Prospecto e instrucciones de OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres, compuesto por los principios activos CALCIO FOSFATO, COLECALCIFEROL.

1. ¿Qué es OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Nº Registro: 62474
Descripción clinica: Calcio fosfato/Colecalciferol 3.300 mg/800 UI solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 3.000 mg/800 UI
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: CALCIO FOSFATO, COLECALCIFEROL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ACEITE DE SOJA PARCIALMENTE HIDROGENADO, XANTANO, GOMA DE, MANITOL, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62474/62474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62474/62474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI polvo para suspensión oral
Fosfato de calcio, colecalciferol (vitamina D
3
)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Osteomerck y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Osteomerck
3. Cómo tomar Osteomerck
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Osteomerck
6. Información adicional


1. QUÉ ES OSTEOMERCK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Osteomerck es un combinado de calcio y de vitamina D (colecalciferol), sustancias esenciales
para mantener el buen funcionamiento de huesos y cartílagos. La deficiencia de calcio y de
vitamina D puede acarrear una osteoporosis (pérdida de densidad de los huesos).

Osteomerck se utiliza:
- para tratar estados carenciales de calcio y vitamina D en ancianos.
- para aportar calcio y vitamina D en pacientes con riesgo de sufrir deficiencias combinadas
de calcio y vitamina D o en aquellos en los que esta deficiencia esté confirmada. En estos
pacientes, Osteomerck se utiliza juntamente con el tratamiento para la osteoporosis (pérdida
de densidad de los huesos).


2. ANTES DE TOMAR OSTEOMERCK

No tome Osteomerck

- Si es alérgico (hipersensible) a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás
componentes de Osteomerck (ver sección 6. 'Composición de Osteomerck'. Ver asimismo, el
final de la sección 2. 'Información importante sobre algunos de los componentes de
Osteomerck‘),

- Si padece trastornos causados por exceso de calcio en el organismo (como calcificación de
tejidos o cálculos renales). Estos trastornos pueden estar causados, por ejemplo, por una
inmovilización prolongada,
- Si padece una insuficiencia de la función renal (deterioro renal moderado o severo).

Debido al alto contenido en vitamina D, no tome Osteomerck si está embarazada o en período
de lactancia (ver sección 2. Embarazo y Lactancia). Del mismo modo, no administrar
Osteomerck a niños.


Tenga especial cuidado con Osteomerck
- Durante su tratamiento con Osteomerck, su médico controlará regularmente sus
niveles de calcio en sangre así como el funcionamiento de sus riñones.
- Esto es especialmente importante si está tomando otros medicamentos que también
contengan vitamina D o si tiene masas inflamadas duras en órganos y tejidos
(sarcoidosis).
- Es posible que su médico decida reducir la dosis de Osteomerck o interrumpir el
tratamiento si sus niveles de calcio son demasiado altos.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En especial, informe a su médico si toma medicamentos que contengan digital, puesto que
Osteomerck podría intensificar los efectos de dicha sustancia. Su médico deberá controlar
activamente el tratamiento para evitar los efectos nocivos de la digital.

Si toma alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico:
• Diuréticos tiazídicos (medicamentos que incrementan la producción de orina), ya que
pueden aumentar los niveles de calcio en la sangre. Es posible que su médico tenga que
controlar los niveles de calcio con regularidad.
• Fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos), ya que pueden reducir los
efectos de Osteomerck.
• Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), ya que pueden reducir los efectos de
Osteomerck.

Asegúrese de cumplir los intervalos de tiempo recomendados si necesita tomar cualquiera de
los medicamentos siguientes, ya que Osteomerck podría entorpecer su absorción:
• Bifosfonatos (medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis) o fluoruro de sodio
(complemento mineral): tome Osteomerck al menos 3 horas después de tomar dichos
medicamentos.
• Tetraciclinas (medicamentos antibióticos): tome Osteomerck al menos 3 horas antes o
después de dichos medicamentos.


Uso de Osteomerck con alimentos o bebidas
Los alimentos que contengan ácido oxálico (como por ejemplo espinacas, ruibarbo, acedera,
cacao, té), ácido fítico (como por ejemplo chocolate, cereales, aceite de semillas) o fosfatos
podrían influir en la absorción de Osteomerck. Consulte con su médico para recibir consejos
dietéticos.


Embarazo y lactancia
No tome Osteomerck si está embarazada o en período de lactancia. La elevada cantidad de
vitamina D de Osteomerck podría perjudicar a su bebé.


Conducción y uso de máquinas
Osteomerck no afecta la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Osteomerck
- Aceite de soja: puede producir reacciones alérgicas. No tome este medicamento si es
alérgico a la soja o al cacahuete.
- Sacarosa y sorbitol: Informe a su médico si padece intolerancia a ciertos azúcares.


3. CÓMO TOMAR OSTEOMERCK
Siga exactamente las instrucciones de administración de Osteomerck indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un sobre al día. Vierta el polvo de un sobre en un vaso lleno de agua
(unos 150 ml). Agite hasta que se mezcle homogéneamente y bébaselo.

Si toma más Osteomerck del que debiera
Si ha tomado una dosis superior a la indicada, es posible que experimente síntomas como
náuseas, vómitos, sed moderada o excesiva, un gran volumen de orina o estreñimiento.
Además, una sobredosis crónica puede conducir a la calcificación de vasos y tejidos.
Si esto ocurre, deje de tomar Osteomerck y póngase en contacto con su médico, que le dará
más instrucciones o un tratamiento, en caso necesario.

Si olvidó tomar Osteomerck
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis
habitual el día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Osteomerck, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Osteomerck puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si toma Osteomerck, puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos. Si
esto le ocurre, consulte a su médico:
• estreñimiento, flatulencias, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
• picores, erupción cutánea o urticaria.

En tratamientos prolongados de Osteomerck con dosis elevadas también pueden producirse
incrementos de los niveles de calcio en sangre o en orina..

También son posibles las reacciones alérgicas a alguno de los componentes de Osteomerck
(ver sección 2. 'Información importante sobre algunos de los componentes de Osteomerck‘ y
sección 6 'Composición de Osteomerck'). Si esto le ocurre, consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OSTEOMERCK
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Osteomerck después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Osteomerck
- Los principios activos son fosfato de calcio y colecalciferol. Cada sobre contiene 3,3 g de
fosfato de calcio (equivalente a 1,2 g de calcio elemental) y 20 microgramos de colecalciferol
(equivalente a 800 UI).
- Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa de baja
sustitución, goma xantán, sacarina de sodio, a-tocoferol, gelatina, sacarosa, almidón de maíz,
aceite vegetal (de soja) parcialmente hidratado y aroma de lima en polvo (que incluye:
maltodextrina, goma arábiga, sorbitol e hidroanisol butilado) (ver sección 2. 'Información
importante sobre algunos de los componentes de Osteomerck‘).


Aspecto del producto y contenido del envase
Osteomerck es un polvo blanco a ligeramente amarillo.

Osteomerck está disponible en cajas de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 sobres. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid

Responsable de la fabricación:
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés
España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Francia: Orocal Vitamine D
3
Alemania: Calcium-dura Vit. D
3

Italia: Ostram D
3

España: Osteomerck

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/