Prospecto e instrucciones de OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos, compuesto por los principios activos MAGNESIO CARBONATO, ACETATO CALCIO.

1. ¿Qué es OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos

Nº Registro: 69670
Descripción clinica: Calcio acetato/Magnesio carbonato 435 mg/235 mg 180 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 435 mg/235 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 180 comprimidos
Principios activos: MAGNESIO CARBONATO, ACETATO CALCIO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ACEITE DE RICINO, ALMIDON PREGELATINIZADO, SACAROSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69670/69670_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69670/69670_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Else-Kroener Strasse, 1
CP: 61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. Sur del Aeropuerto de Barajas, 34, 5ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OSVAREN 435 mg / 235 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 180 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OsvaRen 435 mg / 235 mg comprimidos recubiertos con película

Acetato de calcio/Carbonato de magnesio pesado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es OsvaRen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OsvaRen
3. Como tomar OsvaRen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OsvaRen
6. Información adicional


1. QUÉ ES OSVAREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OsvaRen se utiliza para tratar los niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia
renal crónica sometidos a diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal).

OsvaRen pertenece a un grupo de medicamentes que se unen al fosfato. El fosfato es un mineral que
afecta a la salud de los huesos. Cuando su función renal está dañada usted tiende a tener niveles elevados
de fosfato en sangre. Esto puede ponerle en riesgo de padecer problemas de huesos. OsvaRen se une al
fosfato y por lo tanto equilibra sus niveles de fosfato.


2. ANTES DE TOMAR OSVAREN

No tome OsvaRen
• si es alérgico (hipersensible) al acetato de calcio, al carbonato de magnesio o a cualquiera de los
demás componentes de OsvaRen.
• si sus niveles de fosfato en sangre son demasiado bajos.

• si tiene niveles elevados de calcio en sangre
Este puede aumentar debido a una sobredosis de vitamina D, tumores en el pulmón, pecho, riñones o
sangre, metástasis en los huesos, algunas alteraciones en el pulmón (sarcoidosis) o por pérdida de
hueso como consecuencia de la falta de ejercicio.

• si tiene niveles elevados de magnesio en la sangre y/o sus correspondientes síntomas
• si tiene la alteración del ritmo cardiaco llamada bloqueo AV de 3
er
grado
• si padece fatiga muscular, incluyendo la de los músculos de los ojos y debilidad de los músculos
que se utilizan al tragar, masticar o respirar (miastenia gravis).


Tenga especial cuidado con OsvaRen
Antes de iniciar el tratamiento con OsvaRen su médico le explicará cualquier cambio en su dieta
debido al efecto que esta tiene sobre los niveles de fosfato en su cuerpo y dependiendo del tipo de
diálisis que reciba.

• A la vista de los niveles de calcio, magnesio y fosfato en sangre, OsvaRen se tomará con
precaución en los siguientes casos:
- niveles muy altos de fosfato en sangre no tratables
- valores de potasio en sangre elevados, difíciles de tratar
- frecuencia cardiaca baja o defectos de conducción del corazón, que están asociados a un latido
del corazón lento (bloqueo AV de 2º grado).

• Si sus niveles de calcio y magnesio en sangre son demasiado elevados, su médico le reducirá la dosis
de OsvaRen de acuerdo a los valores en sangre o interrumpirá el tratamiento. Puede ser necesario el
ajuste de la cantidad de calcio y magnesio en el dializado.

• Si toma altas dosis de OsvaRen durante un largo periodo de tiempo porque pueden aumentar sus
niveles de magnesio en sangre. Posibles síntomas de niveles altos de magnesio son problemas de
estómago como nauseas, pérdida de apetito y estreñimiento. Si los niveles de magnesio son muy altos
puede sufrir debilidad muscular, presión arterial baja o incluso desmayos y coma.

• Si tiene insuficiencia renal crónica porque puede producirle niveles altos de calcio en sangre.
Posibles signos de los niveles elevados de calcio en sangre son debilidad muscular y problemas de
estómago como dolor de barriga, estreñimiento, nauseas y vómitos. Informe a su médico si tiene
cualquiera de estos signos.

• Sea consciente de los posibles síntomas de los niveles elevados de calcio en su sangre como se indica
en la sección 4

• Si toma OsvaRen durante un largo periodo de tiempo porque puede producir depósitos de calcio en
los tejidos y por lo tanto su endurecimiento.

• Si empieza a tener estreñimiento.

