Prospecto e instrucciones de ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos GANIRELIX.

1. ¿Qué es ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 130001
Descripción clinica: Ganirelix 0,25 mg inyectable 0,5 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: GANIRELIX
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/00130001/00130001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/00130001/00130001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME LTD.
Dirección: Hertford Road
CP: EN11 9BU
Localidad: Hoddesdon, Hertfordshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa. El principio
activo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada actividad antagonista de la
hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. Se han sustituido los aminoácidos en las
posiciones 1, 2, 3, 6, 8 y 10 del decapéptido natural GnRH, dando lugar a la [N-Ac-D-Nal(2)
1
,
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, con un peso molecular de 1570,4.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución acuosa transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a
hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA).

En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana
recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido.

4.2 Posología y forma de administración

Orgalutran sólo debe ser recetado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la
esterilidad.

Posología
Orgalutran se administra para prevenir picos prematuros de LH en mujeres sometidas a HOC. La
hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina alfa se puede iniciar al segundo o
tercer día de la menstruación. Orgalutran (0,25 mg) debe inyectarse una vez al día por vía subcutánea,
iniciándose el quinto o el sexto día de la administración de FSH o el quinto o sexto día tras la
administración de corifolitropina alfa. El inicio del tratamiento con Orgalutran depende de la respuesta
ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol
circulante. El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento
folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el quinto o el
sexto día de la estimulación.
Orgalutran no debe mezclarse con la FSH, pero ambas preparaciones deben administrarse
aproximadamente al mismo tiempo, aunque no en el mismo lugar.
Los ajustes de la dosis de FSH deben basarse en el número y tamaño de los folículos en crecimiento,
más que en la cantidad de estradiol circulante (ver sección 5.1).
Se debe continuar el tratamiento diario con Orgalutran hasta que haya suficientes folículos de tamaño
adecuado. La maduración final de los folículos puede inducirse administrando gonadotropina
coriónica humana (hCG).

Momento de administración de la última inyección 3
En base a la semivida de ganirelix, el tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran, así
como entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, ya
que de otro modo, puede presentarse un pico prematuro de LH. Por tanto, si la inyección de Orgalutran
es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de
tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación. Si la inyección de
Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse durante la tarde de la
víspera del día en que se induce la ovulación.

Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en mujeres sometidas a múltiples ciclos de tratamiento.

No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea. En los
estudios clínicos se administró soporte en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro o según el
protocolo clínico.

Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para Orgalutran en la población pediátrica.

Insuficiencia renal o hepática
No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia hepática o renal, ya que este tipo de
pacientes fue excluido de los ensayos clínicos. Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en
pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave (ver sección 4.3).

Forma de administración
Orgalutran debe administrarse por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo. Debe variarse el lugar
de la inyección para prevenir una lipoatrofia. La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos
las inyecciones de Orgalutran, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan pedir
el consejo de un experto.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquiera de sus
análogos.
- Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática.
- Embarazo o lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa. Se
han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluso tras la primera dosis, durante la
vigilancia tras la comercialización (ver sección 4.8). En ausencia de experiencia clínica, no se
aconseja el tratamiento con Orgalutran en mujeres con alergia grave.

- El acondicionamiento de este medicamento contiene látex de goma natural que puede causar
reacciones alérgicas (ver sección 6.5)

- Durante o después de la estimulación ovárica puede producirse un síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO). Este síndrome debe considerarse como un riesgo intrínseco
de la estimulación gonadotrófica. El SHO debe ser tratado de forma sintomática, por ejemplo
indicando reposo, perfusión intravenosa de electrolitos o expansores del plasma y heparina.

- Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente a una
fecundación in vitro (FIV), presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la
incidencia de embarazos ectópicos. Por tanto, es importante confirmar cuanto antes mediante
ecografía que el embarazo sea intrauterino.

