos o boca y lengua que pueden dar como resultado
posturas involuntarias o expresiones faciales raras
- Depresión, dificultad en irse a dormir o permanecer despierto, inquietud o agitación
- Dificultad para permanecer quieto
- Rigidez muscular, rigidez de las articulaciones
- Mareo, somnolencia, dolor de cabeza, temblor, sueño profundo y prolongado
- Lenguaje mal articulado, lentitud
- Visión borrosa, giros de los ojos
- Sequedad de boca, excesiva producción de saliva, vómitos, estreñimiento
- Excesiva sudoración, piel grasienta
- Micción frecuente, micción excesiva por la noche
- Pérdida de periodos menstruales, impotencia o disfunción eréctil
- Hinchazón de la cara
- Cansancio extremo

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- Azúcar alta en sangre en pacientes con diabetes, aumento de la hormona llamada prolactina en sangre,
azúcar en la orina
- Disminución de la libido
- Alteraciones graves en el ritmo del corazón que dan como resultado pérdida de efectividad en el
bombeo del corazón
- Convulsiones, síntomas extrapiramidales graves asociados con fiebre alta
- Picor de la piel, urticaria, erupción
- Rigidez de la nuca
- Aumento del pecho, incluso en hombres, descarga de líquido de los pezones
- Disminución de la temperatura corporal
- Anormalidades en el registro cardiaco (electrocardiograma), en el electroencefalograma


Importante:
Se debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con ORAP se presentasen alguno de
los siguientes síntomas: palpitaciones, mareos, desmayo, fiebre alta, rigidez muscular generalizada,
respiración rápida, sudoración anormal o disminución de la alerta mental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ORAP
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ORAP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ORAP

- Cada comprimido contiene como principio activo: pimozida 1 miligramo.
- Los demás componentes son: fosfato ácido cálcico dihidratado, almidón de maíz sin gluten, celulosa
microcristalina, polividona K30, talco, aceite de semillas de algodón hidrogenado, óxido férrico amarillo
(E 172), amarillo anaranjado S (E 110).

Aspecto del producto y contenido del envase

ORAP se presenta en cajas de 30 y 75 comprimidos.
Los comprimidos de ORAP 1 mg son naranjas, circulares, biconvexos, con la inscripción “JANSSEN” en
un lado y “O 1” en el otro lado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B
Queluz de Baixo
2730 - 055 Barcarena
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009