• Si quiere tomar antiácidos (utilizados para aliviar el ardor de estómago) que contengan calcio o
magnesio. Consulte con su médico antes de tomar antiácidos porque pueden añadirse a la cantidad de
calcio y magnesio que ya está tomando con OsvaRen.

• Si sufre diarrea. En este caso, contacte con su médico y tome una dosis menor de OsvaRen.

Su medico controlará regularmente sus niveles de fosfato, magnesio, calcio y del producto calcio-
fosfato en su sangre. Si sus niveles de calcio y magnesio en sangre son demasiado altos, su médico le
bajará la dosis de OsvaRen de acuerdo a los valores en sangre o interrumpirá el tratamiento. Puede
ser necesario el ajuste de la cantidad de calcio y magnesio en el dializado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

• El nivel del calcio en sangre debe monitorizarse si está tomando:
- vitamina D, ya que aumenta el nivel de calcio en su cuerpo
- algunas sustancias que ayudan a eliminar agua (diuréticas), como la hidroclorotiazida, ya que
pueden elevarse los niveles de calcio en su cuerpo
• estrógenos, como las hormonas sexuales femeninas, aumentan los niveles de calcio en su cuerpo • OsvaRen puede disminuir los niveles y por lo tanto el efecto de los siguientes medicamentos:
- antibioticos, como tetraciclina, doxiciclina, ciprofloxacino, norfloxacino, cefpodoxima, cefu-
roxima
- bisfosfonatos, como aledronato y risedronato, medicamentos para el tratamiento de enferme-
dades de los huesos
- fluoruros para prevenir y tratar caries y alteraciones de los huesos
- ketoconazol, un medicamento para tratar infecciones por hongos
- estramustina, un medicamento para tratar el cáncer de próstata
- anticolinérgicos, sustancias para tratar la enfermedad de Parkinson y la vejiga irritable
- zinc
- ácido urso y quenodesoxicólico, sustancias para tratar las piedras en la vesícula
- halofantrina, un medicamento para tratar la malaria
- preparaciones de hierro
- digoxina (un glucósido cardiaco), un medicamento para aumentar el rendimiento del corazón
- nitrofurantoina, una sustancia para tratar las infecciones del tracto urinario
- penicilamina, un medicamento para tratar la inflamación crónica de las articulaciones

• OsvaRen puede aumentar los niveles y por lo tanto el efecto de los siguientes medicamentos:
- levotiroxina, un medicamento utilizado en las alteraciones de la función de la glándula tiroides
• OsvaRen puede aumentar los niveles de calcio y por lo tanto el efecto de las siguientes sustancias:
- glucósidos digitales (glucósidos cardiacos como la digoxina) como medicamento que aumenta el
rendimiento del corazón
- adrenalina,
una sustancia para controlar las reacciones alérgicas y tratar el shock
Las posibles consecuencias pueden llevar incluso a alteraciones graves del ritmo cardiaco.

Si necesita un medicamento como los glucósidos digitales (como la digoxina o la digitoxina) su
médico le monitorizará el ECG.

• OsvaRen puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:
- Antagonistas del calcio, como el verapamilo, un agente para disminuir la presión sanguínea.

No deben tomarse otros medicamentos vía oral mencionados en este prospecto en el periodo de 2 horas
antes y tres horas después de la toma de OsvaRen.

Aunque lo tome como se recomienda, OsvaRen puede influir en los efectos de otros medicamentos
debido a sus efectos sobre los niveles de calcio en sangre.

Toma de OsvaRen con los alimentos y bebidas
OsvaRen debe tomarse con las comidas.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos sobre el uso de OsvaRen durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Únicamente debe tomar OsvaRen si el médico que la trata cree que los potenciales beneficios superan los riegos.
Sus niveles de calcio y magnesio se controlarán regularmente.

Lactancia
No se recomienda la lactancia materna si toma OsvaRen.

Conducción y uso de máquinas
No es necesaria ninguna precaución especial.



Información importante sobre algunos de los componentes de OsvaRen

Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico
antes de tomar este medicamento.
OsvaRen contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta de control de sodio.


3. CÓMO TOMAR OSVAREN

Siga exactamente las instrucciones de administración de OsvaRen indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso en niños y adolescentes
No se dispone de suficiente información acerca del uso de OsvaRen en este grupo de pacientes. Por lo
tanto, la administración de OsvaRen no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años
(ver sección 2).

Adultos
La dosis a tomar debe ser prescrita y monitorizada por su médico de acuerdo a sus valores de fosfato
en sangre.