- La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de Técnicas de Reproducción
Asistida (ART) puede ser más elevada que con la concepción espontánea. Esto puede ser debido
a diferencias en las características de los progenitores (p. ej. edad de la madre, características del
semen) y a una mayor incidencia de embarazos múltiples. En ensayos clínicos en los que se han
estudiado más de 1000 recién nacidos, se ha demostrado que la incidencia de malformaciones
congénitas en niños nacidos tras un tratamiento de HOC utilizando Orgalutran es comparable
con la incidencia registrada tras un tratamiento de HOC utilizando un agonista de la GnRH.

- No se ha establecido la seguridad y eficacia de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg
o más de 90 kg (ver también las secciones 5.1 y 5.2).

- Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se
considera esencialmente exento de sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común,
incluyendo medicamentos liberadores de histamina.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad
Ganilerix se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para
técnicas de reproducción asistida. Ganilerix se administra para prevenir picos prematuros de LH que
de lo contrario podrían ocurrir en estas mujeres durante la estimulación ovárica.
Ver sección 4.2, Posología y forma de administración.

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.
En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de los fetos
(ver sección 5.3). Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos.

Lactancia
No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna.

El uso de Orgalutran está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La siguiente enumeración muestra todas las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran
durante los ensayos clínicos en los que se administró FSH recombinante (FSHr) para
estimulación ovárica. Se espera que las reacciones adversas en mujeres tratadas con Orgalutran
administrándoles corifolitropina alfa para estimulación ovárica sean similares. Las reacciones adversas
están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA:
muy frecuentes ( =1/10), frecuentes ( =1/100 a 1/10), poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100). La
frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, 1/10.000) se ha deducido a partir de los
datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.


Trastornos del sistema inmunológico 5
Muy raras: Se han notificado, incluso tras la primera dosis, casos de reacciones de hipersensibilidad,
con diversos síntomas como urticaria, hinchazón facial y disnea, en pacientes tratadas con Orgalutran.
Se ha notificado un caso de empeoramiento de un eczema preexistente tras la primera dosis de
Orgalutran.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Cefalea.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Náuseas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Orgalutran puede causar una reacción cutánea local en el lugar de inyección
(principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón). En los ensayos clínicos, una hora después de la
inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de
tratamiento comunicada por las pacientes, fue del 12 en las pacientes tratadas con Orgalutran y del
25 en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea. Las reacciones locales
desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.
Poco frecuentes: Malestar.

Otras reacciones adversas notificadas están relacionadas con el tratamiento de hiperestimulación
ovárica controlada en TRA, en particular dolor pélvico, distensión abdominal, SHO (ver también la
sección 4.4), embarazo ectópico y aborto espontáneo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis en humanos puede prolongar la duración de la acción. No se dispone de datos de
toxicidad aguda de Orgalutran en humanos. Los ensayos clínicos con Orgalutran administrado por vía
subcutánea a dosis únicas de hasta 12 mg no mostraron reacciones adversas sistémicas. En estudios de
toxicidad aguda en ratas y en monos sólo se observaron efectos tóxicos inespecíficos tales como
hipotensión y bradicardia tras la administración intravenosa de ganirelix a dosis de más de 1 y
3 mg/kg, respectivamente.
En caso de sobredosis, el tratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, antagonistas de la
hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC: H01CC01.

Orgalutran es un antagonista de la GnRH, que modula el eje hipotálamo-hipofisario-gonadal por unión
competitiva a los receptores de la GnRH de la glándula hipofisaria. En consecuencia, se produce una
supresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin la
estimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH. Tras la administración de dosis
múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E
2

disminuyeron como máximo en un 74 , 32 y 25 a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección,
respectivamente. Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales en los 2 días
siguientes a la última inyección.

En pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, la duración media del tratamiento con
Orgalutran fue 5 días. Durante el tratamiento con Orgalutran, la incidencia media de aumentos de LH
( 10 UI/l) con aumento concomitante de progesterona ( 1 ng/ml) fue un 0,3 - 1,2 en comparación
con 0,8 durante el tratamiento con un agonista de la GnRH. Se detectó una tendencia a una mayor
incidencia de aumentos de LH y progesterona en mujeres con un peso corporal elevado (80 kg), pero 6
no se observó ningún efecto en el resultado clínico. Sin embargo, teniendo en cuenta el reducido
número de pacientes tratadas hasta la fecha, no puede excluirse que se produzca algún efecto.
En caso de respuesta ovárica elevada, ya sea como resultado a una exposición alta a gonadotropinas en
la fase folicular temprana o como resultado de una sensibilidad ovárica elevada, pueden producirse
aumentos prematuros de LH antes del día sexto de estimulación. El inicio del tratamiento con
Orgalutran en el quinto día puede prevenir esos aumentos prematuros de LH sin comprometer el
resultado clínico.

