Prospecto e instrucciones de OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres, compuesto por los principios activos PIDOLATO CALCIO, COLECALCIFEROL.

1. ¿Qué es OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres?
2. ¿Para qué sirve OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres?
3. ¿Cómo se toma OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres

Nº Registro: 63183
Descripción clinica: Calcio pidolato/Colecalciferol 4.500 mg/400 UI solución/suspensión oral 60 sobres
Descripción dosis medicamento: 4.500 mg/400 UI
Forma farmacéutica: GRANULADO EFERVESCENTE
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 60 sobres
Principios activos: PIDOLATO CALCIO, COLECALCIFEROL
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, CITRATO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63183/63183_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63183/63183_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de OSVICAL D, GRANULADO EFERVESCENTE, 60 sobres

TEXTO DEL PROSPECTO

OSVICAL D
Granulado efervescente


COMPOSICIÓN
Cada sobre contiene:
Pidolato cálcico (D.C.I.)..............................................................................................................4.500 mg
(equivalentes a 600 mg de calcio)
Colecalciferol (Vitamina D
3
)............................................................................................................. 4 mg
(equivalentes a 400 UI)
Excipiente aromatizado efervescente [aspartamo (E 951), bicarbonato sódico, carbonato sódico
anhidro, ácido cítrico anhidro, citrato sódico anhidro, aroma de naranja 9/033581, aroma
de limón, colorante amarillo-naranja S (E 110), povidona 30 oral]........................................ c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Granulado efervescente en envases con 30 y 60 sobres.

ACTIVIDAD
OSVICAL D es una asociación a dosis fijas de Calcio y Vitamina D. La Vitamina D participa en la
regulación del metabolismo del calcio y del fósforo, incrementando su absorción intestinal y su
asimilación ósea.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS ALTER, S.A. - Mateo Inurria, 30 - 28036 MADRID.

INDICACIONES
Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis.
Hipocalcemia, hipoparatiroidismo, profilaxis y tratamiento de otros estados carenciales de calcio.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Hipercalcemia o hipercalciuria (niveles de calcio superiores a los normales en plasma u orina,
respectivamente). Cálculos renales cálcicos.

PRECAUCIONES
Se recomienda controlar el nivel de calcio en orina durante los tratamientos prolongados con OSVICAL
D y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si éste supera los 7,5 mmol/24 h (300
mg/24h). En ancianos se recomienda controlar regularmente la función renal.
Se recomienda calcular la ingesta diaria total de vitamina D durante la administración de otros
tratamientos que contengan esta vitamina, simultáneamente a OSVICAL D.
Se recomienda administrar con precaución OSVICAL D en los pacientes afectados de sarcoidosis. En
pacientes con insuficiencia renal, deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico, al
encontrarse alterado el metabolismo de la Vitamina D.

INTERACCIONES
Si se encuentra tomando otros medicamentos, informe a su médico ya que pueden producirse las
siguientes interacciones:
OSVICAL D, al igual que otros preparados de calcio, puede reducir la absorción de las tetraciclinas. Se
recomienda respetar un intervalo de al menos 3 horas entre la administración de ambos fármacos.
La administración conjunta de OSVICAL D con bifosfonatos o fluoruro de sodio puede reducir la
absorción de éstos últimos. Se recomienda espaciar la administración al menos dos horas.
Los anticonvulsivantes y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D, reduciendo su
eficacia.
Los efectos tóxicos de los digitálicos, pueden potenciarse cuando se administran simultáneamente con
preparados de calcio, siendo necesario llevar un estricto control clínico.
La asociación con los diuréticos tiazídicos supone un riesgo de hipercalcemia.
Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones analíticas de fosfatos, calcio,
magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina.

ADVERTENCIAS
Advertencias sobre excipientes
Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán
en cuenta que cada unidad de dosis contiene 16,84 mg de fenilalanina.
Esta especialidad contiene colorante amarillo naranja S, puede causar reacciones de tipo alérgico, incluida
asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Uso en embarazo y lactancia
En caso de estar embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento, dado que la dosis máxima en este caso no debe ser superior a 1 sobre.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

POSOLOGÍA
Adultos: 1 sobre dos veces al día. En algunos casos, puede ser suficiente 1 sobre al día
Niños: consultar al médico para individualizar la dosis.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Añádase el contenido de un sobre en medio vaso de agua (unos 100 mL): se obtendrá una disolución
instantánea. Ingiérase preferiblemente después de las comidas.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión masiva accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Una sobredosificación prolongada podría producir los siguientes signos y síntomas clínicos y de
laboratorio: anorexia, náuseas, vómitos, poliuria, depósitos de calcio en los tejidos blandos, hipercalcemia
e hipercalciuria. En caso de sobredosis interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.

REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, ligeras molestias digestivas.
OSVICAL D puede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal
alterada.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Febrero 2000
El tamaño de la letra tendrá un cuerpo 7, como mínimo.