Prospecto e instrucciones de ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas, compuesto por los principios activos KETOPROFENO.

1. ¿Qué es ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas

Nº Registro: 52097
Descripción clinica: Ketoprofeno 50 mg 40 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 cápsulas
Principios activos: KETOPROFENO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1974
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1974
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52097/52097_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52097/52097_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ORUDIS 50 mg CAPSULAS, 40 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Orudis 50 mg cápsulas
Ketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Orudis 50 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Orudis 50 mg cápsulas
3. Cómo tomar Orudis 50 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orudis 50 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES Orudis 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Orudis 50 mg cápsulas contiene ketoprofeno, que es un medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Orudis 50 mg cápsulas está indicado en el tratamiento de:
- Artritis reumatoide (enfermedad que produce inflamación de las articulaciones).
- Artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones).
- Espondilitis anquilosante (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez alrededor de la columna
vertebral).
- Episodio agudo de gota.
- Cuadros dolorosos asociados a la inflamación: dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico
odontológico (dolor después de una extracción dental).

2. ANTES DE TOMAR Orudis 50 mg cápsulas

No tome Orudis 50 mg cápsulas
- Si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Orudis
50 mg cápsulas.
- Si ha sufrido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro
medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (los síntomas son
dificultad para respirar, pitos, dolor en el tórax, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o
ronchas).
- si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno (una parte del intestino), o
sufre o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si presenta predisposición a padecer hemorragias.
- Si padece insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón) o insuficiencia hepática (mal
funcionamiento del hígado) grave.
- Si padece una enfermedad del corazón llamada insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.


Tenga especial cuidado con Orudis 50 mg cápsulas
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

- Si está en tratamiento con otros AINE incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-
2, debe evitar la administración de ketoprofeno.

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento
con la dosis menor posible.

- Si tiene antecedentes de úlcera péptica (úlcera en el estómago o en el duodeno) y/o es mayor de
65 años, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del estómago o duodeno es mayor, sobre
todo cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente
pueden sufrir hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con ketoprofeno si se produce una
hemorragia gastrointestinal o aparece una úlcera.

- Se deben controlar los niveles de enzimas del hígado (transaminasas) de forma periódica en los
pacientes con alteración del funcionamiento del hígado o con antecedentes de problemas
hepáticos.

- Si padece de asma. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o
broncoespasmo (sensación repentina de ahogo), particularmente en personas con alergia a
aspirina o a AINE.

- Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse.

- En procesos infecciosos, el ketoprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos
puede enmascarar síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.

- Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Orudis
50 mg cápsulas se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

- Se debe suspender inmediatamente la administración de ketoprofeno ante los primeros síntomas
de enrojecimiento/inflamación de la piel (eritema cutáneo), lesiones en las mucosas u otros
signos de reacción alérgica.

- Se debe vigilar la función de los riñones en pacientes con alteraciones de corazón, hígado,
riñones, en tratamiento con diuréticos y particularmente en pacientes de edad avanzada.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales como warfarina o antiagregantes plaquetarios del
tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que
podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides orales y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.


- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales)
pues los medicamentos del tipo Orudis 50 mg cápsulas pueden empeorar estas patologías.
- Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal y en especial en ancianos, debe comunicar a su
médico cualquier síntoma abdominal no frecuente (especialmente los de sangrado
gastrointestinal).

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Orudis 50 mg cápsulas se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se
emplean en dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener
riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, es decir
azúcar elevado en sangre, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento
con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes medicamentos:
- Salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el
riesgo de úlceras y hemorragias en el aparato digestivo.
- Anticoagulantes como heparina y warfarina, y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y
clopidogrel (medicamentos que previenen los coágulos en la sangre) ya que pueden aumentar el
riesgo de hemorragias.
- Medicamentos que contengan litio (se utilizan en el tratamiento de la depresión), ya que pueden
provocar un aumento de la concentración de litio en plasma.
- Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide), ya que produce un
aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato.
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la secreción de orina).
- Corticosteroides (utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias,
alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias): aumentan el riesgo de úlcera o
hemorragia en el aparato digestivo.
- Inhibidores de la ECA y antagonistas de angiotensina II (utilizados en el tratamiento de la tensión
alta). En pacientes con problemas de funcionamiento de los riñones, se puede producir un mayor
deterioro hasta incluso producir una posible insuficiencia renal aguda.
- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): medicamentos que se
utilizan para el tratamiento de la tensión alta, ya que puede reducir el efecto antihipertensivo.
- Pentoxifilina (utilizado para tratar úlceras venosas crónicas) ya que puede haber aumento de riesgo
de hemorragia.
- Trombolíticos (disuelven los coágulos sanguíneos) ya que aumentan el riesgo de sangrado.
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota): puede reducir el aclaramiento plasmático del
ketoprofeno.
- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión): aumentan
el riesgo de hemorragia en el aparato digestivo.



Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Dado que no se han realizado estudios en la especie humana, este medicamento no debe ser utilizado
durante el embarazo.

No se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario debido a que la administración de medicamentos del tipo
antiinflamatorios no esteroideos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir malformaciones
congénitas/abortos.
En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está contraindicada.

Lactancia:
No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina en la leche materna,
por lo que no se recomienda su uso si está usted en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos débiles o moderados en la capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas por la posible aparición de somnolencia, vértigo o convulsiones.
Se recomienda no conducir ni utilizar máquinas si aparecen estos síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Orudis 50 mg cápsulas
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Orudis 50 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orudis 50 mg cápsulas indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Orudis 50 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Orudis 50 mg cápsulas. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo
tampoco tome Orudis 50 mg cápsulas más tiempo del indicado por su médico.

Adultos:
La dosis recomendada es de 1 cápsula 3 veces al día (150 mg de ketoprofeno). Tomar con líquidos
durante o al final de una de las principales comidas.

Uso en niños:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 15 años.

Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones) y ancianos :
Su médico puede considerar reducir la dosis inicial y una vez que haya verificado una buena
tolerancia individual podrá considerar un ajuste individual de la dosis.



Si toma más Orudis 50 mg cápsulas del que debiera
Si ha tomado más Orudis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas observados en caso de sobredosis son en la mayoría de los casos benignos y limitados a
la aparición de letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si olvidó tomar Orudis 50 mg cápsulas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se
acuerde y continúe con la dosis siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Orudis 50 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han agrupado según la clasificación de órganos y su frecuencia en:
muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, 1/10), poco frecuentes (=1/1.000, 1/100), raros
(=1/10.000, 1/1.000), muy raros (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: anemia debida a hemorragias
Frecuencia no conocida: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis
(disminución de los glóbulos blancos), insuficiencia de la médula ósea (células encargadas de la
producción de la sangre)

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo shock (reacción alérgica aguda)

Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia
Raros: parestesia (entumecimiento de miembros)
Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia (alteración del gusto)

Trastornos visuales:
Raros: visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto:
Raros: tinnitus (zumbido en los oídos)

Trastornos cardiacos:
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca

Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: hipertensión arterial (elevación de la presión arterial), dilatación de los vasos


sanguíneos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos:
Raros: asma
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (contracción de los bronquios), particularmente en pacientes
con hipersensibilidad a la aspirina y a otros antiinflamatorios no esteroideos, rinitis (inflamación de
los senos nasales)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
Raras: estomatitis (infección en la boca), úlcera péptica (herida en la pared del estómago o del
duodeno)
Frecuencia no conocida: empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedades
inflamatorias intestinales), hemorragia gastrointestinal y perforación (en algunos casos mortales)
Otros trastornos son: melena (sangre en heces) y hematemesis (vómitos de sangre)

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, elevaciones de los niveles de transaminasas, elevación del nivel de bilirrubina en
sangre

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: rash (erupción de la piel) y prurito (picor)
Frecuencia poco conocida: fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (caída del
cabello), urticaria (pequeños granos rojizos que pueden picar), angioedema (inflamación de la piel),
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y
mucosas) y la necrólisis epidérmica tóxica (formación de vesículas y descamación de la piel).

Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda (alteración del riñón), nefritis tubulointersticial
(inflamación del riñón), síndrome nefrítico (excreción anormal de proteína en la orina), alteraciones
de las pruebas del funcionamiento del riñón

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:
Poco frecuentes: edema (hinchazón por acumulación de líquidos), fatiga

Exploraciones complementarias:
Raros: aumento de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Orudis 50 mg cápsulas

Conservar por debajo de 25ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice Orudis 50 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.



Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Orudis 50 mg cápsulas
- El principio activo es ketoprofeno. Cada cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Orudis 50 mg cápsulas son cápsulas de color beige opaco.

Cada envase contiene 40 cápsulas en blister de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.AU.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/