En estudios controlados con Orgalutran y FSH, utilizando como comparador un protocolo de
tratamiento largo con un agonista de la GnRH, el crecimiento folicular fue más rápido durante los
primeros días de estimulación en el tratamiento con el régimen de Orgalutran, pero el número final de
folículos en crecimiento fue ligeramente inferior y produjo en promedio menos estradiol. Este patrón
diferente de crecimiento folicular requiere que los ajustes de la dosis de FSH se basen en el número y
tamaño de los folículos en crecimiento más que en los niveles de estradiol circulante. No se han
realizado estudios comparativos similares con corifolitropina alfa ya sea utilizando un antagonista de
la GnRH o un protocolo de tratamiento largo con un agonista.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras una única administración subcutánea de 0,25 mg, los niveles séricos de ganirelix aumentan
rápidamente y alcanzan los niveles máximos (C
max
) de aproximadamente 15 ng/ml en el plazo de 1 a
2 horas (t
max
). La semivida de eliminación (t
½
) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento es
de aproximadamente 2,4 l/h. La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75 ) y
urinaria (aproximadamente 22 ). La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración
subcutánea es aproximadamente del 91 .

Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples de Orgalutran por vía
subcutánea (una inyección diaria) son similares a los calculados tras una dosis única por vía
subcutánea. Después de administrar repetidamente 0,25 mg/día se alcanzan concentraciones en el
estado de equilibrio estacionario de aproximadamente 0,6 ng/ml en un plazo de 2 a 3 días.

El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones
séricas de Orgalutran.

Perfil metabólico
Ganirelix es el componente mayoritario circulante en plasma, siendo también el principal compuesto
hallado en orina. Las heces contienen solamente metabolitos. Los metabolitos son pequeños
fragmentos peptídicos formados por la hidrólisis enzimática de ganirelix en posiciones determinadas.
El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.

Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo con ganirelix a dosis de 0,1 a
10 microgramos/kg/día por vía subcutánea en rata y 0,1 a 50 microgramos/kg/día por vía subcutánea
en conejos mostraron un aumento de la incidencia de resorción de la camada en los grupos de dosis
más alta. No se observaron efectos teratogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acético;
Manitol; 7
Agua para preparaciones inyectables.
El pH puede haber sido ajustado con hidróxido de sodio y ácido acético.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Jeringas precargadas desechables (vidrio de tipo I siliconado), con 0,5 ml de solución acuosa estéril
lista para usar, cerradas con un pistón de goma que no contiene látex. Cada jeringa precargada lleva
una aguja protegida con un capuchón de látex de goma natural. (Ver sección 4.4).

Orgalutran se presenta en cajas con 1 ó 5 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Inspeccionar la jeringa antes de usar. La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sin
partículas y el envase no está dañado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/130/001, 1 jeringa precargada
EU/1/00/130/002, 5 jeringas precargadas


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 / mayo / 2000
Fecha de la última renovación: 17 / mayo / 2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 8


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.



ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN 10
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Organon (Ireland) Ltd,
P.O. Box 2857,
Drynam Road,
Swords,
Co. Dublín,
Irlanda.


N.V. Organon,
Kloosterstraat 6
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Bajos.

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de
acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier
actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.

No procede. 11


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 12


A. ETIQUETADO 13

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Orgalutran 1/ 5 jeringas precargadas 0,25 mg/0,5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable
Ganirelix


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido
acético para el ajuste del pH.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable, 1 jeringa precargada con 0,5 ml
Solución inyectable, 5 jeringas precargadas con 0,5 ml cada una


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para usar sólo una vez.
La tapa de la aguja de este medicamento contiene látex de goma natural que puede causar reacciones
alérgicas.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

14
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Bajos.