Dosis recomendada: 3 a 10 comprimidos recubiertos con película
Dosis máxima diaria: 12 comprimidos recubiertos con película

La dosis de inicio recomendada son 3 comprimidos al día. Tome los comprimidos con las comidas. La
dosis debe incrementarse gradualmente hasta que se alcancen los niveles deseados de fosfato en
sangre, a menos que se produzcan niveles elevados de calcio en sangre.

Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse coincidiendo con las comidas. No triture ni
mastique los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos enteros, los puede partir por la ranura
inmediatamente antes de tomarlos.

Si parte los comprimidos inmediatamente antes de tomarlos evitará que se forme un sabor desagradable.

No deben tomarse otros medicamentos vía oral mencionados en este prospecto en el periodo de 2 horas
antes y tres horas después de la toma de OsvaRen.

OsvaRen puede utilizarse durante un largo período, por lo tanto su médico decidirá exactamente durante
cuanto tiempo.
Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de OsvaRen es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más OsvaRen del que debiera
Consulte con su médico, ya que los valores de calcio y magnesio en sangre aumentarán y pueden
producir efectos adversos graves.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica,
teléfono 91-562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los signos típicos de unos valores elevados de calcio y magnesio en sangre son desórdenes gástricos,
debilidad muscular, bajada de la tensión arterial, náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, alteraciones
del ritmo cardiaco y somnolencia. Los signos típicos de unos valores de calcio en sangre
extremadamente altos son pérdida de energía, inconsciencia e incluso coma. Los signos típicos de unos valores de magnesio en sangre extremadamente altos son disminución de la tensión arterial e incluso
coma.

Si olvidó tomar OsvaRen
Si olvidó una dosis debería continuar con la siguiente. No tome una dosis doble de OsvaRen para
compensar una dosis olvidada.
Tome siempre el medicamento con las comidas.

Si interrumpe el tratamiento con OsvaRen
No interrumpa o deje de tomar OsvaRen sin consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el
uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OsvaRen puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han utilizado las siguientes frecuencias para la valoración de los efectos adversos:
muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

frecuentes
• alteraciones gastrointestinales como
- heces blandas
- nauseas
- pérdida de apetito
- sensación de plenitud
- eructos
- estreñimiento
- diarrea
• aumento del nivel de calcio en sangre, que puede producirse sin síntomas o relacionado con síntomas
como
- estreñimiento
- pérdida de apetito
- nauseas
- vómitos
• aumento del nivel de magnesio en sangre, principalmente sin síntomas

poco frecuentes
• incremento moderado a grave de los niveles de calcio en sangre, que puede estar asociado a las
siguientes molestias:
- alteraciones de la consciencia como desorientación, inconsciencia (estupor) e incluso coma
- debilidad
- confusión
- aumento de la excreción de calcio por la orina
- hipo-acidificación de la sangre
- alteraciones del ritmo cardiaco
- tensión arterial alta
- endurecimiento de los tejidos (deposito de sales de calcio) • incremento moderado a severo de los niveles de magnesio en sangre, que puede estar asociado a las
siguientes molestias:
- cansancio
- debilidad muscular
- somnolencia que conduce a una disminución de la consciencia
- pulso más lento
- caída de la tensión arterial

muy raros
• niveles de potasio en sangre elevados
• alteración del balance mineral de los huesos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OSVAREN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice OsvaRen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de la primera apertura del envase, utilice OsvaRen en 3 meses.

Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger el contenido de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OsvaRen

Los principios activos son acetato de calcio y carbonato de magnesio.

Cada comprimido recubierto con película contiene
435 mg de acetato de calcio, equivalente a 110 mg de calcio y 235 mg de carbonato de magnesio pesado
equivalente a 60 mg de magnesio.

Cada comprimido recubierto con película contiene no más de 5,6 mg de sodio y 50 mg de sacarosa.

Los demás componentes son
• Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, sacarosa, gelatina,
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• Película de recubrimiento: aceite refinado de Ricino y hipromelosa.

Aspecto de OsvaRen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos o débilmente amarillos, alargados, con ranura. La ranura
únicamente sirve para partir el comprimido y poder tragarlo fácilmente, no para dividirlo en dosis
iguales.

OsvaRen está disponible en envases de polietileno con 180 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania

Más información sobre este medicamento se encuentra disponible en el representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Medical Care España S.A.
Avenida Sur del Aeropuerto de Barajas nº 34, 5ª planta
28042 Madrid


Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.