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/130/001 1 jeringa precargada
EU/1/00/130/002 5 jeringas precargadas


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille. 15

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable
Ganirelix
Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

16


B. PROSPECTO 17
Prospecto: información para el usuario

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable
Ganirelix

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Orgalutran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Orgalutran
3. Cómo usar Orgalutran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orgalutran
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ORGALUTRAN y para qué se utiliza

Orgalutran pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antagonistas de la hormona
liberadora de gonadotropinas“que actúa contra la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas
(GnRH) endógena. La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) y
hormona foliculoestimulante (FSH)). Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la
fertilidad y reproducción humanas. La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y
desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que
contienen los óvulos. La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los
ovarios (es decir, la ovulación). Orgalutran inhibe la acción de la GnRH, lo que causa la supresión de
la liberación especialmente de la LH.

Para qué se utiliza Orgalutran
En las mujeres en tratamiento con técnicas de reproducción asistida, como la fecundación in vitro
(FIV) y otros métodos, ocasionalmente puede producirse la ovulación prematura, lo que causa una
reducción significativa de la probabilidad de quedarse embarazada. Orgalutran se utiliza para prevenir
la liberación prematura de LH, que puede causar una ovulación prematura.

En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran con hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante o
con corifolitropina alfa, un estimulante folicular de acción prolongada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ORGALUTRAN

No use Orgalutran
- si es alérgico a ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si es hipersensible a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a sus análogos.
- si padece una enfermedad moderada o grave del riñón o del hígado;
- si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Orgalutran 18
- si tiene una alergia activa, comuníqueselo a su médico. Su médico decidirá dependiendo de la
gravedad si se necesitan controles adicionales durante el tratamiento. Se han observado casos de
reacciones alérgicas, incluso tras la primera dosis.
- La tapa de la aguja de este medicamento contiene látex de goma natural que puede causar
reacciones alérgicas.
- Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios puede desarrollarse el síndrome
de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con el procedimiento de
estimulación con gonadotropinas. Le recomendamos que lea el prospecto del medicamento con
gonadotropina que le hayan recetado.
- La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida
puede ser ligeramente superior que tras concepciones espontáneas. Se considera que esta
incidencia ligeramente superior está relacionada con las características de los pacientes que
siguen tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y
con la mayor incidencia de embarazos múltiples registrada tras el uso de técnicas de
reproducción asistida. La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de
reproducción asistida con Orgalutran no es diferente de la incidencia con el uso de otros
análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.
- Existe un ligero aumento del riesgo de embarazos extra-uterinos en mujeres con las trompas de
Falopio dañadas.
- No se ha establecido la eficacia y seguridad de Orgalutran en mujeres que pesan menos de 50 kg
o más de 90 kg. Consulte a su médico para más información.

Niños y adolescentes
No es apropiado el uso de Orgalutran en niños.

Uso de Orgalutran con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Orgalutran debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción
asistida (TRA). No use Orgalutran durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Orgalutran contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.


3. Cómo usar ORGALUTRAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Orgalutran se utiliza como parte del tratamiento en las técnicas de reproducción asistida (TRA),
incluyendo la fecundación in-vitro (FIV).
La estimulación ovárica con hormona foliculoestimulante (FSH) o con corifolitropina puede empezar
al segundo o tercer día de su menstruación. Debe inyectarse Orgalutran (0,25 mg) una vez al día justo
bajo la piel, empezando el quinto o el sexto día de la estimulación. Según sea su respuesta ovárica, su
médico puede decidir empezar otro día.
Las preparaciones de Orgalutran y FSH no deben mezclarse, a pesar de que deben administrarse
aproximadamente al mismo tiempo, inyectadas en diferentes lugares.

El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta que existan suficientes folículos de
tamaño adecuado. La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse administrando 19
gonadotropina coriónica humana (hCG). El tiempo transcurrido entre dos inyecciones de Orgalutran y
entre la última inyección de Orgalutran y la inyección de hCG no debe exceder las 30 horas, en caso
contrario, puede presentarse una ovulación prematura (es decir, liberación de los óvulos). Por tanto, si
la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante
todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación. Si
la inyección de Orgalutran es por la tarde, la última inyección de Orgalutran debe administrarse la
tarde de la víspera del día en que se induce la ovulación.

Instrucciones de uso

Lugar de la inyección
Orgalutran se presenta en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente justo bajo la piel,
preferiblemente en el muslo. Compruebe la solución antes de usar. No use la solución si contiene
partículas o no es transparente. Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, siga
cuidadosamente las instrucciones que aparecen a continuación. No mezcle Orgalutran con otros
medicamentos.

Preparación del lugar de la inyección
Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón. El lugar de la inyección debe limpiarse con un
desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie. Limpie unos 5 cm
alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes
de inyectar.

Inserción de la aguja
Retire el capuchón de la aguja. Pellizque un área extensa de piel entre los dedos índice y pulgar.
Inserte la aguja en la base del lugar donde ha pellizcado la piel en un ángulo de 45º con respecto a la
superficie de la piel. Debe variarse el lugar de la inyección en cada inyección.

Comprobación de la posición correcta de la aguja
Retire suavemente el émbolo para comprobar si la aguja está colocada correctamente. Si entra sangre
en la jeringa, significa que la punta de la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no
inyecte Orgalutran, sino que retire la jeringa, cubra el lugar de la inyección con una torunda con
desinfectante y presione; debe dejar de sangrar al cabo de uno o dos minutos. No utilice esta jeringa y
elimínela adecuadamente. Empiece otra vez con una jeringa nueva.

Inyección de la solución
Una vez se ha colocado la aguja correctamente, presione el émbolo lenta y constantemente para
inyectar la solución correctamente y que los tejidos de la piel no se dañen.

Extracción de la jeringa
Retire la jeringa rápidamente y presione en el lugar de la inyección con una torunda con desinfectante.
Use la jeringa precargada sólo una vez.

Si usa más Orgalutran del que debe
Consulte a su médico.

Si olvidó usar Orgalutran
Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible.
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de
30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.

Si interrumpe el tratamiento con Orgalutran
No deje de usar Orgalutran salvo que lo indique su médico, ya que esto puede afectar el resultado de
su tratamiento.
20
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Orgalutran puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarias de cada 100) son reacciones locales en la
piel en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón). La reacción
local normalmente desaparece en un plazo de 4 horas tras la administración. Muy raramente, en menos
de 1 usuaria de cada 10.000 se han observado, incluso tras la primera dosis, posibles reacciones
alérgicas más extendidas.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) son dolor de cabeza,
náuseas y malestar.

Además, se han observado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulación
ovárica controlada (tales como dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO),
embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero) y aborto (ver el prospecto del
medicamento con FSH que esté usando)).

Después de la primera dosis de Orgalutran se ha comunicado el empeoramiento de un eczema que ya
presentaba una paciente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de ORGALUTRAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Inspeccionar la jeringa antes de usar. La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sin
partículas y el envase no está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orgalutran
- El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).
- Los demás componentes son ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables. Puede
haberse ajustado el pH (medida de acidez) con hidróxido de sodio y ácido acético.

Aspecto del producto y contenido del envase 21
Orgalutran es una solución acuosa inyectable transparente e incolora. La solución está lista para
usarse, administrándola por vía subcutánea. La tapa de la aguja contiene látex de goma natural.

Orgalutran se presenta en envases de 1 ó 5 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Bajos.

Responsable de la fabricación
Organon (Ireland) Ltd,
P.O. Box 2857,
Drynam Road, Swords,
Co. Dublín,
Irlanda.

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Bajos.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]

????????
???? ???? ? ??? ? ???????? ????
Te ?.: + 359 2 819 37 37
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
[email protected]

Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
[email protected]

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
[email protected]
22
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

????da
MSD ?. F. ?. ?. ?.
???: + 30 210 98 97 300
[email protected]

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel.: +34 91 321 06 00
[email protected]

Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 808
[email protected]
France
MSD France
Tél. +33 (0)1 80 46 40 40

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 2 58282010
[email protected]

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
[email protected]

??p???
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
???: 800 00 673
+357 22866700
[email protected]

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
[email protected]

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
[email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.